Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmällisyyden säilyttäminen munasarjojen stimulaatiolla, joka liittyy tamoksifeeniin, aikaisempaan rintasyövän kemoterapiaan (PRESAGE)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pilottitutkimus hedelmällisyyden säilyttämisestä tamoksifeeniin liittyvällä munasarjastimulaatiolla ja munasolujen tai alkion aiemmalla kemoterapialla rintasyövän hoidossa

Rintasyövän jälkeen spontaanisti raskauttaneiden potilaiden määrä on 3–7 %, erityisesti näiden hoitojen vuoksi.

Siksi on olennaista ennakoida tätä ongelmaa ehdottamalla hedelmällisyyden säilyttämistekniikoiden käyttöä näille nuorille potilaille ennen gonadotoksista hoitoa.

PRESAGE-tutkimus tarjoaa alle 40-vuotiaille potilaille hedelmällisyyden säilyttämisen ennen invasiivisen rintasyövän neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida munasarjojen stimulaation hätämääräyksen toteutettavuutta, jotta hoidon aloittamista ei viivytettäisi. Tämä stimulaatio yhdisti gonadotropiinin ja tamoksifeenin, jota seurasi munasolun haku. Potilas voi saada munasolun lasittamisen ja/tai alkion.

Tämä toimenpide on jo tehty monissa maissa ja joissakin ranskalaisissa ryhmissä yhdistämällä tamoksifeeni tai letrotsoli klassiseen gonadotropiinistimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on 50 000 uutta tapausta vuodessa, ja se on yleisin naisten syöpä Ranskassa. Noin neljännes rintasyövistä tapahtuu ennen vaihdevuosia ja 7 % ennen 40 vuoden ikää. Koska rintasyövän ilmaantuvuus nuorilla naisilla on lisääntynyt ja ensimmäisen raskauden ikä laskee, ei ole epätavallista, että potilas haluaa tulla raskaaksi rintasyövän hoidon jälkeen. Näillä naisilla adjuvanttihoidon (kemoterapia, hormonihoito, kemiallinen kastraatio) käyttö on yleistä. Adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia vähensi merkittävästi uusiutumista ja lisäsi näiden potilaiden eloonjäämistä, mutta näillä hoidoilla voi olla enemmän tai vähemmän pitkäaikaisia ​​seurauksia, mukaan lukien munasarjojen toiminta. Näiden lääkkeiden munasarjojen seuraukset on myös selitettävä nuorille potilaille. Mutta näyttää siltä, ​​​​että nämä tiedot ovat usein riittämättömiä tai huonosti ymmärrettyjä, ja sitten potilaat pahoittelevat joutuvansa kohtaamaan sekundaarista hedelmättömyyttä.

Rintasyövän jälkeen spontaanisti raskauttaneiden potilaiden määrä on 3–7 %, erityisesti näiden hoitojen vuoksi.

Siksi on olennaista ennakoida tätä ongelmaa ehdottamalla hedelmällisyyden säilyttämistekniikoiden käyttöä näille nuorille potilaille ennen gonadotoksista hoitoa.

PRESAGE-tutkimus tarjoaa alle 40-vuotiaille potilaille hedelmällisyyden säilyttämisen ennen invasiivisen rintasyövän neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida munasarjojen stimulaation hätämääräyksen toteutettavuutta, jotta hoidon aloittamista ei viivytettäisi. Tämä stimulaatio yhdisti gonadotropiinin ja tamoksifeenin, jota seurasi munasolun haku. Potilas voi saada munasolun lasittamisen ja/tai alkion.

Tämä toimenpide on jo tehty monissa maissa ja joissakin ranskalaisissa ryhmissä yhdistämällä tamoksifeeni tai letrotsoli klassiseen gonadotropiinistimulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44805
        • ICO René Gauducheau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-40
  • infiltroiva rintasyöpä histologisesti todistettu
  • Adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian käyttöaihe
  • T0-T1-T2-T3
  • N0-N1-N2a
  • M0 lavastuksen jälkeen
  • AMH ≥ 1 ng / ml ja/tai anturaaliset follikkelit ≥ 5
  • HIV-serologia negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • rintasyövän historia
  • Toisen syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää ja okasolusyöpää
  • potilas raskaana
  • keuhkoembolia alle 6 kk
  • alle 6 kuukauden syvä laskimotromboosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamoksifeenistim varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa
Potilaan päiväkierto, kun munasarjojen stimulaatio alkaa (varhainen follikulaarinen vaihe) = D1 - D3
Lääke: Tamoksifeenistim varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa

Potilaan päiväkierto, kun munasarjojen stimulaatio alkaa (varhainen follikulaarinen vaihe) = D1 - D3

  • Stimulointi samanaikaisesti: TAM (tamoksifeeni) 60 mg / vrk + FSH® 150 - 300 IU / vrk (munasarjareservin jälkeen)
  • Seuranta (ultraääni + verikoe E2, LH (luteinisoiva hormoni) ja P) 2-3 päivän välein +/- FSH-annoksen säätö
  • Ovulaatio estämällä GnRH-antagonistin (gonadotropiinia vapauttava hormoni: CETROTIDE) tavanomaisten kriteerien mukaisesti,
  • Jatkuva seuranta (ultraääni + verikoe E2, LH ja P) 2-3 päivän välein
  • Ovulaation käynnistäminen OVITRELLE ® 250 μg:lla tavallisten kriteerien mukaisesti
  • 35 tuntia puhkeamisen jälkeen oosyyttipunktio transvaginaalisesti gynekologian yksikköön paikallis- tai yleispuudutuksessa.
Muut nimet:
  • Hormoterapia
Muut: Tamoksifeeni stim myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa
Potilaan päiväkierto, kun munasarjojen stimulaatio alkaa (myöhäinen follikulaarinen vaihe) = D4–D14
Lääke: Tamoksifeeni stim myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa

Potilaan päiväkierto, kun munasarjojen stimulaatio alkaa (myöhäinen follikulaarinen vaihe) = D4–D14

  • Seuranta (ultraääni + verikoe E2, LH ja P) 15 mm:n follikkelia asti
  • Ovulaation induktio OVITRELLE® 250 μg:lla.
  • Jatkuva seuranta (ultraääni + verikoe E2, LH ja P) 4 päivää OVITRELLE®:n jälkeen oikeaan vaiheeseen stimulaation alkamista varten.
  • Stimulaatio samanaikaisesti: TAM 60mg / vrk + FSH® 150-300 IU / vrk (munasarjareservin jälkeen) + CETROTIDE
  • Jatkuva seuranta (ultraääni + verikoe E2, LH ja P) 2-3 päivän välein +/- FSH:n mukauttaminen
  • Ovulaation käynnistäminen OVITRELLE ® 250 μg:lla tavallisten kriteerien mukaisesti
  • 35 tuntia puhkeamisen jälkeen oosyyttipunktio transvaginaalisesti gynekologian yksikköön paikallis- tai yleispuudutuksessa.
Muut nimet:
  • Hormoterapia
Muut: Tamoksifeenistim luteaalivaiheessa
Potilaan päiväkierto, kun munasarjojen stimulaatio alkaa (luteaalivaihe) = D15–D28
Lääke: Tamoksifeenistim luteaalivaiheessa

Potilaan päiväkierto, kun munasarjojen stimulaatio alkaa (luteaalivaihe) = D15–D28

  • 1 tai 2 Monitorointi (ultraääni + verikoe E2, LH ja P) postovulaation jälkeisen vaiheen validiteetin tarkistamiseksi
  • Stimulaatio samanaikaisesti: TAM 60mg / vrk + FSH® 150-300 IU / vrk (munasarjareservin jälkeen) + CETROTIDE
  • Jatkuva seuranta (ultraääni + verikoe E2, LH ja P) 2-3 päivän välein +/- FSH:n mukauttaminen
  • Ovulaation käynnistäminen OVITRELLE ® 250 μg:lla tavallisten kriteerien mukaisesti
  • 35 tuntia puhkeamisen jälkeen oosyyttipunktio transvaginaalisesti gynekologian yksikköön paikallis- tai yleispuudutuksessa
Muut nimet:
  • Hormoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi munasarjojen stimulaation toteutettavuus yhdistämällä tamoksifeeni yhdistelmä-FSH:hon (follikkelia stimuloiva hormoni), jota seuraa munasolujen lasittaminen ja/tai alkion jäädyttäminen ennen rintasyövän kemoterapiaa.
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi stimulaation aloittamisen jälkeen (munasolupunktion lopussa munasarjastimulaation jälkeen)

Arvioi munasarjojen stimulaation toteutettavuus yhdistämällä tamoksifeeni yhdistelmä-FSH:hon (follikkelia stimuloiva hormoni), jota seuraa munasolujen lasittaminen ja/tai alkion jäädyttäminen ennen rintasyövän kemoterapiaa.

=> arvioitu munasolujen ja/tai alkioiden lukumäärällä potilasta kohti.
enintään 1 kuukausi stimulaation aloittamisen jälkeen (munasolupunktion lopussa munasarjastimulaation jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
saatava raskausmäärä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta kemoterapian jälkeen
Vähintään 2 vuotta kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Päätutkija: BORDES Virginie, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-N-2013-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa