Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování plodnosti ovariální stimulací spojenou s tamoxifenem, předchozí chemoterapie rakoviny prsu (PRESAGE)

26. března 2026 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pilotní studie zachování plodnosti ovariální stimulací spojenou s tamoxifenem a zmrazením oocytu nebo embrya před chemoterapií rakoviny prsu

Podíl pacientek se spontánním otěhotněním hlášený po rakovině prsu se pohybuje mezi 3 a 7 %, zejména kvůli těmto léčebným postupům.

Proto je nezbytné tento problém předvídat navržením použití technik pro zachování plodnosti u těchto mladých pacientů před jakoukoli gonadotoxickou léčbou.

Studie PRESAGE nabízí pacientkám do 40 let zachování jejich plodnosti před neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií u invazivního karcinomu prsu.

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost nouzového nařízení ovariální stimulace neodkládat zahájení léčby. Tato stimulace kombinovala gonadotropin a tamoxifen s následným odběrem oocytů. Pacientka může podstoupit vitrifikaci oocytů a/nebo embryonální.

Tento postup se již provádí v mnoha zemích a některými francouzskými týmy kombinováním tamoxifenu nebo letrozolu s klasickou stimulací gonadotropiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S 50 000 novými případy ročně je rakovina prsu nejčastější rakovinou u žen ve Francii. Asi čtvrtina případů rakoviny prsu se vyskytuje před menopauzou a 7 % před dosažením věku 40 let. Vzhledem ke zvýšenému výskytu rakoviny prsu u mladých žen a klesajícímu věku prvního těhotenství není neobvyklé, že pacientka touží po otěhotnění po léčbě rakoviny prsu. U těchto žen je běžné použití adjuvantní terapie (chemoterapie, hormonální terapie, chemická kastrace). Adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie vedla k významně nižší míře recidivy a ke zvýšení přežití těchto pacientek, ale tato léčba mohla mít více či méně dlouhodobé důsledky, včetně ovariálních funkcí. Ovariální důsledky těchto léčebných postupů musí být také vysvětleny mladým pacientkám. Zdá se však, že tyto informace jsou často nedostatečné nebo špatně pochopené, a pacienti pak litují, že čelí sekundární neplodnosti.

Podíl pacientek se spontánním otěhotněním hlášený po rakovině prsu se pohybuje mezi 3 a 7 %, zejména kvůli těmto léčebným postupům.

Proto je nezbytné tento problém předvídat navržením použití technik pro zachování plodnosti u těchto mladých pacientů před jakoukoli gonadotoxickou léčbou.

Studie PRESAGE nabízí pacientkám do 40 let zachování jejich plodnosti před neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií u invazivního karcinomu prsu.

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost nouzového nařízení ovariální stimulace neodkládat zahájení léčby. Tato stimulace kombinovala gonadotropin a tamoxifen s následným odběrem oocytů. Pacientka může podstoupit vitrifikaci oocytů a/nebo embryonální.

Tento postup se již provádí v mnoha zemích a některými francouzskými týmy kombinováním tamoxifenu nebo letrozolu s klasickou stimulací gonadotropiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 40 let
  • infiltrující karcinom prsu histologicky prokázán
  • Indikace adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
  • T0-T1-T2-T3
  • N0-N1-N2a
  • M0 po inscenaci
  • AMH ≥1 ng/ml a/nebo počet antrálních folikulů ≥ 5
  • Sérologie HIV negativní.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza rakoviny prsu
  • Anamnéza jiné rakoviny v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliocelulárního karcinomu kůže a dlaždicových buněk
  • pacientka v těhotenství
  • plicní embolie do 6 měsíců
  • hluboká žilní trombóza kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamoxifen stimuluje v časné folikulární fázi
Denní cyklus pacientky, kdy začíná ovariální stimulace (časná folikulární fáze) = D1 až D3
Lék: Tamoxifen stimuluje v časné folikulární fázi

Denní cyklus pacientky, kdy začíná ovariální stimulace (časná folikulární fáze) = D1 až D3

  • Stimulace současně: TAM (tamoxifen) 60 mg / den + FSH® 150 až 300 IU / den (po ovariální rezervě)
  • Monitorování (ultrazvuk + krevní test E2, LH (luteinizační hormon) a P) každé 2 až 3 dny +/- úprava dávky FSH
  • Ovulace blokováním antagonisty GnRH (hormon uvolňující gonadotropin: CETROTIDE) zavedeného podle obvyklých kritérií,
  • Pokračující sledování (ultrazvuk + krevní test E2, LH a P) každé 2 až 3 dny
  • Spuštění ovulace pomocí OVITRELLE ® 250μg podle obvyklých kritérií
  • 35 h po začátku transvaginální punkce oocytu na gynekologické jednotce v lokální nebo celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Hormoterapie
Jiný: Tamoxifen stimuluje v pozdní folikulární fázi
Denní cyklus pacientky, kdy začíná stimulace vaječníků (pozdní folikulární fáze) = D4 až D14
Lék: Tamoxifen stimuluje v pozdní folikulární fázi

Denní cyklus pacientky, kdy začíná stimulace vaječníků (pozdní folikulární fáze) = D4 až D14

  • Monitorování (ultrazvuk + krevní test E2, LH a P) do folikulu 15 mm
  • Indukce ovulace pomocí OVITRELLE® 250μg.
  • Pokračující sledování (ultrazvuk + krevní test E2, LH a P) 4 dny po OVITRELLE® do správné fáze pro začátek stimulace.
  • Stimulace současně: TAM 60 mg / den + FSH® 150 až 300 IU / den (po ovariální rezervě) + CETROTIDE
  • Pokračující sledování (ultrazvuk + krevní test E2, LH a P) každé 2 až 3 dny +/- adaptace FSH
  • Spuštění ovulace pomocí OVITRELLE ® 250μg podle obvyklých kritérií
  • 35 h po začátku transvaginální punkce oocytu na gynekologické jednotce v lokální nebo celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Hormoterapie
Jiný: Tamoxifen stimuluje v luteální fázi
Denní cyklus pacientky, kdy začíná stimulace vaječníků (luteální fáze) = D15 až D28
Lék: Tamoxifen stimuluje v luteální fázi

Denní cyklus pacientky, kdy začíná stimulace vaječníků (luteální fáze) = D15 až D28

  • 1 nebo 2 Monitorování (ultrazvuk + krevní test E2, LH a P) pro kontrolu platnosti poovulační fáze
  • Stimulace současně: TAM 60 mg / den + FSH® 150 až 300 IU / den (po ovariální rezervě) + CETROTIDE
  • Pokračující sledování (ultrazvuk + krevní test E2, LH a P) každé 2 až 3 dny +/- adaptace FSH
  • Spuštění ovulace pomocí OVITRELLE ® 250μg podle obvyklých kritérií
  • 35 hodin po začátku transvaginální punkce oocytu na gynekologické jednotce v lokální nebo celkové anestezii
Ostatní jména:
  • Hormoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost ovariální stimulace kombinací tamoxifenu s rekombinantním FSH (folikuly stimulující hormon) s následnou vitrifikací oocytů a/nebo zmrazením embrya před chemoterapií rakoviny prsu.
Časové okno: max. 1 měsíc po začátku stimulace (Na konci punkce oocytu po stimulaci vaječníků)

Posoudit proveditelnost ovariální stimulace kombinací tamoxifenu s rekombinantním FSH (folikuly stimulující hormon) s následnou vitrifikací oocytů a/nebo zmrazením embrya před chemoterapií rakoviny prsu.

=> hodnoceno počtem oocytů a/nebo embryí na pacienta.
max. 1 měsíc po začátku stimulace (Na konci punkce oocytu po stimulaci vaječníků)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet získaných těhotenství
Časové okno: Minimálně 2 roky po chemoterapii
Minimálně 2 roky po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BORDES Virginie, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-N-2013-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit