- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02889939
Intensieve training in een verrijkte omgeving in de late fase na een beroerte
De impact van taakspecifieke training met hoge intensiteit gecombineerd met omgevingsverrijking voor individuen in een late fase na een beroerte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De hersenen hebben een beperkt herstelvermogen. In de afgelopen jaren is echter duidelijk geworden dat er een opmerkelijk, maar beperkt vermogen bestaat voor regeneratie van neuronale verbindingen, met positieve implicaties voor de revalidatie van personen met een beroerte. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat dieren met een beroerte, die worden blootgesteld aan een zogenaamde verrijkte omgeving (grote kooien, groepshuisvesting van dieren, uitgerust met speelgoed en met mogelijkheden voor fysieke activiteit en sociale interacties), tekenen vertonen van weefselregeneratie/plasticiteit in de brein. Onderzoek heeft aangetoond dat ratten die aan deze verrijkte omgeving zijn blootgesteld, aanzienlijk sneller herstellen van een beroerte dan ratten in standaardkooien, ondanks het feit dat het totale weefselverlies tussen de ratten niet verschilde.
Herstel en verbetering van motorische functies en vaardigheden na een beroerte zijn afhankelijk van spontane herstelprocessen, maar ook van de reorganisatie van neurale mechanismen door prikkels en eisen die aan het motorische controlesysteem worden gesteld. Ondanks talrijke onderzoeken die aantonen dat functioneel herstel na een beroerte zelfs vele jaren na het begin van de beroerte mogelijk is, is het ongebruikelijk dat slachtoffers van een beroerte in latere stadia enige vorm van revalidatie wordt aangeboden.
De combinatie van modaliteiten in multimodale interventies zal dus naar verwachting een synergetisch effect hebben op neuroplasticiteit bij revalidatie na een beroerte bij mensen. In een recent klinisch onderzoek verbeterden multimodale interventies op basis van ritme en muziek of therapeutisch paardrijden het herstel in de late fase na een beroerte. Desalniettemin zijn er nieuwe combinatiebehandelingen nodig om neuroplasticiteit en motorisch herstel na een beroerte te bevorderen. Een prioriteit is het vertalen van veelbelovend basisonderzoek naar klinische settings en het evalueren van verrijkte combinatietherapieprogramma's die effectiever blijken te zijn dan enkelvoudige interventies.
A. Wat is de impact van taakspecifieke, doelgerichte training met hoge intensiteit in combinatie met omgevingsverrijking voor individuen in een late fase van een beroerte? B. Wat zijn de ervaringen van de proefpersonen met het revalidatieprogramma? C. Wat zijn de biomarkers voor succesvol herstel na een beroerte? D. Hoe beïnvloedt de interventie het loopvermogen van de proefpersonen op detailniveau? Het onderzoek is een ontwerp met herhaalde metingen binnen de proefpersoon met pretest-posttestonderzoek om de resultaten na ETT te beoordelen. De interventie werd voorafgegaan door een basislijnperiode van gebruikelijke zorg (UC) van 3 weken, die ook als controle diende. Aan de proef namen Zweedse of Noorse overlevenden van een beroerte deel die zich hadden aangemeld bij een Zweeds rehabilitatiebureau dat rehabilitatiediensten levert in Spanje.
De fysieke evaluatie werd uitgevoerd in Zweden voorafgaand aan en na de interventie en 6 maanden na voltooiing van de interventie-/controleperiode. Daarnaast vond een follow-up van drie maanden plaats in de vorm van vragenlijsten.
De uitkomstmaten waren:
Aangepaste motorische beoordelingsschaal volgens Uppsala University Hospital (M-MAS UAS) (meting van motorische functie), metingen van loopvaardigheid, snelheid en uithoudingsvermogen, dynamische en statische balans, fijne motorische snelheid en behendigheid in de bovenste ledematen, motorische snelheid en grof handboek behendigheid, handkracht, tevredenheid met het leven als geheel, waargenomen vertrouwen in taakuitvoering, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en mate van depressie.
Met een subgroep van de deelnemers (niet-afasische deelnemers) worden focusgroepinterviews en individuele interviews gehouden en worden de stellingen kwalitatief geanalyseerd met als methode inhoudsanalyse.
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de analyse van biomarkers, groeifactoren en ontstekingsmarkers.
Geavanceerde analyses van looppatronen en componenten zullen worden uitgevoerd in een motorlaboratorium, inclusief een subgroep van de deelnemers.
In de revalidatiegeneeskunde was de algemene overtuiging dat de behandeling van individuen in de late fase van een beroerte geen functionele gevolgen heeft. Het huidige onderzoeksprogramma zal aan deze hypothese toetsen in een klinische studie voor patiënten die meer dan 6 maanden na een beroerte zijn behandeld. De biochemische analyse van bloedmonsters en aanvullende preklinische studies zullen direct bijdragen aan de kennis over mogelijkheden om de hersenplasticiteit te verbeteren, ook in latere fasen van een beroerte. Het onderzoek zal bijdragen aan het versterken van het bewijs voor een veelbelovende revalidatiebenadering die elementen van gerichte intensieve training combineert met omgevingsverrijking waarvoor sterke empirische ondersteuning bestaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal zes maanden en maximaal 10 jaar na het ontstaan van een beroerte
- Invaliditeitsgraad tussen 2 en 4 op de Modified Rankin Scale.
- Enige mate van hemiparese, volgens de primaire uitkomstmaat M-MAS UAS -99, bij baseline.
- Goedgekeurd door de verwijzende/voorschrijvende arts voor intensieve training
- Medisch stabiel gezien cardiovasculaire aandoeningen
- Cognitief en spraakvermogen dat instructie, interventie en evaluatie mogelijk maakt
- Vermogen en bereidheid om naar de plaats van evaluatie te reizen
- Zelfstandig of met manuele hulp zittend transfers kunnen uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Door inspanning geïnduceerde epilepsie.
- Letsel, ziekte of verslaving waardoor het individu niet geschikt is voor deelname.
- Op enig moment in de afgelopen zes maanden hebben deelgenomen aan een intensief, uitgebreid revalidatieprogramma (aanvullend op acute en subacute revalidatie na een beroerte).
- Ingepland voor andere behandeling met focus op intensieve training tijdens de studie.
- Gebruik van ondersteunende technologie voor zittende transfers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: UC + ETT
Een uitgebreid programma voor taakspecifieke therapie (ETT) dat intensieve en taakspecifieke therapie combineert met de sensomotorische, sociale en cognitieve stimulatie die inherent is aan omgevingsverrijking. De interventie werd voorafgegaan door een basislijnperiode van gebruikelijke zorg (UC) van 3 weken, die ook als controle diende. |
UC: Een UC-periode van 3 weken, waarin de deelnemers geen nieuwe revalidatieactiviteiten kregen aangeboden, maar hun reguliere behandeling maximaal 3 uur per week mochten voortzetten. ETT: De revalidatiecentra bevonden zich in een klimaat dat zowel binnen- als buitenactiviteiten mogelijk maakte en aanmoedigde. De ETT werd individueel op maat gemaakt. De deelnemers trainden in dezelfde ruimte/plek als de andere deelnemers in groepjes van 4-9. Lichamelijke oefening was gepland 3,5-6 uur per dag, 5½ dag per week gedurende 3 weken. De training werd gekenmerkt door herhaalde massale beoefening van geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad en niet-compenserende strategieën, zoals het afdwingen van gebruik van de aangedane zijde. Buiten de geplande activiteiten werden de deelnemers aangemoedigd om zich fysiek bezig te houden met een uitdagende buitenomgeving. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Modified Motor Assessment Scale-score volgens Uppsala vanaf baseline tot na interventie/controle en vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
Motor functie
|
basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Zes minuten looptest vanaf baseline tot na interventie/controle en vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
uithoudingsvermogen lopen
|
basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
|
Verandering in 10 m looptest vanaf baseline tot na interventie/controle en vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
loopvermogen
|
basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
|
Change in Box and Blocks-test vanaf baseline tot na interventie/controle en vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
bruto motorsnelheid
|
basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
|
Verandering in JAMAR vanaf baseline tot na interventie/controle en vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
grijpkracht
|
basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
|
Verandering in Nine Hole Peg Test vanaf baseline tot na interventie/controle en vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
fijn motorisch toerental
|
basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
|
Verandering in de Bergs-balansschaal vanaf baseline tot na interventie/controle en vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
balans vermogen
|
basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
|
Verandering in checklist voor levenstevredenheid van baseline tot na interventie/controle, van baseline tot 3 maanden follow-up en van baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
tevredenheid met het leven
|
baseline, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de impactschaal van vermoeidheid vanaf baseline tot na interventie/controle, vanaf baseline tot 3 maanden follow-up en vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
effect van vermoeidheid bij dagelijkse activiteiten
|
baseline, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de schaal voor werkzaamheid van vallen vanaf baseline tot na interventie/controle, vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden.
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Waargenomen vertrouwen in taakuitvoering
|
baseline, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in EuroQual 5D vanaf baseline tot na interventie/controle, vanaf baseline tot 3 maanden follow-up en vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
baseline, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery Åsberg vanaf baseline tot na interventie/controle, vanaf baseline tot 3 maanden follow-up en vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
mate van depressie
|
baseline, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in levenssituatie onder echtgenoten na de vragenlijst over beroertegebeurtenis vanaf baseline tot na interventie/controle, vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden.
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
leefsituatie bij echtgenoten met een beroerte
|
baseline, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in niveaus van biomarkers in het bloed vanaf baseline tot na controle/interventie en vanaf baseline tot 6 maanden na interventie.
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de analyse van biomarkers, groeifactoren en ontstekingsmarkers.
|
basislijn, 3 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
- Studie stoel: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
- Studie stoel: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EEHITStroke
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .