Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochintensives Training in einer angereicherten Umgebung in der Spätphase nach einem Schlaganfall

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Göteborg University

Die Auswirkungen von hochintensivem, aufgabenspezifischem Training in Kombination mit einer Umgebungsanreicherung für Einzelpersonen in einer späten Phase nach einem Schlaganfall

Wir haben eine explorative klinische Studie entworfen, um die Wirksamkeit eines angereicherten, intensiven und aufgabenorientierten Therapieprogramms zur Verbesserung der motorischen Erholung bei Patienten mit mittelschwerer bis mittelschwerer Hemiplegie nach einem Schlaganfall zu bewerten. Dieses umfassende aufgabenspezifische Therapieprogramm (ETT) kombiniert eine intensive und aufgabenspezifische Therapie mit der sensorisch-motorischen, sozialen und kognitiven Stimulation, die mit der Umweltanreicherung einhergeht. Wir untersuchten auch, ob ETT den Gang, das Gleichgewicht, die Funktion der oberen und unteren Gliedmaßen sowie das Vertrauen in die Aufgabenerfüllung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) verbessert und Müdigkeit und Depressionen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Gehirn verfügt über eine begrenzte Fähigkeit zur Reparatur. In den letzten Jahren wurde jedoch deutlich, dass eine bemerkenswerte, aber eingeschränkte Fähigkeit zur Regeneration neuronaler Verbindungen besteht, mit positiven Auswirkungen auf die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Tiere mit Schlaganfall, die einer sogenannten „angereicherten Umgebung“ (große Käfige, Gruppenhaltung von Tieren, ausgestattet mit Spielzeug und mit Möglichkeiten für körperliche Aktivität und soziale Interaktion) ausgesetzt sind, Anzeichen einer Geweberegeneration/Plastizität zeigen Gehirn. Untersuchungen haben gezeigt, dass Ratten, die dieser angereicherten Umgebung ausgesetzt waren, sich deutlich schneller von einem Schlaganfall erholen als Ratten in Standardkäfigen, obwohl sich der Gesamtgewebeverlust zwischen den Ratten nicht unterschied.

Die Wiederherstellung und Verbesserung motorischer Funktionen und Fähigkeiten nach einem Schlaganfall hängt von spontanen Reparaturprozessen ab, aber auch von der Reorganisation neuronaler Mechanismen durch Reize und Anforderungen, die an das motorische Kontrollsystem gestellt werden. Obwohl zahlreiche Forschungsstudien zeigen, dass eine funktionelle Wiederherstellung nach einem Schlaganfall auch viele Jahre nach Beginn des Schlaganfalls möglich ist, ist es ungewöhnlich, dass Schlaganfallopfern in späteren Stadien irgendeine Art von Rehabilitation angeboten wird.

Es wird daher erwartet, dass die Kombination von Modalitäten in multimodalen Interventionen einen synergistischen Effekt auf die Neuroplastizität in der Rehabilitation nach Schlaganfall beim Menschen hat. In einer aktuellen klinischen Studie verbesserten multimodale Interventionen auf der Grundlage von Rhythmus und Musik oder therapeutischem Reiten die Erholung in der Spätphase nach einem Schlaganfall. Dennoch sind neuartige kombinatorische Behandlungsansätze erforderlich, um die Neuroplastizität und die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu fördern. Eine Priorität besteht darin, vielversprechende Grundlagenforschung in klinische Umgebungen zu übertragen und angereicherte Kombinationstherapieprogramme zu evaluieren, die wirksamer zu sein scheinen als Einzelinterventionen

A. Welche Auswirkungen hat ein hochintensives, aufgabenspezifisches, zielgerichtetes Training in Kombination mit einer Umgebungsanreicherung auf Personen in einer späten Phase des Schlaganfalls? B. Welche Erfahrungen haben die Probanden mit dem Rehabilitationsprogramm gemacht? C. Was sind die Biomarker für eine erfolgreiche Genesung nach einem Schlaganfall? D. Wie wirkt sich die Intervention im Detail auf die Gehfähigkeit der Probanden aus? Bei der Studie handelt es sich um ein subjektinternes Design mit wiederholten Messungen und einer Pretest-Posttest-Studie zur Bewertung der Ergebnisse nach ETT. Der Intervention ging eine dreiwöchige Basisphase der üblichen Pflege (UC) voraus, die auch als Kontrolle diente. An der Studie nahmen schwedische oder norwegische Schlaganfallüberlebende teil, die sich bei einer schwedischen Rehabilitationsagentur beworben hatten, die Rehabilitationsdienste in Spanien anbietet.

Die körperliche Untersuchung wurde in Schweden vor und nach der Intervention sowie 6 Monate nach Abschluss der Interventions-/Kontrollperiode durchgeführt. Darüber hinaus wurde eine dreimonatige Nachuntersuchung in Form von Fragebögen durchgeführt.

Die Ergebnismaße waren:

Modifizierte motorische Bewertungsskala nach dem Uppsala University Hospital (M-MAS UAS) (Messung der motorischen Funktion), Maße der Gehfähigkeit, Geschwindigkeit und Ausdauer, dynamisches und statisches Gleichgewicht, feinmotorische Geschwindigkeit und Geschicklichkeit in den oberen Gliedmaßen, motorische Geschwindigkeit und grobe manuelle Beweglichkeit Geschicklichkeit, Handkraft, Lebenszufriedenheit als Ganzes, wahrgenommenes Vertrauen in die Aufgabenerfüllung, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Grad der Depression.

Mit einer Untergruppe der Teilnehmer (nicht aphasische Teilnehmer) werden Fokusgruppeninterviews und Einzelinterviews durchgeführt und die Aussagen mit der Methode der Inhaltsanalyse qualitativ analysiert.

Zur Analyse von Biomarkern, Wachstumsfaktoren und Entzündungsmarkern werden Blutproben entnommen.

Weiterführende Analysen von Gangmustern und -komponenten werden in einem motorischen Labor unter Einbeziehung einer Untergruppe der Teilnehmer durchgeführt.

In der Rehabilitationsmedizin herrscht die allgemeine Überzeugung vor, dass die Behandlung von Personen in der Spätphase eines Schlaganfalls keine funktionellen Auswirkungen hat. Das vorliegende Forschungsprogramm wird diese Hypothese in einer klinischen Studie für Patienten mehr als 6 Monate nach einem Schlaganfall testen. Die biochemische Analyse von Blutproben und zusätzliche präklinische Studien werden direkt zu Erkenntnissen über Möglichkeiten zur Verbesserung der Gehirnplastizität auch in späteren Phasen des Schlaganfalls führen. Die Forschung wird dazu beitragen, die Belege für einen vielversprechenden Rehabilitationsansatz zu stärken, der Elemente eines gezielten, hochintensiven Trainings mit einer Umgebungsanreicherung kombiniert, für die es starke empirische Unterstützung gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens sechs Monate und maximal 10 Jahre nach Beginn des Schlaganfalls
  • Behinderungsgrad zwischen 2 und 4 auf der modifizierten Rankin-Skala.
  • Ein gewisser Grad an Hemiparese, gemäß dem primären Ergebnismaß M-MAS UAS -99, zu Studienbeginn.
  • Vom überweisenden/verschreibenden Arzt für intensives Training zugelassen
  • Medizinisch stabil unter Berücksichtigung kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Kognitive und sprachliche Fähigkeiten, die Unterricht, Intervention und Bewertung ermöglichen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, zum Evaluierungsort zu reisen
  • Kann sitzende Transfers selbstständig oder mit manueller Unterstützung durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Belastungsinduzierte Epilepsie.
  • Verletzung, Krankheit oder Sucht, die die Person für eine Teilnahme ungeeignet machen.
  • In den letzten sechs Monaten an einem intensiven, umfassenden Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben (zusätzlich zur akuten und subakuten Rehabilitation nach einem Schlaganfall).
  • Geplant für andere Behandlungen mit Schwerpunkt auf intensivem Training während des Studiums.
  • Einsatz unterstützender Technologie für sitzende Transfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: UC + ETT

Ein angereichertes, umfassendes aufgabenspezifisches Therapieprogramm (ETT), das intensive und aufgabenspezifische Therapie mit der sensorisch-motorischen, sozialen und kognitiven Stimulation kombiniert, die der Umweltanreicherung innewohnt.

Der Intervention ging eine dreiwöchige Basisphase der üblichen Pflege (UC) voraus, die auch als Kontrolle diente.

UC: Ein dreiwöchiger UC-Zeitraum, in dem den Teilnehmern keine neuen Rehabilitationsaktivitäten angeboten wurden, sie aber ihre reguläre Behandlung für maximal 3 Stunden pro Woche fortsetzen durften.

ETT: Die Rehabilitationseinrichtungen befanden sich in einem Klima, das sowohl Indoor- als auch Outdoor-Aktivitäten ermöglichte und förderte. Der ETT wurde individuell zugeschnitten. Die Teilnehmer trainierten im selben Raum/Ort wie die anderen Teilnehmer in Gruppen von 4–9 Personen. Die körperliche Betätigung war für 3 Wochen mit 3,5–6 Stunden pro Tag an 5½ Tagen pro Woche geplant. Das Training zeichnete sich durch wiederholte Massenübungen mit allmählich zunehmendem Schwierigkeitsgrad und nicht kompensatorischen Strategien aus, wie z. B. der forcierten Nutzung der betroffenen Seite.

Über die geplanten Aktivitäten hinaus wurden die Teilnehmer ermutigt, sich in einer herausfordernden Umgebung im Freien körperlich zu engagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der modifizierten Motorbewertungsskala nach Uppsala vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
Motor Funktion
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sechs-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
Gehausdauer
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
Änderung des 10-m-Gehtests vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
Gehfähigkeit
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
Änderung des Box- und Blocks-Tests vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
Bruttomotorgeschwindigkeit
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
Änderung des JAMAR vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
Griffstärke
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
Änderung des Neun-Loch-Peg-Tests vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
feine Motorgeschwindigkeit
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
Änderung der Bergs-Gleichgewichtsskala vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
Gleichgewichtsfähigkeit
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
Änderung der Checkliste zur Lebenszufriedenheit vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Zufriedenheit mit dem Leben
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Skala für die Auswirkungen von Müdigkeit vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Auswirkung von Müdigkeit bei täglichen Aktivitäten
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Sturzwirksamkeitsskala vom Ausgangswert bis nach Intervention/Kontrolle, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Wahrgenommenes Vertrauen in die Aufgabenerfüllung
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung von EuroQual 5D vom Ausgangswert bis nach Intervention/Kontrolle, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen vom Ausgangswert bis nach Intervention/Kontrolle, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Grad der Depression
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Lebenssituation von Ehepartnern nach dem Schlaganfall-Fragebogen vom Ausgangswert bis nach der Intervention/Kontrolle, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Lebenssituation von Schlaganfall-Ehepartnern
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Biomarkerspiegel im Blut vom Ausgangswert bis nach der Kontrolle/Intervention und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate
Zur Analyse von Biomarkern, Wachstumsfaktoren und Entzündungsmarkern werden Blutproben entnommen.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
  • Studienstuhl: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
  • Studienstuhl: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur UC + ETT

3
Abonnieren