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タモキシフェンに伴う卵巣刺激による妊孕性の温存、乳がんに対する事前化学療法 (PRESAGE)

2026年3月26日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest

タモキシフェンに関連する卵巣刺激による生殖能力の維持、および乳癌に対する化学療法前の卵母細胞または胚の凍結に関するパイロット研究

乳癌後に報告された自然妊娠の患者の割合は、特にこれらの治療のために 3 ～ 7% です。

したがって、性腺毒性治療の前に、これらの若い患者に妊孕性温存技術の使用を提案することによって、この問題を予測することが不可欠です。

PRESAGE 試験は、40 歳未満の患者を対象に、浸潤性乳癌に対するネオアジュバントまたはアジュバント化学療法の前に妊孕性を維持することを目的としています。

この研究の目的は、治療開始を遅らせないための卵巣刺激緊急命令の実現可能性を評価することです。 この刺激は、ゴナドトロピンとタモキシフェンを組み合わせたもので、卵母細胞の回収が続きました。 患者は、卵母細胞のガラス化および/または胚移植を受ける場合があります。

この手順は、タモキシフェンまたはレトロゾールを古典的なゴナドトロピン刺激に組み合わせることにより、多くの国ですでに行われており、一部のフランスのチームによって行われています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは、年間 50,000 人の新規症例があり、フランスの女性で最も一般的ながんです。 乳がんの約 4 分の 1 は閉経前に発生し、7% は 40 歳未満で発生します。 若い女性の乳癌の発生率の増加と初産年齢の低下により、乳癌治療後に患者が妊娠を希望することは珍しくありません。 これらの女性の間では、補助療法（化学療法、ホルモン療法、化学的去勢）の使用が一般的です。 アジュバントまたはネオアジュバント化学療法は再発率を有意に低下させ、これらの患者の生存率を高めましたが、これらの治療は多かれ少なかれ卵巣機能を含む長期的な結果をもたらす可能性があります. これらの治療の卵巣への影響についても、若い患者に説明する必要があります。 しかし、この情報が不十分であったり、十分に理解されていないことが多く、患者は二次不妊に直面することを嘆いているようです.

乳癌後に報告された自然妊娠の患者の割合は、特にこれらの治療のために 3 ～ 7% です。

したがって、性腺毒性治療の前に、これらの若い患者に妊孕性温存技術の使用を提案することによって、この問題を予測することが不可欠です。

PRESAGE 試験は、40 歳未満の患者を対象に、浸潤性乳癌に対するネオアジュバントまたはアジュバント化学療法の前に妊孕性を維持することを目的としています。

この研究の目的は、治療開始を遅らせないための卵巣刺激緊急命令の実現可能性を評価することです。 この刺激は、ゴナドトロピンとタモキシフェンを組み合わせたもので、卵母細胞の回収が続きました。 患者は、卵母細胞のガラス化および/または胚移植を受ける場合があります。

この手順は、タモキシフェンまたはレトロゾールを古典的なゴナドトロピン刺激に組み合わせることにより、多くの国ですでに行われており、一部のフランスのチームによって行われています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44805
        • ICO René Gauducheau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳まで
  • 組織学的に証明された浸潤性乳癌
  • -補助化学療法またはネオアジュバント化学療法の適応
  • T0-T1-T2-T3
  • N0-N1-N2a
  • ステージング後の M0
  • -AMH ≥1 ng / mL および/またはアカウント胞状卵胞 ≥ 5
  • HIV血清学的陰性。

除外基準:

  • 乳がんの病歴
  • -基底細胞皮膚がんと扁平上皮細胞を除く、過去5年間の別のがんの病歴
  • 妊娠中の患者
  • 6ヶ月未満の肺塞栓症
  • 6か月未満の深部静脈血栓症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期卵胞期のタモキシフェン刺激
卵巣刺激開始時（卵胞期初期）の患者の日周期＝D1～D3
薬：初期卵胞期のタモキシフェン刺激

卵巣刺激開始時（卵胞期初期）の患者の日周期＝D1～D3

  • 同時刺激：TAM（タモキシフェン）60mg/日＋FSH® 150～300IU/日（卵巣予備能後）
  • モニタリング（超音波 + 血液検査 E2、LH（黄体形成ホルモン）および P）を 2 ～ 3 日ごとに +/- FSH の用量調整
  • 通常の基準に従って導入されるGnRHアンタゴニスト（ゴナドトロピン放出ホルモン：CETROTIDE）をブロックすることによる排卵、
  • 2～3日ごとの継続的なモニタリング（超音波 + 血液検査E2、LHおよびP）
  • OVITRELLE ® 250μgで通常の基準で排卵誘発
  • 発症から 35 時間後、局部または全身麻酔下で婦人科ユニットを経膣的に卵母細胞に穿刺します。
他の名前：
  • ホルモン療法
他の：卵胞後期のタモキシフェン刺激
卵巣刺激開始時（卵胞後期）の患者の日周期＝D4～D14
薬：卵胞後期のタモキシフェン刺激

卵巣刺激開始時（卵胞後期）の患者の日周期＝D4～D14

  • 卵胞が 15 mm になるまでのモニタリング (超音波 + 血液検査 E2、LH、および P)
  • OVITRELLE® 250μgによる排卵誘発。
  • OVITRELLE® の 4 日後、刺激の開始に適した段階になるまで、モニタリング (超音波 + 血液検査 E2、LH、および P) を継続。
  • 同時刺激：TAM 60mg/日＋FSH® 150～300IU/日（卵巣予備能後）＋セトロタイド
  • 継続的なモニタリング (超音波 + 血液検査 E2、LH、および P) を 2 ～ 3 日ごとに +/- FSH の適応
  • OVITRELLE ® 250μgで通常の基準で排卵誘発
  • 発症から 35 時間後、局部または全身麻酔下で婦人科ユニットを経膣的に卵母細胞に穿刺します。
他の名前：
  • ホルモン療法
他の：黄体期のタモキシフェン刺激
卵巣刺激開始時（黄体期）の患者の日周期＝D15～D28
薬：黄体期のタモキシフェン刺激

卵巣刺激開始時（黄体期）の患者の日周期＝D15～D28

  • 1 または 2 モニタリング (超音波 + 血液検査 E2、LH、および P) による排卵後の段階の有効性の確認
  • 同時刺激：TAM 60mg/日＋FSH® 150～300IU/日（卵巣予備能後）＋セトロタイド
  • 継続的なモニタリング (超音波 + 血液検査 E2、LH、および P) を 2 ～ 3 日ごとに +/- FSH の適応
  • OVITRELLE ® 250μgで通常の基準で排卵誘発
  • 発症から 35 時間後、局部または全身麻酔下で産婦人科に卵母細胞を経膣的に穿刺します。
他の名前：
  • ホルモン療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タモキシフェンと組換え FSH (卵胞刺激ホルモン) を組み合わせた卵巣刺激の実現可能性を評価し、続いて卵母細胞のガラス化および/または乳癌の化学療法前の胚凍結を行います。
時間枠：刺激開始後最大1ヶ月（卵巣刺激後の卵母細胞穿刺終了時）

タモキシフェンと組換え FSH (卵胞刺激ホルモン) を組み合わせた卵巣刺激の実現可能性を評価し、続いて卵母細胞のガラス化および/または乳癌の化学療法前の胚凍結を行います。

=> 患者ごとの卵母細胞および/または胚の数によって評価されます。
刺激開始後最大1ヶ月（卵巣刺激後の卵母細胞穿刺終了時）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠取得数
時間枠：化学療法後少なくとも2年
化学療法後少なくとも2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Cancerologie de l'Ouest

捜査官

  • 主任研究者：BORDES Virginie, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年7月17日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月6日

最初の投稿 (推定)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICO-N-2013-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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