Сохранение фертильности путем стимуляции яичников, связанной с тамоксифеном, предшествующей химиотерапией рака молочной железы (PRESAGE)
Пилотное исследование сохранения фертильности путем стимуляции яичников, связанной с тамоксифеном, и замораживанием ооцитов или эмбрионов перед химиотерапией рака молочной железы
Частота пациентов со спонтанной беременностью после рака молочной железы составляет от 3 до 7%, особенно из-за этих методов лечения.
Поэтому важно предвидеть эту проблему, предлагая использовать методы сохранения фертильности для этих молодых пациентов до любого гонадотоксического лечения.
Исследование PRESAGE предлагает пациентам младше 40 лет сохранить фертильность перед неоадъювантной или адъювантной химиотерапией инвазивного рака молочной железы.
Целью данного исследования является оценка целесообразности экстренной стимуляции яичников, чтобы не откладывать начало лечения. Эта стимуляция сочетала гонадотропин и тамоксифен с последующим забором ооцитов. Пациентке может быть проведена витрификация ооцитов и/или эмбрионов.
Эта процедура уже проводится во многих странах и некоторыми французскими командами путем сочетания тамоксифена или летрозола с классической стимуляцией гонадотропином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ежегодно регистрируется 50 000 новых случаев рака молочной железы, что является наиболее распространенным видом рака у женщин во Франции. Около четверти случаев рака молочной железы возникает до наступления менопаузы и 7% — в возрасте до 40 лет. В связи с увеличением заболеваемости раком молочной железы у молодых женщин и снижением возраста первой беременности нет ничего необычного в том, что пациентка желает забеременеть после лечения рака молочной железы. Среди этих женщин распространено применение адъювантной терапии (химиотерапия, гормонотерапия, химическая кастрация). Адъювантная или неоадъювантная химиотерапия привела к значительному снижению частоты рецидивов и увеличению выживаемости этих пациентов, но эти методы лечения могли иметь более или менее долгосрочные последствия, в том числе для функции яичников. Последствия этих терапевтических мероприятий для яичников также должны быть объяснены молодым пациенткам. Но кажется, что эта информация часто неадекватна или плохо изучена, и тогда пациенты сожалеют о том, что столкнулись с вторичным бесплодием.
Частота пациентов со спонтанной беременностью после рака молочной железы составляет от 3 до 7%, особенно из-за этих методов лечения.
Поэтому важно предвидеть эту проблему, предлагая использовать методы сохранения фертильности для этих молодых пациентов до любого гонадотоксического лечения.
Исследование PRESAGE предлагает пациентам младше 40 лет сохранить фертильность перед неоадъювантной или адъювантной химиотерапией инвазивного рака молочной железы.
Целью данного исследования является оценка целесообразности экстренной стимуляции яичников, чтобы не откладывать начало лечения. Эта стимуляция сочетала гонадотропин и тамоксифен с последующим забором ооцитов. Пациентке может быть проведена витрификация ооцитов и/или эмбрионов.
Эта процедура уже проводится во многих странах и некоторыми французскими командами путем сочетания тамоксифена или летрозола с классической стимуляцией гонадотропином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44805
- Ico René Gauducheau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- инфильтрирующая карцинома молочной железы, подтвержденная гистологически
- Показания к адъювантной или неоадъювантной химиотерапии
- Т0-Т1-Т2-Т3
- N0-N1-N2а
- M0 после постановки
- АМГ ≥1 нг/мл и/или счет антральных фолликулов ≥ 5
- Серология ВИЧ отрицательная.
Критерий исключения:
- история рака молочной железы
- История другого рака за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи и плоскоклеточного рака.
- пациентка во время беременности
- легочная эмболия в возрасте до 6 мес.
- тромбоз глубоких вен менее 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тамоксифен-стим в раннюю фолликулярную фазу
Дневной цикл пациентки, когда начинается стимуляция яичников (ранняя фолликулярная фаза) = от D1 до D3.
|
Дневной цикл пациентки, когда начинается стимуляция яичников (ранняя фолликулярная фаза) = от D1 до D3.
|
|
Другой: Стимуляция тамоксифеном в поздней фолликулярной фазе
Дневной цикл пациентки, когда начинается стимуляция яичников (поздняя фолликулярная фаза) = от D4 до D14.
|
Дневной цикл пациентки, когда начинается стимуляция яичников (поздняя фолликулярная фаза) = от D4 до D14.
|
|
Другой: Тамоксифен стим в лютеиновую фазу
Дневной цикл пациентки, когда начинается стимуляция яичников (лютеиновая фаза) = от D15 до D28.
|
Дневной цикл пациентки, когда начинается стимуляция яичников (лютеиновая фаза) = от D15 до D28.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените возможность стимуляции яичников комбинацией тамоксифена с рекомбинантным ФСГ (фолликулостимулирующим гормоном) с последующей витрификацией ооцитов и/или замораживанием эмбрионов перед химиотерапией рака молочной железы.
Временное ограничение: максимум через 1 месяц после начала стимуляции (в конце пункции ооцитов после стимуляции яичников)
|
Оцените возможность стимуляции яичников комбинацией тамоксифена с рекомбинантным ФСГ (фолликулостимулирующим гормоном) с последующей витрификацией ооцитов и/или замораживанием эмбрионов перед химиотерапией рака молочной железы. => оценивается по количеству ооцитов и/или эмбрионов на пациента. |
максимум через 1 месяц после начала стимуляции (в конце пункции ооцитов после стимуляции яичников)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество беременностей получить
Временное ограничение: Не менее 2 лет после химиотерапии
|
Не менее 2 лет после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BORDES Virginie, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Тамоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-N-2013-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .