- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02889939
Trening o wysokiej intensywności we wzbogaconym środowisku w późnej fazie po udarze
Wpływ intensywnego treningu zadaniowego w połączeniu ze wzbogacaniem środowiska dla osób w późnej fazie po udarze
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło Mózg ma ograniczoną zdolność do naprawy. Jednak w ostatnich latach stało się oczywiste, że istnieje niezwykła, choć ograniczona zdolność do regeneracji połączeń neuronalnych, co ma pozytywne implikacje dla rehabilitacji osób po udarze mózgu. Kilka badań wykazało, że zwierzęta po udarze, które są narażone na tak zwane wzbogacone środowisko (duże klatki, grupowe pomieszczenia dla zwierząt, wyposażone w zabawki i z możliwością aktywności fizycznej i interakcji społecznych) wykazują oznaki regeneracji/plastyczności tkanek w mózg. Badania wykazały, że szczury narażone na to wzbogacone środowisko znacznie szybciej wracają do zdrowia po udarze niż szczury w standardowych klatkach, pomimo faktu, że całkowita utrata tkanki między szczurami nie różniła się.
Powrót do zdrowia i poprawa funkcji i umiejętności motorycznych po udarze zależą od spontanicznych procesów naprawczych, ale także od reorganizacji mechanizmów nerwowych pod wpływem bodźców i wymagań stawianych układowi sterowania motorycznego. Pomimo licznych badań naukowych wykazujących, że powrót do sprawności po udarze mózgu jest możliwy nawet wiele lat po wystąpieniu udaru, ofiarom udaru rzadko oferuje się jakąkolwiek rehabilitację w późniejszych stadiach.
Oczekuje się zatem, że połączenie modalności w interwencjach multimodalnych będzie miało synergistyczny wpływ na neuroplastyczność w rehabilitacji po udarze mózgu u ludzi. W niedawnym badaniu klinicznym multimodalne interwencje oparte na rytmie i muzyce lub terapeutycznej jeździe konnej poprawiły powrót do zdrowia w późnej fazie po udarze. Niemniej jednak potrzebne są nowe metody leczenia skojarzonego, aby promować neuroplastyczność i regenerację motoryczną po udarze. Priorytetem jest przełożenie obiecujących badań podstawowych na warunki kliniczne i ocena wzbogaconych programów terapii skojarzonej, które wydają się być bardziej skuteczne niż pojedyncze interwencje
A. Jaki jest wpływ ukierunkowanego na cel treningu o wysokiej intensywności, połączonego ze wzbogacaniem środowiska dla osób w późnej fazie udaru? B. Jakie są doświadczenia uczestników programu rehabilitacji? C. Jakie są biomarkery udanego powrotu do zdrowia po udarze? D. W jaki sposób interwencja wpływa na zdolność chodzenia badanych na szczegółowym poziomie? Badanie jest projektem wewnątrzobiektowym, z powtarzanymi pomiarami z badaniem przed testem i po teście, w celu oceny wyników po ETT. Interwencję poprzedził podstawowy okres zwykłej opieki (UC) przez 3 tygodnie, który służył również jako kontrola. Do badania włączono szwedzkie lub norweskie osoby po udarze mózgu, które złożyły podanie do szwedzkiej agencji rehabilitacyjnej świadczącej usługi rehabilitacyjne w Hiszpanii.
Ocenę fizyczną przeprowadzono w Szwecji przed i po interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji/okresu kontrolnego. Ponadto przeprowadzono trzymiesięczną obserwację w formie ankiet.
Miernikami wyników były:
Zmodyfikowana Skala Oceny Motorycznej według Szpitala Uniwersyteckiego w Uppsali (M-MAS UAS) (pomiar funkcji motorycznych), pomiary zdolności chodu, szybkości i wytrzymałości, równowagi dynamicznej i statycznej, szybkości i zręczności motorycznej kończyny górnej, prędkości motorycznej i manualnej dużej zręczność, siła ręki, satysfakcja z życia jako całości, poczucie pewności w wykonywaniu zadań, jakość życia związana ze zdrowiem oraz stopień depresji.
Zogniskowane wywiady grupowe i wywiady indywidualne zostaną przeprowadzone z podgrupą uczestników (uczestnicy bez afazji), a wypowiedzi zostaną poddane analizie jakościowej z wykorzystaniem analizy treści jako metody.
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy biomarkerów, czynników wzrostu i markerów stanu zapalnego.
Zaawansowane analizy wzorców i składowych chodu będą wykonywane w laboratorium motorycznym z udziałem podgrupy uczestników.
W medycynie rehabilitacyjnej panuje powszechne przekonanie, że leczenie osób w późnej fazie udaru mózgu nie ma wpływu funkcjonalnego. Obecny program badawczy przetestuje tę hipotezę w badaniu klinicznym dla pacjentów po ponad 6 miesiącach od udaru. Analiza biochemiczna próbek krwi oraz dodatkowe badania przedkliniczne wpłyną bezpośrednio na wiedzę o możliwościach zwiększenia plastyczności mózgu również w późniejszych fazach udaru mózgu. Badania przyczynią się do wzmocnienia dowodów na obiecujące podejście rehabilitacyjne łączące elementy skoncentrowanego treningu o wysokiej intensywności ze wzbogacaniem środowiska, dla którego istnieje silne wsparcie empiryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej sześć miesięcy i maksymalnie 10 lat po wystąpieniu udaru
- Stopień niepełnosprawności od 2 do 4 w Zmodyfikowanej Skali Rankina.
- Pewien stopień niedowładu połowiczego, zgodnie z podstawową miarą wyniku M-MAS UAS -99, na początku badania.
- Zatwierdzony przez lekarza kierującego / przepisującego do intensywnego treningu
- Medycznie stabilny, biorąc pod uwagę choroby sercowo-naczyniowe
- Zdolność poznawcza i zdolność mowy, która umożliwia nauczanie, interwencję i ocenę
- Możliwość i chęć dojazdu na miejsce oceny
- Potrafi samodzielnie lub z pomocą manualną wykonywać przesiadki w pozycji siedzącej
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka wywołana wysiłkiem fizycznym.
- Uraz, choroba lub uzależnienie, które sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do udziału.
- Uczestnictwo w intensywnym kompleksowym programie rehabilitacji (dodatkowym do ostrej i podostrej rehabilitacji poudarowej) w którymś momencie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zaplanowany do innego leczenia z naciskiem na intensywny trening w trakcie badania.
- Wykorzystanie technologii wspomagających do przenoszenia się w pozycji siedzącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: UC + ETT
Wzbogacony kompleksowy program terapii zadaniowej (ETT) łączący terapię intensywną i zadaniową ze stymulacją sensoryczno-ruchową, społeczną i poznawczą nieodłączną częścią wzbogacania środowiska. Interwencję poprzedził podstawowy okres zwykłej opieki (UC) przez 3 tygodnie, który służył również jako kontrola. |
UC: 3-tygodniowy okres UC, w którym uczestnikom nie zaproponowano żadnych nowych zajęć rehabilitacyjnych, ale pozwolono im kontynuować regularne leczenie przez maksymalnie 3 godziny tygodniowo. ETT: Ośrodki rehabilitacyjne znajdowały się w klimacie, który umożliwiał i zachęcał do aktywności zarówno w pomieszczeniach, jak i na świeżym powietrzu. ETT został indywidualnie dostosowany. Uczestnicy ćwiczyli w tej samej sali/miejscu co pozostali uczestnicy w grupach 4-9 osobowych. Ćwiczenia fizyczne zaplanowano na 3,5-6 godzin dziennie, 5½ dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Trening charakteryzował się powtarzalną, masową praktyką o stopniowo wzrastającym stopniu trudności oraz strategiami niekompensacyjnymi, takimi jak wymuszanie użycia chorej strony. Poza zaplanowanymi zajęciami zachęcano uczestników do fizycznego zaangażowania się w wymagającym środowisku na świeżym powietrzu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Oceny Motorycznej według Uppsali od wartości początkowej do stanu po interwencji/kontroli oraz od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Funkcje motorowe
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście 6-minutowego marszu od punktu początkowego do okresu po interwencji/kontroli oraz od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
wytrzymałość chodzenia
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w teście marszu na 10 m od punktu początkowego do okresu po interwencji/kontroli i od punktu początkowego do obserwacji po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
zdolność chodzenia
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w teście Box and Blocks od wartości początkowej do okresu po interwencji/kontroli oraz od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
duża prędkość silnika
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w JAMAR od wartości początkowej do okresu po interwencji/kontroli oraz od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
siła uścisku
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w teście dziewięciu dziurek od punktu początkowego do okresu po interwencji/kontroli i od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
dobra prędkość silnika
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana skali równowagi Bergsa od wartości początkowej do okresu po interwencji/kontroli oraz od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
zdolność równowagi
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana listy kontrolnej zadowolenia z życia od punktu początkowego do okresu po interwencji/kontroli, od punktu początkowego do 3-miesięcznego okresu kontrolnego i od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
zadowolenie z życia
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana skali wpływu zmęczenia od wartości początkowej do okresu po interwencji/kontroli, od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji i od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
efekt zmęczenia w codziennych czynnościach
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana skali skuteczności upadków od wartości początkowej do okresu po interwencji/kontroli, od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Postrzegana pewność wykonania zadania
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w EuroQual 5D od punktu początkowego do okresu po interwencji/kontroli, od punktu początkowego do 3-miesięcznego okresu kontrolnego i od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
jakość życia oparta na zdrowiu
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga od wartości początkowej do okresu po interwencji/kontroli, od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji i od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
stopień depresji
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana sytuacji życiowej małżonków po wypełnieniu kwestionariusza zdarzenia udarowego od stanu wyjściowego do stanu po interwencji/kontroli, od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego po 3 miesiącach oraz od stanu początkowego do okresu kontrolnego po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
sytuacja życiowa małżonków po udarze mózgu
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów biomarkerów we krwi od wartości wyjściowych do po kontroli/interwencji oraz od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy biomarkerów, czynników wzrostu i markerów stanu zapalnego.
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
- Krzesło do nauki: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
- Krzesło do nauki: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EEHITStroke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .