Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevaring av fertilitet ved eggstokkstimulering assosiert med tamoksifen, tidligere kjemoterapi for brystkreft (PRESAGE)

26. mars 2026 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pilotstudie av bevaring av fertilitet ved eggstokkstimulering assosiert med tamoksifen og frysing av oocytter eller embryoer før kjemoterapi for brystkreft

Andelen av pasienter med spontane graviditeter rapportert etter brystkreft er mellom 3 og 7 %, spesielt på grunn av disse behandlingene.

Derfor er det viktig å forutse dette problemet ved å foreslå bruk av fertilitetsbevaringsteknikker for disse unge pasientene før enhver gonadotoksisk behandling.

PRESAGE-studien tilbyr pasienter under 40 å bevare sin fertilitet før neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for invasiv brystkreft.

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av ovariestimulering nødordre for ikke å forsinke starten av behandlingen. Denne stimuleringen kombinerte gonadotropin og tamoxifen etterfulgt av en oocytthenting. Pasienten kan få en oocyttvitrifisering og/eller embryonal.

Denne prosedyren er allerede gjort i mange land, og av noen franske team, ved å kombinere tamoxifen eller letrozol til den klassiske gonadotropinstimuleringen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med 50 000 nye tilfeller per år er brystkreft den vanligste kreftformen hos kvinner i Frankrike. Omtrent en fjerdedel av brystkrefttilfellene oppstår før overgangsalderen og 7 % før fylte 40 år. På grunn av økt forekomst av brystkreft hos unge kvinner og synkende alder ved første graviditet, er det ikke uvanlig å ha pasienter som ønsker å bli gravide etter behandling av brystkreft. Blant disse kvinnene er bruk av adjuvant terapi (kjemoterapi, hormonbehandling, kjemisk kastrering) vanlig. Adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi resulterte i betydelig lavere tilbakefallsrater og økte overlevelsen for disse pasientene, men disse behandlingene kan ha mer eller mindre langsiktige konsekvenser, inkludert i ovariefunksjonen. Ovariale konsekvenser av disse terapeutiske stoffene må også forklares for unge pasienter. Men det ser ut til at denne informasjonen ofte er utilstrekkelig eller dårlig forstått, og da beklager pasienter å bli møtt med sekundær infertilitet.

Andelen av pasienter med spontane graviditeter rapportert etter brystkreft er mellom 3 og 7 %, spesielt på grunn av disse behandlingene.

Derfor er det viktig å forutse dette problemet ved å foreslå bruk av fertilitetsbevaringsteknikker for disse unge pasientene før enhver gonadotoksisk behandling.

PRESAGE-studien tilbyr pasienter under 40 å bevare sin fertilitet før neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for invasiv brystkreft.

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av ovariestimulering nødordre for ikke å forsinke starten av behandlingen. Denne stimuleringen kombinerte gonadotropin og tamoxifen etterfulgt av en oocytthenting. Pasienten kan få en oocyttvitrifisering og/eller embryonal.

Denne prosedyren er allerede gjort i mange land, og av noen franske team, ved å kombinere tamoxifen eller letrozol til den klassiske gonadotropinstimuleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • ICO René Gauducheau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 18 og 40 år
  • infiltrerende brystkarsinom histologisk bevist
  • Indikasjon på adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
  • T0-T1-T2-T3
  • NO-N1-N2a
  • M0 etter iscenesettelse
  • AMH ≥1 ng/ml og/eller konto antralfollikler ≥ 5
  • HIV-serologi negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • brystkreft historie
  • Historie om en annen kreftsykdom de siste 5 årene, med unntak av basalcellehudkreft og plateepitel
  • pasient i svangerskapet
  • lungeemboli under 6 måneder
  • dyp venetrombose på mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamoxifen stim i tidlig follikulær fase
Dagsyklus for pasienten når eggstokkstimulering begynner (tidlig follikulær fase) = D1 til D3
Legemiddel: Tamoxifen stim i tidlig follikulær fase

Dagsyklus for pasienten når eggstokkstimulering begynner (tidlig follikulær fase) = D1 til D3

  • Stimulering med samtidig: TAM (tamoxifen) 60 mg / dag + FSH® 150 til 300 IE / dag (etter eggstokkreserve)
  • Overvåking (ultralyd + blodprøve E2, LH (luteiniserende hormon) og P) hver 2. til 3. dag +/- dosejustering av FSH
  • Eggløsning ved å blokkere GnRH-antagonisten (gonadotropinfrigjørende hormon: CETROTIDE) introdusert i henhold til de vanlige kriteriene,
  • Fortsatt overvåking (ultralyd + blodprøve E2, LH og P) hver 2. til 3. dag
  • Utløser eggløsning med OVITRELLE ® 250μg i henhold til de vanlige kriteriene
  • 35 timer etter debut, oocyttpunkterer transvaginalt den gynekologiske enheten under lokal eller generell anestesi.
Andre navn:
  • Hormoterapi
Annen: Tamoxifen stim i sen follikulær fase
Dagsyklus til pasienten når eggstokkstimulering begynner (sen follikulær fase) = D4 til D14
Legemiddel: Tamoxifen stim i sen follikulær fase

Dagsyklus til pasienten når eggstokkstimulering begynner (sen follikulær fase) = D4 til D14

  • Overvåking (ultralyd + blodprøve E2, LH og P) til en follikkel på 15 mm
  • Eggløsningsinduksjon ved OVITRELLE® 250μg.
  • Fortsatt overvåking (ultralyd + blodprøve E2, LH og P) 4 dager etter OVITRELLE® til riktig stadium for begynnelsen av stimuleringen.
  • Stimulering med samtidig: TAM 60 mg / dag + FSH® 150 til 300 IE / dag (etter eggstokkreserve) + CETROTIDE
  • Fortsatt overvåking (ultralyd + blodprøve E2, LH og P) hver 2. til 3. dag +/- tilpasning av FSH
  • Utløser eggløsning med OVITRELLE ® 250μg i henhold til de vanlige kriteriene
  • 35 timer etter debut, oocyttpunkterer transvaginalt den gynekologiske enheten under lokal eller generell anestesi.
Andre navn:
  • Hormoterapi
Annen: Tamoxifen-stimulering i lutealfasen
Dagsyklus for pasienten når eggstokkstimulering begynner (lutealfase) = D15 til D28
Legemiddel: Tamoxifen-stimulering i lutealfasen

Dagsyklus for pasienten når eggstokkstimulering begynner (lutealfase) = D15 til D28

  • 1 eller 2 overvåking (ultralyd + blodprøve E2, LH og P) for å sjekke gyldigheten av den post-ovulatoriske fasen
  • Stimulering med samtidig: TAM 60 mg / dag + FSH® 150 til 300 IE / dag (etter eggstokkreserve) + CETROTIDE
  • Fortsatt overvåking (ultralyd + blodprøve E2, LH og P) hver 2. til 3. dag +/- tilpasning av FSH
  • Utløser eggløsning med OVITRELLE ® 250μg i henhold til de vanlige kriteriene
  • 35 timer etter utbruddet, oocyttpunkterer transvaginalt gynekologisk enhet under lokal eller generell anestesi
Andre navn:
  • Hormoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder muligheten for ovariestimulering ved å kombinere tamoxifen med rekombinant FSH (follikkelstimulerende hormon) etterfulgt av oocyttvitrifisering og/eller embryofrysing før kjemoterapi for brystkreft.
Tidsramme: maks 1 måned etter begynnelse av stimulering (ved slutten av oocyttpunktur etter eggstokkstimulering)

Vurder muligheten for ovariestimulering ved å kombinere tamoxifen med rekombinant FSH (follikkelstimulerende hormon) etterfulgt av oocyttvitrifisering og/eller embryofrysing før kjemoterapi for brystkreft.

=> evaluert etter antall oocytter og/eller embryoer per pasient.
maks 1 måned etter begynnelse av stimulering (ved slutten av oocyttpunktur etter eggstokkstimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall graviditet oppnås
Tidsramme: Minst 2 år etter kjemoterapi
Minst 2 år etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BORDES Virginie, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-N-2013-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere