- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02889939
Hochintensives Training in einer angereicherten Umgebung in der Spätphase nach einem Schlaganfall
Die Auswirkungen von hochintensivem, aufgabenspezifischem Training in Kombination mit einer Umgebungsanreicherung für Einzelpersonen in einer späten Phase nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Gehirn verfügt über eine begrenzte Fähigkeit zur Reparatur. In den letzten Jahren wurde jedoch deutlich, dass eine bemerkenswerte, aber eingeschränkte Fähigkeit zur Regeneration neuronaler Verbindungen besteht, mit positiven Auswirkungen auf die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Tiere mit Schlaganfall, die einer sogenannten „angereicherten Umgebung“ (große Käfige, Gruppenhaltung von Tieren, ausgestattet mit Spielzeug und mit Möglichkeiten für körperliche Aktivität und soziale Interaktion) ausgesetzt sind, Anzeichen einer Geweberegeneration/Plastizität zeigen Gehirn. Untersuchungen haben gezeigt, dass Ratten, die dieser angereicherten Umgebung ausgesetzt waren, sich deutlich schneller von einem Schlaganfall erholen als Ratten in Standardkäfigen, obwohl sich der Gesamtgewebeverlust zwischen den Ratten nicht unterschied.
Die Wiederherstellung und Verbesserung motorischer Funktionen und Fähigkeiten nach einem Schlaganfall hängt von spontanen Reparaturprozessen ab, aber auch von der Reorganisation neuronaler Mechanismen durch Reize und Anforderungen, die an das motorische Kontrollsystem gestellt werden. Obwohl zahlreiche Forschungsstudien zeigen, dass eine funktionelle Wiederherstellung nach einem Schlaganfall auch viele Jahre nach Beginn des Schlaganfalls möglich ist, ist es ungewöhnlich, dass Schlaganfallopfern in späteren Stadien irgendeine Art von Rehabilitation angeboten wird.
Es wird daher erwartet, dass die Kombination von Modalitäten in multimodalen Interventionen einen synergistischen Effekt auf die Neuroplastizität in der Rehabilitation nach Schlaganfall beim Menschen hat. In einer aktuellen klinischen Studie verbesserten multimodale Interventionen auf der Grundlage von Rhythmus und Musik oder therapeutischem Reiten die Erholung in der Spätphase nach einem Schlaganfall. Dennoch sind neuartige kombinatorische Behandlungsansätze erforderlich, um die Neuroplastizität und die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu fördern. Eine Priorität besteht darin, vielversprechende Grundlagenforschung in klinische Umgebungen zu übertragen und angereicherte Kombinationstherapieprogramme zu evaluieren, die wirksamer zu sein scheinen als Einzelinterventionen
A. Welche Auswirkungen hat ein hochintensives, aufgabenspezifisches, zielgerichtetes Training in Kombination mit einer Umgebungsanreicherung auf Personen in einer späten Phase des Schlaganfalls? B. Welche Erfahrungen haben die Probanden mit dem Rehabilitationsprogramm gemacht? C. Was sind die Biomarker für eine erfolgreiche Genesung nach einem Schlaganfall? D. Wie wirkt sich die Intervention im Detail auf die Gehfähigkeit der Probanden aus? Bei der Studie handelt es sich um ein subjektinternes Design mit wiederholten Messungen und einer Pretest-Posttest-Studie zur Bewertung der Ergebnisse nach ETT. Der Intervention ging eine dreiwöchige Basisphase der üblichen Pflege (UC) voraus, die auch als Kontrolle diente. An der Studie nahmen schwedische oder norwegische Schlaganfallüberlebende teil, die sich bei einer schwedischen Rehabilitationsagentur beworben hatten, die Rehabilitationsdienste in Spanien anbietet.
Die körperliche Untersuchung wurde in Schweden vor und nach der Intervention sowie 6 Monate nach Abschluss der Interventions-/Kontrollperiode durchgeführt. Darüber hinaus wurde eine dreimonatige Nachuntersuchung in Form von Fragebögen durchgeführt.
Die Ergebnismaße waren:
Modifizierte motorische Bewertungsskala nach dem Uppsala University Hospital (M-MAS UAS) (Messung der motorischen Funktion), Maße der Gehfähigkeit, Geschwindigkeit und Ausdauer, dynamisches und statisches Gleichgewicht, feinmotorische Geschwindigkeit und Geschicklichkeit in den oberen Gliedmaßen, motorische Geschwindigkeit und grobe manuelle Beweglichkeit Geschicklichkeit, Handkraft, Lebenszufriedenheit als Ganzes, wahrgenommenes Vertrauen in die Aufgabenerfüllung, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Grad der Depression.
Mit einer Untergruppe der Teilnehmer (nicht aphasische Teilnehmer) werden Fokusgruppeninterviews und Einzelinterviews durchgeführt und die Aussagen mit der Methode der Inhaltsanalyse qualitativ analysiert.
Zur Analyse von Biomarkern, Wachstumsfaktoren und Entzündungsmarkern werden Blutproben entnommen.
Weiterführende Analysen von Gangmustern und -komponenten werden in einem motorischen Labor unter Einbeziehung einer Untergruppe der Teilnehmer durchgeführt.
In der Rehabilitationsmedizin herrscht die allgemeine Überzeugung vor, dass die Behandlung von Personen in der Spätphase eines Schlaganfalls keine funktionellen Auswirkungen hat. Das vorliegende Forschungsprogramm wird diese Hypothese in einer klinischen Studie für Patienten mehr als 6 Monate nach einem Schlaganfall testen. Die biochemische Analyse von Blutproben und zusätzliche präklinische Studien werden direkt zu Erkenntnissen über Möglichkeiten zur Verbesserung der Gehirnplastizität auch in späteren Phasen des Schlaganfalls führen. Die Forschung wird dazu beitragen, die Belege für einen vielversprechenden Rehabilitationsansatz zu stärken, der Elemente eines gezielten, hochintensiven Trainings mit einer Umgebungsanreicherung kombiniert, für die es starke empirische Unterstützung gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens sechs Monate und maximal 10 Jahre nach Beginn des Schlaganfalls
- Behinderungsgrad zwischen 2 und 4 auf der modifizierten Rankin-Skala.
- Ein gewisser Grad an Hemiparese, gemäß dem primären Ergebnismaß M-MAS UAS -99, zu Studienbeginn.
- Vom überweisenden/verschreibenden Arzt für intensives Training zugelassen
- Medizinisch stabil unter Berücksichtigung kardiovaskulärer Erkrankungen
- Kognitive und sprachliche Fähigkeiten, die Unterricht, Intervention und Bewertung ermöglichen
- Fähigkeit und Bereitschaft, zum Evaluierungsort zu reisen
- Kann sitzende Transfers selbstständig oder mit manueller Unterstützung durchführen
Ausschlusskriterien:
- Belastungsinduzierte Epilepsie.
- Verletzung, Krankheit oder Sucht, die die Person für eine Teilnahme ungeeignet machen.
- In den letzten sechs Monaten an einem intensiven, umfassenden Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben (zusätzlich zur akuten und subakuten Rehabilitation nach einem Schlaganfall).
- Geplant für andere Behandlungen mit Schwerpunkt auf intensivem Training während des Studiums.
- Einsatz unterstützender Technologie für sitzende Transfers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: UC + ETT
Ein angereichertes, umfassendes aufgabenspezifisches Therapieprogramm (ETT), das intensive und aufgabenspezifische Therapie mit der sensorisch-motorischen, sozialen und kognitiven Stimulation kombiniert, die der Umweltanreicherung innewohnt. Der Intervention ging eine dreiwöchige Basisphase der üblichen Pflege (UC) voraus, die auch als Kontrolle diente. |
UC: Ein dreiwöchiger UC-Zeitraum, in dem den Teilnehmern keine neuen Rehabilitationsaktivitäten angeboten wurden, sie aber ihre reguläre Behandlung für maximal 3 Stunden pro Woche fortsetzen durften. ETT: Die Rehabilitationseinrichtungen befanden sich in einem Klima, das sowohl Indoor- als auch Outdoor-Aktivitäten ermöglichte und förderte. Der ETT wurde individuell zugeschnitten. Die Teilnehmer trainierten im selben Raum/Ort wie die anderen Teilnehmer in Gruppen von 4–9 Personen. Die körperliche Betätigung war für 3 Wochen mit 3,5–6 Stunden pro Tag an 5½ Tagen pro Woche geplant. Das Training zeichnete sich durch wiederholte Massenübungen mit allmählich zunehmendem Schwierigkeitsgrad und nicht kompensatorischen Strategien aus, wie z. B. der forcierten Nutzung der betroffenen Seite. Über die geplanten Aktivitäten hinaus wurden die Teilnehmer ermutigt, sich in einer herausfordernden Umgebung im Freien körperlich zu engagieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Scores der modifizierten Motorbewertungsskala nach Uppsala vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
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Motor Funktion
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Sechs-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
Gehausdauer
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
Änderung des 10-m-Gehtests vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
Gehfähigkeit
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
Änderung des Box- und Blocks-Tests vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
Bruttomotorgeschwindigkeit
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
Änderung des JAMAR vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
Griffstärke
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
Änderung des Neun-Loch-Peg-Tests vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
feine Motorgeschwindigkeit
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
Änderung der Bergs-Gleichgewichtsskala vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
Gleichgewichtsfähigkeit
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
Änderung der Checkliste zur Lebenszufriedenheit vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Zufriedenheit mit dem Leben
|
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Änderung der Skala für die Auswirkungen von Müdigkeit vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Auswirkung von Müdigkeit bei täglichen Aktivitäten
|
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Änderung der Sturzwirksamkeitsskala vom Ausgangswert bis nach Intervention/Kontrolle, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Wahrgenommenes Vertrauen in die Aufgabenerfüllung
|
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung von EuroQual 5D vom Ausgangswert bis nach Intervention/Kontrolle, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
gesundheitsbezogene Lebensqualität
|
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Änderung der Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen vom Ausgangswert bis nach Intervention/Kontrolle, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Grad der Depression
|
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung der Lebenssituation von Ehepartnern nach dem Schlaganfall-Fragebogen vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Lebenssituation von Schlaganfall-Ehepartnern
|
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung der Biomarkerspiegel im Blut vom Ausgangswert bis nach der Kontrolle/Intervention und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
Zur Analyse von Biomarkern, Wachstumsfaktoren und Entzündungsmarkern werden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
- Studienstuhl: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
- Studienstuhl: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- EEHITStroke
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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