Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af fertilitet ved ovariestimulering forbundet med tamoxifen, tidligere kemoterapi mod brystkræft (PRESAGE)

26. marts 2026 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pilotundersøgelse af bevarelse af fertilitet ved ovariestimulering forbundet med tamoxifen og frysning af oocytter eller embryoer før kemoterapi mod brystkræft

Andelen af ​​patienter med spontane graviditeter rapporteret efter brystkræft er mellem 3 og 7 %, især på grund af disse behandlinger.

Derfor er det vigtigt at forudse dette problem ved at foreslå brugen af ​​fertilitetsbevarende teknikker til disse unge patienter forud for enhver gonadotoksisk behandling.

PRESAGE-undersøgelse tilbyder patienter under 40 at bevare deres fertilitet før neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til invasiv brystkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​ovariestimulering nødordre for ikke at forsinke starten af ​​behandlingen. Denne stimulering kombinerede gonadotropin og tamoxifen efterfulgt af en oocytudtagning. Patienten kan modtage en oocytvitrifikation og/eller embryonal.

Denne procedure er allerede udført i mange lande, og af nogle franske hold, ved at kombinere tamoxifen eller letrozol til den klassiske gonadotropin-stimulering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med 50.000 nye tilfælde om året er brystkræft den mest almindelige kræftform hos kvinder i Frankrig. Omkring en fjerdedel af brystkræfttilfældene opstår før overgangsalderen og 7 % før de fylder 40 år. På grund af den øgede forekomst af brystkræft hos unge kvinder og faldende alder ved første graviditet, er det ikke usædvanligt at have en patient, der ønsker graviditet efter behandling af en brystkræft. Blandt disse kvinder er brugen af ​​adjuverende terapi (kemoterapi, hormonbehandling, kemisk kastration) almindelig. Adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi resulterede i signifikant lavere recidivhyppighed og øgede overlevelsen for disse patienter, men disse behandlinger kunne have mere eller mindre langsigtede konsekvenser, herunder i ovariefunktionen. Ovariale konsekvenser af disse terapeutiske midler skal også forklares til unge patienter. Men det ser ud til, at denne information ofte er utilstrækkelig eller dårligt forstået, og så beklager patienterne at stå over for sekundær infertilitet.

Andelen af ​​patienter med spontane graviditeter rapporteret efter brystkræft er mellem 3 og 7 %, især på grund af disse behandlinger.

Derfor er det vigtigt at forudse dette problem ved at foreslå brugen af ​​fertilitetsbevarende teknikker til disse unge patienter forud for enhver gonadotoksisk behandling.

PRESAGE-undersøgelse tilbyder patienter under 40 at bevare deres fertilitet før neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til invasiv brystkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​ovariestimulering nødordre for ikke at forsinke starten af ​​behandlingen. Denne stimulering kombinerede gonadotropin og tamoxifen efterfulgt af en oocytudtagning. Patienten kan modtage en oocytvitrifikation og/eller embryonal.

Denne procedure er allerede udført i mange lande, og af nogle franske hold, ved at kombinere tamoxifen eller letrozol til den klassiske gonadotropin-stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 40 år
  • infiltrerende brystcarcinom histologisk bevist
  • Indikation af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
  • T0-T1-T2-T3
  • NO-N1-N2a
  • M0 efter iscenesættelse
  • AMH ≥1 ng/ml og/eller konto antralfollikler ≥ 5
  • HIV-serologi negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • brystkræft historie
  • Anamnese med en anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basalcellehudkræft og pladecelle
  • patient under graviditet
  • lungeemboli under 6 måneder
  • dyb venetrombose på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamoxifen stim i tidlig follikulær fase
Dagscyklus for patienten, når ovariestimulering begynder (tidlig follikulær fase) = D1 til D3
Medicin: Tamoxifen stim i tidlig follikulær fase

Dagscyklus for patienten, når ovariestimulering begynder (tidlig follikulær fase) = D1 til D3

  • Stimulering med samtidig: TAM (tamoxifen) 60 mg/dag + FSH® 150 til 300 IE/dag (efter ovariereserve)
  • Monitorering (ultralyd + blodprøve E2, LH (luteiniserende hormon) og P) hver 2. til 3. dag +/- dosisjustering af FSH
  • Ægløsning ved at blokere GnRH-antagonisten (gonadotropin-frigivende hormon: CETROTIDE) introduceret i henhold til de sædvanlige kriterier,
  • Fortsat overvågning (ultralyd + blodprøve E2, LH og P) hver 2. til 3. dag
  • Udløser ægløsning med OVITRELLE ® 250μg i henhold til de sædvanlige kriterier
  • 35 timer efter påbegyndelsen punkteres oocytterne transvaginalt i gynækologisk afdeling under lokal eller generel anæstesi.
Andre navne:
  • Hormoterapi
Andet: Tamoxifen stim i sen follikulær fase
Dagscyklus for patienten, når ovariestimulering begynder (sen follikulær fase) = D4 til D14
Medicin: Tamoxifen stim i sen follikulær fase

Dagscyklus for patienten, når ovariestimulering begynder (sen follikulær fase) = D4 til D14

  • Monitorering (ultralyd + blodprøve E2, LH og P) indtil en follikel på 15 mm
  • Ægløsningsinduktion ved OVITRELLE® 250μg.
  • Fortsat overvågning (ultralyd + blodprøve E2, LH og P) 4 dage efter OVITRELLE® til det rigtige stadie for begyndelsen af ​​stimulationen.
  • Stimulering med samtidig: TAM 60mg/dag + FSH® 150 til 300 IE/dag (efter ovariereserve) + CETROTIDE
  • Fortsat monitorering (ultralyd + blodprøve E2, LH og P) hver 2. til 3. dag +/- tilpasning af FSH
  • Udløser ægløsning med OVITRELLE ® 250μg i henhold til de sædvanlige kriterier
  • 35 timer efter påbegyndelsen punkteres oocytterne transvaginalt i gynækologisk afdeling under lokal eller generel anæstesi.
Andre navne:
  • Hormoterapi
Andet: Tamoxifen-stimulering i lutealfasen
Dagscyklus for patienten, når ovariestimulering begynder (lutealfase) = D15 til D28
Medicin: Tamoxifen-stimulering i lutealfasen

Dagscyklus for patienten, når ovariestimulering begynder (lutealfase) = D15 til D28

  • 1 eller 2 monitorering (ultralyd + blodprøve E2, LH og P) for at kontrollere validiteten af ​​den post-ovulationsfase
  • Stimulering med samtidig: TAM 60mg/dag + FSH® 150 til 300 IE/dag (efter ovariereserve) + CETROTIDE
  • Fortsat monitorering (ultralyd + blodprøve E2, LH og P) hver 2. til 3. dag +/- tilpasning af FSH
  • Udløser ægløsning med OVITRELLE ® 250μg i henhold til de sædvanlige kriterier
  • 35 timer efter debut, oocytpunkterer transvaginalt gynækologisk afdeling under lokal eller generel anæstesi
Andre navne:
  • Hormoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden af ​​ovariestimulering ved at kombinere tamoxifen med rekombinant FSH (follikelstimulerende hormon) efterfulgt af oocytvitrifikation og/eller embryofrysning før kemoterapi mod brystkræft.
Tidsramme: max 1 måned efter påbegyndelse af stimulation (ved slutningen af ​​oocytpunktur efter ovariestimulering)

Vurder gennemførligheden af ​​ovariestimulering ved at kombinere tamoxifen med rekombinant FSH (follikelstimulerende hormon) efterfulgt af oocytvitrifikation og/eller embryofrysning før kemoterapi mod brystkræft.

=> vurderet efter antal oocytter og/eller embryoner pr. patient.
max 1 måned efter påbegyndelse af stimulation (ved slutningen af ​​oocytpunktur efter ovariestimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal graviditeter opnås
Tidsramme: Mindst 2 år efter kemoterapi
Mindst 2 år efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BORDES Virginie, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Anslået)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-N-2013-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner