- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02889939
뇌졸중 후 후기에 풍부한 환경에서 고강도 훈련
뇌졸중 후 후기 단계의 개인을 위한 환경 강화와 결합된 고강도 작업별 교육의 영향
연구 개요
상세 설명
배경 뇌는 수리할 수 있는 능력이 제한되어 있습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 뇌졸중 환자의 재활에 긍정적인 영향을 미치는 신경 연결 재생에 대한 놀랍지만 제한적인 능력이 존재한다는 것이 분명해졌습니다. 여러 연구에서 소위 풍부한 환경(큰 우리, 동물의 그룹 하우징, 장난감이 장착되고 신체 활동 및 사회적 상호 작용 가능성이 있음)에 노출된 뇌졸중 병변 동물이 조직 재생/가소성의 징후를 보이는 것으로 나타났습니다. 뇌. 연구에 따르면 이 풍부한 환경에 노출된 쥐는 쥐 사이의 총 조직 손실이 다르지 않았음에도 불구하고 표준 우리에 있는 쥐보다 뇌졸중에서 훨씬 더 빨리 회복하고 있는 것으로 나타났습니다.
뇌졸중 후 운동 기능과 기술의 회복과 개선은 자발적인 복구 과정에 달려 있지만 운동 제어 시스템에 가해지는 자극과 요구에 의한 신경 메커니즘의 재구성에도 달려 있습니다. 뇌졸중 발병 후 수년이 지난 후에도 뇌졸중 후 기능 회복이 가능하다는 것을 보여주는 수많은 연구 조사에도 불구하고 뇌졸중 환자가 말기 단계에서 어떤 종류의 재활도 제공받는 것은 드문 일입니다.
따라서 다중 모드 개입에서 양식의 조합은 인간의 뇌졸중 후 재활에서 신경가소성에 시너지 효과가 있을 것으로 예상됩니다. 최근 임상 시험에서 리듬과 음악 또는 치료 승마에 기반한 다중 모드 개입이 뇌졸중 후 후기 단계에서 회복을 개선했습니다. 그럼에도 불구하고 뇌졸중 후 신경 가소성과 운동 회복을 촉진하기 위해서는 새로운 조합 치료 접근법이 필요합니다. 우선 순위는 유망한 기초 연구를 임상 환경으로 전환하고 단일 개입보다 더 효과적인 것으로 보이는 강화된 조합 치료 프로그램을 평가하는 것입니다.
A. 뇌졸중 말기에 있는 개인에게 환경 강화와 결합된 고강도 작업별 목표 지향적 훈련의 영향은 무엇입니까? B. 피험자의 재활 프로그램 경험은 어떠한가? C. 성공적인 뇌졸중 회복의 바이오마커는 무엇입니까? D. 개입이 세부적인 수준에서 피험자의 보행 능력에 어떤 영향을 미칩니까? 이 연구는 ETT 이후의 결과를 평가하기 위한 사전-사후 연구를 포함하는 피험자 내 반복 측정 설계입니다. 개입에 앞서 3주 동안 기본 관리 기간(UC)이 선행되었으며, 이는 대조군으로도 사용되었습니다. 이 실험에는 스페인에서 재활 서비스를 제공하는 스웨덴 재활 기관에 지원한 스웨덴 또는 노르웨이 뇌졸중 생존자가 등록되었습니다.
신체적 평가는 스웨덴에서 개입 전후 및 개입/통제 기간 완료 후 6개월에 수행되었습니다. 또한 설문지 형태의 3개월 후속 조치가 수행되었습니다.
결과 측정은 다음과 같습니다.
웁살라 대학 병원(M-MAS UAS)(운동 기능 측정)에 따른 수정된 모터 평가 척도, 보행 능력, 속도 및 지구력, 동적 및 정적 균형, 상지의 미세 모터 속도 및 손재주, 모터 속도 및 총 수동 측정 민첩성, 손의 힘, 삶 전체에 대한 만족도, 작업 수행에 대한 자신감, 건강 관련 삶의 질 및 우울증 정도.
포커스 그룹 인터뷰와 개별 인터뷰는 참가자의 하위 그룹(비 실어증 참가자)과 함께 수행되며 내용 분석을 방법으로 사용하여 진술을 정성적으로 분석합니다.
바이오마커, 성장 인자 및 염증 마커 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
참가자의 하위 그룹을 포함하여 운동 실험실에서 보행 패턴 및 구성 요소에 대한 고급 분석을 수행합니다.
재활의학에서는 뇌졸중 말기에 있는 개인을 치료하는 것이 기능적 영향을 미치지 않는다는 일반적인 믿음이 있습니다. 현재 연구 프로그램은 뇌졸중 후 6개월 이상 경과한 환자에 대한 임상 시험으로 이 가설에 대해 테스트할 것입니다. 혈액 샘플의 생화학적 분석 및 추가 전임상 연구는 뇌졸중의 후기 단계에서도 뇌 가소성을 향상시킬 수 있는 가능성에 대한 지식에 직접적으로 연결될 것입니다. 이 연구는 집중적인 고강도 훈련의 요소와 강력한 경험적 지원이 있는 환경 강화를 결합한 유망한 재활 접근법에 대한 증거를 강화하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발병 후 최소 6개월에서 최대 10년
- Modified Rankin Scale에서 2에서 4 사이의 장애 등급.
- 베이스라인에서 1차 결과 측정 M-MAS UAS -99에 따른 어느 정도의 편마비.
- 집중 훈련을 위해 의뢰 / 처방 의사의 승인
- 심혈관 질환을 고려한 의학적으로 안정적
- 지시, 중재 및 평가를 가능하게 하는 인지 및 언어 능력
- 평가 장소로 이동할 수 있는 능력 및 의지
- 독립적으로 또는 수동 도움으로 앉은 자세로 이동 수행 가능
제외 기준:
- 운동 유발 간질.
- 부상, 질병 또는 중독으로 인해 개인이 참여하기에 부적합합니다.
- 지난 6개월 이내 어느 시점에 강도 높은 종합 재활 프로그램(뇌졸중 후 급성 및 아급성 재활에 추가)에 참여했습니다.
- 연구 기간 동안 집중 훈련에 중점을 둔 다른 치료가 예정되어 있습니다.
- 착석 이동을 위한 보조 기술 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: UC + ETT
환경 농축에 내재된 감각 운동, 사회적 및 인지 자극과 함께 집중 및 작업별 치료를 결합한 풍부한 포괄적인 작업별 치료(ETT) 프로그램입니다. 개입에 앞서 3주 동안 기본 관리 기간(UC)이 선행되었으며, 이는 대조군으로도 사용되었습니다. |
UC: 참가자에게 새로운 재활 활동이 제공되지 않았지만 주당 최대 3시간 동안 정규 치료를 계속할 수 있는 3주 UC 기간. ETT: 재활 시설은 실내 및 실외 활동을 모두 허용하고 권장하는 기후에 위치했습니다. ETT는 개별적으로 조정되었습니다. 참가자는 4-9명의 그룹으로 다른 참가자와 같은 방/장소에서 운동했습니다. 신체 운동은 3주 동안 주당 5½일, 하루 3.5-6시간으로 계획되었습니다. 이 훈련은 점차적으로 난이도를 높이는 반복적인 집단 연습과 환측 사용을 강요하는 것과 같은 비보상적 전략이 특징이었습니다. 예정된 활동 외에도 참가자들은 도전적인 야외 환경에서 신체적으로 참여하도록 권장되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입/통제 후까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지 Uppsala에 따른 수정된 모터 평가 척도 점수의 변화.
기간: 기준선, 3주, 6개월
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모터 기능
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기준선, 3주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 중재/통제 후까지 그리고 기준선에서 6개월 추적까지 6분 걷기 테스트의 변화.
기간: 기준선, 3주, 6개월
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걷기 지구력
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기준선, 3주, 6개월
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기준선에서 개입/통제 후 및 기준선에서 6개월 후속 조치로 10m 걷기 테스트의 변화.
기간: 기준선, 3주, 6개월
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보행 능력
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기준선, 3주, 6개월
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기준선에서 중재/통제 후까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지 박스 및 블록 테스트의 변화.
기간: 기준선, 3주, 6개월
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총 모터 속도
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기준선, 3주, 6개월
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기준선에서 중재/통제 후까지, 기준선에서 6개월 추적까지 JAMAR의 변화.
기간: 기준선, 3주, 6개월
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그립 강도
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기준선, 3주, 6개월
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Nine Hole Peg Test의 기준선에서 개입/통제 후까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지의 변화.
기간: 기준선, 3주, 6개월
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미세 모터 속도
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기준선, 3주, 6개월
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기준선에서 중재/통제 후까지 그리고 기준선에서 6개월 추적 관찰까지 Bergs 균형 척도의 변화.
기간: 기준선, 3주, 6개월
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균형 능력
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기준선, 3주, 6개월
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기준선에서 개입/통제 후, 기준선에서 3개월 후속 조치, 기준선에서 6개월 후속 조치까지 삶의 만족도 체크리스트의 변화.
기간: 기준선, 3주, 3개월, 6개월
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삶의 만족
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기준선, 3주, 3개월, 6개월
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기준선에서 개입/통제 후까지, 기준선에서 3개월 추적까지, 기준선에서 6개월 추적까지 피로 영향 척도의 변화.
기간: 기준선, 3주, 3개월, 6개월
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일상 활동의 피로 효과
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기준선, 3주, 3개월, 6개월
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기준선에서 중재/통제 후까지, 기준선에서 3개월 추적까지, 기준선에서 6개월 추적까지 낙상 효능 척도의 변화.
기간: 기준선, 3주, 3개월, 6개월
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작업 수행에 대한 인지된 자신감
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기준선, 3주, 3개월, 6개월
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기준선에서 개입/통제 후까지, 기준선에서 3개월 후속 조치까지, 기준선에서 후속 조치 6개월까지 EuroQual 5D의 변화.
기간: 기준선, 3주, 3개월, 6개월
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건강 관련 삶의 질
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기준선, 3주, 3개월, 6개월
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기준선에서 중재/통제 후까지, 기준선에서 3개월 추적까지, 기준선에서 6개월 추적까지 Montgomery Åsberg 우울증 등급 척도의 변화.
기간: 기준선, 3주, 3개월, 6개월
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우울증의 정도
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기준선, 3주, 3개월, 6개월
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기준선에서 개입/통제 후까지, 기준선에서 3개월 후까지, 기준선에서 6개월 후까지 뇌졸중 사건 설문지 후 배우자의 삶의 상황 변화.
기간: 기준선, 3주, 3개월, 6개월
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뇌졸중 배우자의 생활 상황
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기준선, 3주, 3개월, 6개월
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기준선에서 통제/개입 후까지 그리고 기준선에서 개입 후 6개월까지 혈액 내 바이오마커 수준의 변화.
기간: 기준선, 3주, 6개월
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바이오마커, 성장 인자 및 염증 마커 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선, 3주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
- 연구 의자: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
- 연구 의자: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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