- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02889939
Entraînement à haute intensité dans un environnement enrichi en phase tardive après un AVC
L'impact d'une formation à haute intensité et spécifique à une tâche combinée à un enrichissement environnemental pour les personnes en phase tardive après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le cerveau a une capacité limitée de réparation. Cependant, ces dernières années, il est devenu évident qu'il existe une capacité remarquable, mais limitée, de régénération des connexions neuronales, avec des implications positives pour la réadaptation des personnes victimes d'un AVC. Plusieurs études ont montré que les animaux victimes d'un accident vasculaire cérébral, qui sont exposés à un environnement dit enrichi (grandes cages, hébergement en groupe d'animaux, équipés de jouets et avec des possibilités d'activité physique et d'interactions sociales) montrent des signes de régénération/plasticité tissulaire dans le cerveau. La recherche a montré que les rats exposés à cet environnement enrichi se rétablissent beaucoup plus rapidement d'un accident vasculaire cérébral que les rats dans des cages standard, malgré le fait que la perte totale de tissu entre les rats ne diffère pas.
La récupération et l'amélioration des fonctions et habiletés motrices après un AVC dépendent des processus de réparation spontanés mais aussi de la réorganisation des mécanismes neuronaux par les stimuli et les demandes qui sont placées sur le système de contrôle moteur. Malgré de nombreuses études de recherche montrant que la récupération fonctionnelle après un AVC est possible même de nombreuses années après le début de l'AVC, il est rare que les victimes d'un AVC se voient proposer tout type de rééducation au cours des étapes ultérieures.
On s'attend donc à ce que la combinaison des modalités dans les interventions multimodales ait un effet synergique sur la neuroplasticité dans la réadaptation après un AVC chez l'homme. Dans un essai clinique récent, des interventions multimodales basées sur le rythme et la musique ou l'équitation thérapeutique ont amélioré la récupération dans la phase tardive après un AVC. Néanmoins, de nouvelles approches de traitement combinatoire sont nécessaires pour favoriser la neuroplasticité et la récupération motrice après un AVC. Une priorité est de traduire la recherche fondamentale prometteuse en milieu clinique et d'évaluer les programmes de thérapie combinatoire enrichis qui semblent être plus efficaces que les interventions uniques
A. Quel est l'impact d'un entraînement axé sur des objectifs spécifiques à des tâches de haute intensité combiné à un enrichissement environnemental pour les personnes en phase tardive d'AVC ? B. Quelles sont les expériences des sujets du programme de réhabilitation ? C. Quels sont les biomarqueurs d'un rétablissement réussi après un AVC ? D. Comment l'intervention affecte-t-elle la capacité de marche des sujets à un niveau détaillé ? L'étude est une conception intra-sujet à mesures répétées avec une étude pré-test-post-test, pour évaluer les résultats après ETT. L'intervention a été précédée d'une période de base de soins habituels (CU) pendant 3 semaines, qui a également servi de contrôle. L'essai a recruté des survivants d'AVC suédois ou norvégiens qui avaient postulé auprès d'une agence de réadaptation suédoise qui fournit des services de réadaptation en Espagne.
L'évaluation physique a été réalisée en Suède avant et après l'intervention et 6 mois après la fin de la période d'intervention/contrôle. De plus, un suivi de trois mois sous forme de questionnaires a été réalisé.
Les mesures des résultats étaient :
Échelle d'évaluation motrice modifiée selon l'hôpital universitaire d'Uppsala (M-MAS UAS) (mesure de la fonction motrice), mesures de la capacité de marche, de la vitesse et de l'endurance, de l'équilibre dynamique et statique, de la vitesse motrice fine et de la dextérité du membre supérieur, de la vitesse motrice et de la vitesse manuelle brute la dextérité, la force des mains, la satisfaction à l'égard de la vie dans son ensemble, la confiance perçue dans l'exécution des tâches, la qualité de vie liée à la santé et le degré de dépression.
Des entretiens de groupe et des entretiens individuels seront menés avec un sous-groupe de participants (participants non aphasiques) et les déclarations seront analysées qualitativement en utilisant des analyses de contenu comme méthode.
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de biomarqueurs, de facteurs de croissance et de marqueurs inflammatoires.
Des analyses avancées des modèles et des composants de la marche seront effectuées dans un laboratoire moteur, y compris un sous-groupe de participants.
En médecine de réadaptation, la croyance générale est que le traitement des personnes en phase tardive d'AVC n'a pas d'impact fonctionnel. Le programme de recherche actuel testera cette hypothèse dans un essai clinique pour des patients à plus de 6 mois après un AVC. L'analyse biochimique d'échantillons de sang et des études précliniques supplémentaires permettront directement d'acquérir des connaissances sur les possibilités d'améliorer la plasticité cérébrale également dans les phases ultérieures de l'AVC. La recherche contribuera à renforcer les preuves d'une approche de réadaptation prometteuse combinant des éléments d'entraînement ciblé à haute intensité avec un enrichissement environnemental pour lequel il existe un solide soutien empirique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins six mois et au maximum 10 ans après le début de l'AVC
- Grade d'invalidité entre 2 et 4 sur l'échelle de Rankin modifiée.
- Un certain degré d'hémiparésie, selon le critère de jugement principal M-MAS UAS -99, au départ.
- Agréé par le médecin référent / prescripteur pour la formation intensive
- Médicalement stable compte tenu des conditions cardiovasculaires
- Capacité cognitive et d'élocution qui permet l'instruction, l'intervention et l'évaluation
- Capacité et volonté de se rendre sur le lieu de l'évaluation
- Capable d'effectuer des transferts assis indépendamment ou avec une assistance manuelle
Critère d'exclusion:
- Épilepsie induite par l'exercice.
- Blessure, maladie ou dépendance, rendant la personne inadaptée à la participation.
- Avoir participé à un programme de réadaptation complet intense (en plus de la réadaptation aiguë et subaiguë post-AVC) à un moment donné au cours des six derniers mois.
- Prévu pour un autre traitement en mettant l'accent sur l'entraînement intensif pendant l'étude.
- Utilisation de la technologie d'assistance pour les transferts assis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: CU + ETT
Un programme complet enrichi de thérapie spécifique à la tâche (ETT) combinant une thérapie intensive et spécifique à la tâche avec la stimulation sensori-motrice, sociale et cognitive inhérente à l'enrichissement environnemental. L'intervention a été précédée d'une période de base de soins habituels (CU) pendant 3 semaines, qui a également servi de contrôle. |
UC : une période de CU de 3 semaines, au cours de laquelle les participants ne se sont pas vu proposer de nouvelles activités de réadaptation, mais ont été autorisés à poursuivre leur traitement régulier pendant un maximum de 3 heures par semaine. ETT : Les installations de réadaptation étaient situées dans un climat qui permettait et encourageait les activités intérieures et extérieures. L'ETT a été personnalisé. Les participants se sont entraînés dans la même pièce/lieu que les autres participants en groupes de 4 à 9. L'exercice physique était prévu de 3,5 à 6 heures par jour, 5½ jours par semaine pendant 3 semaines. La formation était caractérisée par une pratique de masse répétitive d'une difficulté progressivement croissante et des stratégies non compensatoires, telles que l'utilisation forcée du côté affecté. Au-delà des activités prévues, les participants ont été encouragés à s'engager physiquement dans un environnement extérieur stimulant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle d'évaluation motrice modifiée selon Uppsala de la ligne de base à après l'intervention/le contrôle et de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 mois
|
La fonction motrice
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ligne de base, 3 semaines, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans le test de marche de six minutes entre le départ et après l'intervention/le contrôle et entre le départ et le suivi à 6 mois.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 mois
|
endurance à la marche
|
ligne de base, 3 semaines, 6 mois
|
Changement du test de marche de 10 m entre le début et après l'intervention/le contrôle et entre le début et le suivi à 6 mois.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 mois
|
capacité de marche
|
ligne de base, 3 semaines, 6 mois
|
Changement dans le test Box and Blocks de la ligne de base à après l'intervention/le contrôle et de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 mois
|
vitesse brute du moteur
|
ligne de base, 3 semaines, 6 mois
|
Changement de JAMAR de la ligne de base à après l'intervention/le contrôle et de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 mois
|
force de préhension
|
ligne de base, 3 semaines, 6 mois
|
Changement dans le Nine Hole Peg Test de la ligne de base à après l'intervention/le contrôle et de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 mois
|
vitesse de la motricité fine
|
ligne de base, 3 semaines, 6 mois
|
Changement de l'échelle d'équilibre de Bergs de la ligne de base à après l'intervention/le contrôle et de la ligne de base au suivi à 6 mois.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 mois
|
capacité d'équilibre
|
ligne de base, 3 semaines, 6 mois
|
Modification de la liste de vérification de la satisfaction à l'égard de la vie de la ligne de base à après l'intervention/le contrôle, de la ligne de base au suivi de 3 mois et de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois, 6 mois
|
satisfaction de la vie
|
ligne de base, 3 semaines, 3 mois, 6 mois
|
Changement dans l'échelle d'impact de la fatigue de la ligne de base à après l'intervention/le contrôle, de la ligne de base au suivi de 3 mois et de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois, 6 mois
|
effet de la fatigue dans les activités quotidiennes
|
ligne de base, 3 semaines, 3 mois, 6 mois
|
Changement dans l'échelle d'efficacité des chutes de la ligne de base à après l'intervention/le contrôle, de la ligne de base au suivi de 3 mois et de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois, 6 mois
|
Confiance perçue dans l'exécution des tâches
|
ligne de base, 3 semaines, 3 mois, 6 mois
|
Changement de l'EuroQual 5D de la ligne de base à après l'intervention/le contrôle, de la ligne de base au suivi de 3 mois et de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois, 6 mois
|
qualité de vie liée à la santé
|
ligne de base, 3 semaines, 3 mois, 6 mois
|
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg entre le début et après l'intervention/le contrôle, entre le début et le suivi à 3 mois et entre le début et le suivi à 6 mois.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois, 6 mois
|
degré de dépression
|
ligne de base, 3 semaines, 3 mois, 6 mois
|
Changement de la situation de vie des conjoints après le questionnaire sur l'événement d'AVC de la ligne de base à après l'intervention/contrôle, de la ligne de base au suivi à 3 mois et de la ligne de base au suivi à 6 mois.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois, 6 mois
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situation de vie des conjoints victimes d'AVC
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ligne de base, 3 semaines, 3 mois, 6 mois
|
Modification des taux de biomarqueurs dans le sang entre le départ et après le contrôle/l'intervention et entre le départ et 6 mois après l'intervention.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de biomarqueurs, de facteurs de croissance et de marqueurs inflammatoires.
|
ligne de base, 3 semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
- Chaise d'étude: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
- Chaise d'étude: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EEHITStroke
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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