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Erhaltung der Fruchtbarkeit durch Stimulation der Eierstöcke im Zusammenhang mit Tamoxifen, vorheriger Chemotherapie bei Brustkrebs (PRESAGE)

26. März 2026 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pilotstudie zur Erhaltung der Fruchtbarkeit durch Stimulation der Eierstöcke in Verbindung mit Tamoxifen und Einfrieren von Eizellen oder Embryonen vor einer Chemotherapie bei Brustkrebs

Die Raten von Patientinnen mit Spontanschwangerschaften nach Brustkrebs liegen zwischen 3 und 7 %, insbesondere aufgrund dieser Behandlungen.

Daher ist es wichtig, diesem Problem vorzubeugen, indem bei diesen jungen Patientinnen vor einer gonadotoxischen Behandlung die Anwendung von Techniken zur Erhaltung der Fruchtbarkeit vorgeschlagen wird.

Die PRESAGE-Studie bietet Patientinnen unter 40 Jahren an, ihre Fruchtbarkeit vor einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie bei invasivem Brustkrebs zu erhalten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer ovariellen Stimulation im Notfall zu bewerten, um den Beginn der Behandlung nicht zu verzögern. Diese Stimulation kombinierte Gonadotropin und Tamoxifen, gefolgt von einer Eizellentnahme. Die Patientin kann eine Oozytenvitrifikation und / oder embryonale erhalten.

Dieses Verfahren wird bereits in vielen Ländern und von einigen französischen Teams durchgeführt, indem Tamoxifen oder Letrozol mit der klassischen Gonadotropin-Stimulation kombiniert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit 50 000 Neuerkrankungen pro Jahr ist Brustkrebs die häufigste Krebsart bei Frauen in Frankreich. Etwa ein Viertel der Brustkrebserkrankungen tritt vor der Menopause und 7 % vor dem 40. Lebensjahr auf. Aufgrund der erhöhten Inzidenz von Brustkrebs bei jungen Frauen und des abnehmenden Alters der ersten Schwangerschaft ist es nicht ungewöhnlich, dass Patientinnen nach der Behandlung von Brustkrebs eine Schwangerschaft wünschen. Bei diesen Frauen ist die Anwendung einer adjuvanten Therapie (Chemotherapie, Hormontherapie, chemische Kastration) üblich. Eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie führte zu signifikant geringeren Rezidivraten und verlängerte das Überleben dieser Patientinnen, aber diese Behandlungen könnten mehr oder weniger langfristige Folgen haben, einschließlich der Funktion der Eierstöcke. Auch die ovariellen Folgen dieser Therapie müssen jungen Patientinnen erklärt werden. Aber es scheint, dass diese Informationen oft unzureichend sind oder kaum verstanden werden, und dann beklagen Patienten, mit sekundärer Unfruchtbarkeit konfrontiert zu werden.

Die Raten von Patientinnen mit Spontanschwangerschaften nach Brustkrebs liegen zwischen 3 und 7 %, insbesondere aufgrund dieser Behandlungen.

Daher ist es wichtig, diesem Problem vorzubeugen, indem bei diesen jungen Patientinnen vor einer gonadotoxischen Behandlung die Anwendung von Techniken zur Erhaltung der Fruchtbarkeit vorgeschlagen wird.

Die PRESAGE-Studie bietet Patientinnen unter 40 Jahren an, ihre Fruchtbarkeit vor einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie bei invasivem Brustkrebs zu erhalten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer ovariellen Stimulation im Notfall zu bewerten, um den Beginn der Behandlung nicht zu verzögern. Diese Stimulation kombinierte Gonadotropin und Tamoxifen, gefolgt von einer Eizellentnahme. Die Patientin kann eine Oozytenvitrifikation und / oder embryonale erhalten.

Dieses Verfahren wird bereits in vielen Ländern und von einigen französischen Teams durchgeführt, indem Tamoxifen oder Letrozol mit der klassischen Gonadotropin-Stimulation kombiniert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40
  • infiltrierendes Mammakarzinom histologisch nachgewiesen
  • Indikation zur adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie
  • T0-T1-T2-T3
  • N0-N1-N2a
  • M0 nach der Bereitstellung
  • AMH ≥ 1 ng / ml und / oder Antrumfollikel ≥ 5
  • HIV-Serologie negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs Geschichte
  • Geschichte eines anderen Krebses in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs und Plattenepithelkarzinomen
  • Patientin in der Schwangerschaft
  • Lungenembolie unter 6 Monaten
  • tiefe Venenthrombose von weniger als 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen-Stimulation in der frühen Follikelphase
Tageszyklus der Patientin, wenn die ovarielle Stimulation beginnt (frühe Follikelphase) = D1 bis D3
Arzneimittel: Tamoxifen-Stimulation in der frühen Follikelphase

Tageszyklus der Patientin, wenn die ovarielle Stimulation beginnt (frühe Follikelphase) = D1 bis D3

  • Stimulation mit gleichzeitig: TAM (Tamoxifen) 60 mg / Tag + FSH® 150 bis 300 IE / Tag (nach ovarieller Reserve)
  • Überwachung (Ultraschall + Bluttest E2, LH (luteinisierendes Hormon) und P) alle 2 bis 3 Tage +/- Dosisanpassung von FSH
  • Ovulation durch Blockierung des GnRH-Antagonisten (Gonadotropin-Releasing-Hormon: CETROTIDE) eingeführt nach den üblichen Kriterien,
  • Fortgesetzte Überwachung (Ultraschall + Bluttest E2, LH und P) alle 2 bis 3 Tage
  • Auslösung des Eisprungs durch OVITRELLE ® 250μg nach den üblichen Kriterien
  • 35 h nach Beginn Eizellenpunktion transvaginal in der Gynäkologie in örtlicher Betäubung oder Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Hormontherapie
Sonstiges: Tamoxifen-Stimulation in der späten Follikelphase
Tageszyklus der Patientin, wenn die ovarielle Stimulation beginnt (späte Follikelphase) = D4 bis D14
Arzneimittel: Tamoxifen-Stimulation in der späten Follikelphase

Tageszyklus der Patientin, wenn die ovarielle Stimulation beginnt (späte Follikelphase) = D4 bis D14

  • Überwachung (Ultraschall + Bluttest E2, LH und P) bis zu einem Follikel von 15 mm
  • Ovulationsinduktion durch OVITRELLE® 250μg.
  • Fortgesetzte Überwachung (Ultraschall + Bluttest E2, LH und P) 4 Tage nach OVITRELLE® bis zum richtigen Stadium für den Beginn der Stimulation.
  • Stimulation mit gleichzeitig: TAM 60 mg / Tag + FSH® 150 bis 300 IE / Tag (nach ovarieller Reserve) + CETROTIDE
  • Fortgesetzte Überwachung (Ultraschall + Bluttest E2, LH und P) alle 2 bis 3 Tage +/- Anpassung von FSH
  • Auslösung des Eisprungs durch OVITRELLE ® 250μg nach den üblichen Kriterien
  • 35 h nach Beginn Eizellenpunktion transvaginal in der Gynäkologie in örtlicher Betäubung oder Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Hormontherapie
Sonstiges: Tamoxifen-Stimulation in der Lutealphase
Tageszyklus der Patientin zu Beginn der ovariellen Stimulation (Lutealphase) = D15 bis D28
Arzneimittel: Tamoxifen-Stimulation in der Lutealphase

Tageszyklus der Patientin zu Beginn der ovariellen Stimulation (Lutealphase) = D15 bis D28

  • 1 oder 2 Überwachung (Ultraschall + Bluttest E2, LH und P) zur Überprüfung der Gültigkeit der postovulatorischen Phase
  • Stimulation mit gleichzeitig: TAM 60 mg / Tag + FSH® 150 bis 300 IE / Tag (nach ovarieller Reserve) + CETROTIDE
  • Fortgesetzte Überwachung (Ultraschall + Bluttest E2, LH und P) alle 2 bis 3 Tage +/- Anpassung von FSH
  • Auslösung des Eisprungs durch OVITRELLE ® 250μg nach den üblichen Kriterien
  • 35 h nach Beginn Eizellenpunktion transvaginal in der Gynäkologie in örtlicher Betäubung oder Vollnarkose
Andere Namen:
  • Hormontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit einer ovariellen Stimulation durch Kombination von Tamoxifen mit rekombinantem FSH (follikelstimulierendes Hormon), gefolgt von einer Oozytenvitrifikation und/oder dem Einfrieren von Embryonen vor einer Chemotherapie bei Brustkrebs.
Zeitfenster: max. 1 Monat nach Stimulationsbeginn (Am Ende der Eizellenpunktion nach ovarieller Stimulation)

Bewertung der Durchführbarkeit einer ovariellen Stimulation durch Kombination von Tamoxifen mit rekombinantem FSH (follikelstimulierendes Hormon), gefolgt von einer Oozytenvitrifikation und/oder dem Einfrieren von Embryonen vor einer Chemotherapie bei Brustkrebs.

=> Auswertung nach Anzahl Eizellen und/oder Embryonen pro Patientin.
max. 1 Monat nach Stimulationsbeginn (Am Ende der Eizellenpunktion nach ovarieller Stimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaft erhalten
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Chemotherapie
Mindestens 2 Jahre nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: BORDES Virginie, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-N-2013-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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