Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevarande av fertilitet genom äggstocksstimulering associerad med tamoxifen, tidigare kemoterapi för bröstcancer (PRESAGE)

26 mars 2026 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pilotstudie av bevarande av fertilitet genom äggstocksstimulering associerad med tamoxifen och frysning av oocyter eller embryon före kemoterapi för bröstcancer

Andelen patienter med spontana graviditeter som rapporterats efter bröstcancer är mellan 3 och 7 %, särskilt på grund av dessa behandlingar.

Därför är det viktigt att förutse detta problem genom att föreslå användning av fertilitetsbevarande tekniker för dessa unga patienter innan någon gonadotoxisk behandling.

PRESAGE-studien erbjuder patienter under 40 år att bevara sin fertilitet före neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för invasiv bröstcancer.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av äggstocksstimulering akut för att inte fördröja starten av behandlingen. Denna stimulering kombinerade gonadotropin och tamoxifen följt av en oocythämtning. Patienten kan få en oocytvitrifikation och/eller embryonal.

Denna procedur görs redan i många länder, och av vissa franska team, genom att kombinera tamoxifen eller letrozol med den klassiska gonadotropinstimuleringen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med 50 000 nya fall per år är bröstcancer den vanligaste cancerformen hos kvinnor i Frankrike. Ungefär en fjärdedel av bröstcancerfallen inträffar före klimakteriet och 7 % före 40 års ålder. På grund av den ökade förekomsten av bröstcancer hos unga kvinnor och sjunkande ålder vid första graviditeten är det inte ovanligt att patienten önskar bli gravid efter behandling av en bröstcancer. Bland dessa kvinnor är användningen av adjuvant terapi (kemoterapi, hormonbehandling, kemisk kastration) vanligt. Adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi resulterade i signifikant lägre återfallsfrekvens och ökade överlevnaden för dessa patienter, men dessa behandlingar kan ha mer eller mindre långsiktiga konsekvenser, inklusive ovariefunktion. Ovariella konsekvenser av dessa terapeutiska medel måste också förklaras för unga patienter. Men det verkar som om denna information ofta är otillräcklig eller dåligt förstådd, och då beklagar patienter att de ställs inför sekundär infertilitet.

Andelen patienter med spontana graviditeter som rapporterats efter bröstcancer är mellan 3 och 7 %, särskilt på grund av dessa behandlingar.

Därför är det viktigt att förutse detta problem genom att föreslå användning av fertilitetsbevarande tekniker för dessa unga patienter innan någon gonadotoxisk behandling.

PRESAGE-studien erbjuder patienter under 40 år att bevara sin fertilitet före neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för invasiv bröstcancer.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av äggstocksstimulering akut för att inte fördröja starten av behandlingen. Denna stimulering kombinerade gonadotropin och tamoxifen följt av en oocythämtning. Patienten kan få en oocytvitrifikation och/eller embryonal.

Denna procedur görs redan i många länder, och av vissa franska team, genom att kombinera tamoxifen eller letrozol med den klassiska gonadotropinstimuleringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • ICO René Gauducheau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 40 år
  • infiltrerande bröstkarcinom histologiskt bevisat
  • Indikation på adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
  • T0-T1-T2-T3
  • NO-N1-N2a
  • M0 efter iscensättning
  • AMH ≥1 ng/ml och/eller konto antralfolliklar ≥ 5
  • HIV-serologi negativ.

Exklusions kriterier:

  • bröstcancer historia
  • Historik om annan cancer under de senaste 5 åren, med undantag för basalcellshudcancer och skivepitel
  • patient under graviditet
  • lungemboli under 6 månader
  • djup ventrombos på mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tamoxifen stimul i tidig follikulär fas
Dagscykel för patienten när ovariestimulering börjar (tidig follikulär fas) = ​​D1 till D3
Läkemedel: Tamoxifen stimul i tidig follikulär fas

Dagscykel för patienten när ovariestimulering börjar (tidig follikulär fas) = ​​D1 till D3

  • Stimulering med samtidigt: TAM (tamoxifen) 60 mg/dag + FSH® 150 till 300 IE/dag (efter äggstocksreserv)
  • Övervakning (ultraljud + blodprov E2, LH (luteiniserande hormon) och P) varannan till var tredje dag +/- dosjustering av FSH
  • Ägglossning genom att blockera GnRH-antagonisten (gonadotropinfrisättande hormon: CETROTIDE) som introduceras enligt de vanliga kriterierna,
  • Fortsatt övervakning (ultraljud + blodprov E2, LH och P) varannan till var tredje dag
  • Utlöser ägglossning med OVITRELLE ® 250μg enligt de vanliga kriterierna
  • 35 timmar efter debuten, oocytpunkterar transvaginalt gynekologienheten under lokal eller generell anestesi.
Andra namn:
  • Hormoterapi
Övrig: Tamoxifen stimul i sen follikulär fas
Dagscykel för patienten när äggstocksstimulering börjar (sen follikulär fas) = ​​D4 till D14
Läkemedel: Tamoxifen stimul i sen follikulär fas

Dagscykel för patienten när äggstocksstimulering börjar (sen follikulär fas) = ​​D4 till D14

  • Övervakning (ultraljud + blodprov E2, LH och P) tills en follikel på 15 mm
  • Ägglossningsinduktion med OVITRELLE® 250μg.
  • Fortsatt övervakning (ultraljud + blodprov E2, LH och P) 4 dagar efter OVITRELLE® till rätt stadium för början av stimuleringen.
  • Stimulering med samtidigt: TAM 60 mg/dag + FSH® 150 till 300 IE/dag (efter äggstocksreserv) + CETROTIDE
  • Fortsatt övervakning (ultraljud + blodprov E2, LH och P) varannan till var tredje dag +/- anpassning av FSH
  • Utlöser ägglossning med OVITRELLE ® 250μg enligt de vanliga kriterierna
  • 35 timmar efter debuten, oocytpunkterar transvaginalt gynekologienheten under lokal eller generell anestesi.
Andra namn:
  • Hormoterapi
Övrig: Tamoxifen stimulerar i lutealfasen
Dagscykel för patienten när ovariestimulering börjar (lutealfas) = ​​D15 till D28
Läkemedel: Tamoxifen stimulerar i lutealfasen

Dagscykel för patienten när ovariestimulering börjar (lutealfas) = ​​D15 till D28

  • 1 eller 2 övervakning (ultraljud + blodprov E2, LH och P) för att kontrollera giltigheten av den post-ägglossningsfasen
  • Stimulering med samtidigt: TAM 60 mg/dag + FSH® 150 till 300 IE/dag (efter äggstocksreserv) + CETROTIDE
  • Fortsatt övervakning (ultraljud + blodprov E2, LH och P) varannan till var tredje dag +/- anpassning av FSH
  • Utlöser ägglossning med OVITRELLE ® 250μg enligt de vanliga kriterierna
  • 35 timmar efter debuten, oocytpunkterar transvaginalt gynekologiavdelningen under lokal eller generell anestesi
Andra namn:
  • Hormoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm genomförbarheten av äggstocksstimulering genom att kombinera tamoxifen med rekombinant FSH (follikelstimulerande hormon) följt av äggvitrifiering och/eller embryonfrysning före kemoterapi mot bröstcancer.
Tidsram: max 1 månad efter början av stimulering (I slutet av oocytpunktion efter äggstocksstimulering)

Bedöm genomförbarheten av äggstocksstimulering genom att kombinera tamoxifen med rekombinant FSH (follikelstimulerande hormon) följt av äggvitrifiering och/eller embryonfrysning före kemoterapi mot bröstcancer.

=> utvärderas efter antal oocyter och/eller embryon per patient.
max 1 månad efter början av stimulering (I slutet av oocytpunktion efter äggstocksstimulering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal graviditeter uppnås
Tidsram: Minst 2 år efter kemoterapi
Minst 2 år efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: BORDES Virginie, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2017

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (Beräknad)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-N-2013-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera