Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie płodności przez stymulację jajników związaną z tamoksyfenem, wcześniejsza chemioterapia raka piersi (PRESAGE)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pilotażowe badanie zachowania płodności przez stymulację jajników związaną z tamoksyfenem oraz zamrażanie oocytu lub zarodka przed chemioterapią raka piersi

Odsetek pacjentek z samoistnymi ciążami zgłaszanymi po raku piersi wynosi od 3 do 7%, szczególnie z powodu tych metod leczenia.

Dlatego istotne jest, aby przewidzieć ten problem, proponując stosowanie technik zachowania płodności u tych młodych pacjentów przed jakimkolwiek leczeniem gonadotoksycznym.

Badanie PRESAGE oferuje pacjentkom poniżej 40 roku życia zachowanie płodności przed chemioterapią neoadjuwantową lub adjuwantową inwazyjnego raka piersi.

Celem pracy jest ocena wykonalności stymulacji jajników w trybie pilnym, aby nie opóźniać rozpoczęcia leczenia. Ta stymulacja łączyła gonadotropinę i tamoksyfen, a następnie pobieranie oocytów. Pacjentka może otrzymać witryfikację oocytu i/lub zarodka.

Ta procedura jest już wykonywana w wielu krajach i przez niektóre francuskie zespoły, łącząc tamoksyfen lub letrozol z klasyczną stymulacją gonadotropinami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z 50 000 nowych przypadków rocznie, rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet we Francji. Około jedna czwarta przypadków raka piersi występuje przed menopauzą, a 7% przed 40 rokiem życia. Ze względu na zwiększoną zachorowalność na raka piersi u młodych kobiet i obniżający się wiek pierwszej ciąży, nierzadko zdarza się, że pacjentka pragnie zajść w ciążę po leczeniu raka piersi. Wśród tych kobiet powszechne jest stosowanie terapii uzupełniającej (chemioterapia, hormonoterapia, kastracja chemiczna). Chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa skutkowała istotnie niższym odsetkiem nawrotów i zwiększała przeżywalność tych pacjentek, ale leczenie to może mieć mniej lub bardziej długoterminowe konsekwencje, w tym czynność jajników. Młodym pacjentkom należy również wyjaśnić konsekwencje tych leków dla jajników. Wydaje się jednak, że informacje te są często niewystarczające lub źle rozumiane, a następnie pacjenci ubolewają, że mają do czynienia z niepłodnością wtórną.

Odsetek pacjentek z samoistnymi ciążami zgłaszanymi po raku piersi wynosi od 3 do 7%, szczególnie z powodu tych metod leczenia.

Dlatego istotne jest, aby przewidzieć ten problem, proponując stosowanie technik zachowania płodności u tych młodych pacjentów przed jakimkolwiek leczeniem gonadotoksycznym.

Badanie PRESAGE oferuje pacjentkom poniżej 40 roku życia zachowanie płodności przed chemioterapią neoadjuwantową lub adjuwantową inwazyjnego raka piersi.

Celem pracy jest ocena wykonalności stymulacji jajników w trybie pilnym, aby nie opóźniać rozpoczęcia leczenia. Ta stymulacja łączyła gonadotropinę i tamoksyfen, a następnie pobieranie oocytów. Pacjentka może otrzymać witryfikację oocytu i/lub zarodka.

Ta procedura jest już wykonywana w wielu krajach i przez niektóre francuskie zespoły, łącząc tamoksyfen lub letrozol z klasyczną stymulacją gonadotropinami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44805
        • ICO René Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 40 lat
  • naciekający rak piersi potwierdzony histologicznie
  • Wskazania do chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej
  • T0-T1-T2-T3
  • N0-N1-N2a
  • M0 po inscenizacji
  • AMH ≥1 ng/ml i/lub pęcherzyki antralne ≥ 5
  • Serologia HIV ujemna.

Kryteria wyłączenia:

  • historia raka piersi
  • Występowanie innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i płaskonabłonkowego
  • pacjentka w ciąży
  • zatorowość płucna poniżej 6 miesięcy
  • zakrzepica żył głębokich trwająca krócej niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja tamoksyfenem we wczesnej fazie folikularnej
Cykl dzienny pacjentki, w którym rozpoczyna się stymulacja jajników (wczesna faza folikularna) = D1 do D3
Lek: Stymulacja tamoksyfenem we wczesnej fazie folikularnej

Cykl dzienny pacjentki, w którym rozpoczyna się stymulacja jajników (wczesna faza folikularna) = D1 do D3

  • Stymulacja jednocześnie: TAM (tamoksyfen) 60mg/dzień + FSH® 150 do 300 IU/dzień (zgodnie z rezerwą jajnikową)
  • Monitorowanie (USG + badanie krwi E2, LH (hormon luteinizujący) i P) co 2-3 dni +/- dostosowanie dawki FSH
  • Owulacja poprzez blokowanie antagonisty GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropiny: CETROTIDE) wprowadzonego zgodnie ze zwykłymi kryteriami,
  • Kontynuacja monitorowania (USG + badanie krwi E2, LH i P) co 2-3 dni
  • Wywołanie owulacji przez OVITRELLE ® 250 μg zgodnie ze zwykłymi kryteriami
  • 35 h od zachorowania nakłuć oocyt przezpochwowo na oddziale ginekologicznym w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym.
Inne nazwy:
  • Hormoterapia
Inny: Stymulacja tamoksyfenem w późnej fazie folikularnej
Cykl dzienny pacjentki, w którym rozpoczyna się stymulacja jajników (późna faza folikularna) = D4 do D14
Lek: Stymulacja tamoksyfenem w późnej fazie folikularnej

Cykl dzienny pacjentki, w którym rozpoczyna się stymulacja jajników (późna faza folikularna) = D4 do D14

  • Monitorowanie (USG + badanie krwi E2, LH i P) do pęcherzyka o średnicy 15 mm
  • Indukcja owulacji przez OVITRELLE® 250μg.
  • Kontynuacja monitorowania (USG + badanie krwi E2, LH i P) 4 dni po OVITRELLE® do odpowiedniego stadium do rozpoczęcia stymulacji.
  • Stymulacja jednocześnie: TAM 60mg/dzień + FSH® 150 do 300 IU/dzień (po rezerwie jajnikowej) + CETROTIDE
  • Kontynuacja monitorowania (USG + badanie krwi E2, LH i P) co 2-3 dni +/- adaptacja FSH
  • Wywołanie owulacji przez OVITRELLE ® 250 μg zgodnie ze zwykłymi kryteriami
  • 35 h od zachorowania nakłuć oocyt przezpochwowo na oddziale ginekologicznym w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym.
Inne nazwy:
  • Hormoterapia
Inny: Stymulacja tamoksyfenem w fazie lutealnej
Cykl dzienny pacjentki, w którym rozpoczyna się stymulacja jajników (faza lutealna) = D15 do D28
Lek: Stymulacja tamoksyfenem w fazie lutealnej

Cykl dzienny pacjentki, w którym rozpoczyna się stymulacja jajników (faza lutealna) = D15 do D28

  • 1 lub 2 Monitorowanie (USG + badanie krwi E2, LH i P) w celu sprawdzenia ważności fazy poowulacyjnej
  • Stymulacja jednocześnie: TAM 60mg/dzień + FSH® 150 do 300 IU/dzień (po rezerwie jajnikowej) + CETROTIDE
  • Kontynuacja monitorowania (USG + badanie krwi E2, LH i P) co 2-3 dni +/- adaptacja FSH
  • Wywołanie owulacji przez OVITRELLE ® 250 μg zgodnie ze zwykłymi kryteriami
  • 35 h od zachorowania punkcja komórki jajowej przezpochwowo oddział ginekologiczny w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym
Inne nazwy:
  • Hormoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności stymulacji jajników łączącej tamoksyfen z rekombinowanym FSH (hormon folikulotropowy), a następnie witryfikacja oocytów i/lub zamrożenie zarodka przed chemioterapią raka piersi.
Ramy czasowe: max 1 miesiąc po rozpoczęciu stymulacji (pod koniec punkcji komórki jajowej po stymulacji jajników)

Ocena wykonalności stymulacji jajników łączącej tamoksyfen z rekombinowanym FSH (hormon folikulotropowy), a następnie witryfikacja oocytów i/lub zamrożenie zarodka przed chemioterapią raka piersi.

=> oceniane na podstawie liczby oocytów i/lub zarodków na pacjenta.
max 1 miesiąc po rozpoczęciu stymulacji (pod koniec punkcji komórki jajowej po stymulacji jajników)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uzyskanych ciąż
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata Po chemioterapii
Co najmniej 2 lata Po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: BORDES Virginie, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-N-2013-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj