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Preservação da Fertilidade por Estimulação Ovariana Associada ao Tamoxifeno, Quimioterapia Prévia para Câncer de Mama (PRESAGE)

31 de julho de 2023 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudo Piloto de Preservação da Fertilidade por Estimulação Ovariana Associada ao Tamoxifeno e Congelamento de Ovócitos ou Embriões Pré Quimioterapia para Câncer de Mama

As taxas de pacientes com gestações espontâneas relatadas após o câncer de mama estão entre 3 e 7%, principalmente por causa desses tratamentos.

Portanto, é essencial antecipar esse problema, propondo o uso de técnicas de preservação da fertilidade para essas pacientes jovens antes de qualquer tratamento gonadotóxico.

O estudo PRESAGE oferece a pacientes com menos de 40 anos, para preservar sua fertilidade antes da quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para câncer de mama invasivo.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da estimulação ovariana de forma emergencial para não atrasar o início do tratamento. Esta estimulação combinou gonadotrofina e tamoxifeno seguida de uma recuperação de oócitos. A paciente pode receber uma vitrificação oocitária e/ou embrionária.

Esse procedimento já é feito em muitos países, e por algumas equipes francesas, combinando tamoxifeno ou letrozol à clássica estimulação com gonadotrofinas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com 50.000 novos casos por ano, o câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres na França. Cerca de um quarto dos cânceres de mama ocorre antes da menopausa e 7% antes dos 40 anos. Devido ao aumento da incidência de câncer de mama em mulheres jovens e ao declínio da idade da primeira gravidez, não é incomum que uma paciente deseje engravidar após o tratamento de um câncer de mama. Entre essas mulheres, é comum o uso de terapia adjuvante (quimioterapia, hormonioterapia, castração química). A quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante resultou em taxas de recorrência significativamente mais baixas e aumentou a sobrevida dessas pacientes, mas esses tratamentos podem ter consequências mais ou menos a longo prazo, inclusive na função ovariana. As consequências ovarianas dessas terapêuticas também devem ser explicadas às pacientes jovens. Mas parece que essa informação é muitas vezes inadequada ou mal compreendida, e então os pacientes lamentam enfrentar a infertilidade secundária.

As taxas de pacientes com gestações espontâneas relatadas após o câncer de mama estão entre 3 e 7%, principalmente por causa desses tratamentos.

Portanto, é essencial antecipar esse problema, propondo o uso de técnicas de preservação da fertilidade para essas pacientes jovens antes de qualquer tratamento gonadotóxico.

O estudo PRESAGE oferece a pacientes com menos de 40 anos, para preservar sua fertilidade antes da quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para câncer de mama invasivo.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da estimulação ovariana de forma emergencial para não atrasar o início do tratamento. Esta estimulação combinou gonadotrofina e tamoxifeno seguida de uma recuperação de oócitos. A paciente pode receber uma vitrificação oocitária e/ou embrionária.

Esse procedimento já é feito em muitos países, e por algumas equipes francesas, combinando tamoxifeno ou letrozol à clássica estimulação com gonadotrofinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44805
        • Ico René Gauducheau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 40 anos
  • carcinoma de mama infiltrante comprovado histologicamente
  • Indicação de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
  • T0-T1-T2-T3
  • N0-N1-N2a
  • M0 após estadiamento
  • AMH ≥1 ng/mL e/ou conta folículos antrais ≥ 5
  • Sorologia HIV negativa.

Critério de exclusão:

  • histórico de câncer de mama
  • História de outro câncer nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele basocelular e espinocelular
  • paciente na gravidez
  • embolia pulmonar com menos de 6 meses
  • trombose venosa profunda há menos de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação de tamoxifeno na fase folicular precoce
Ciclo diurno da paciente quando a estimulação ovariana começa (fase folicular inicial) = D1 a D3
Medicamento: Estimulação de tamoxifeno na fase folicular precoce

Ciclo diurno da paciente quando a estimulação ovariana começa (fase folicular inicial) = D1 a D3

  • Estimulação com simultaneamente: TAM (tamoxifeno) 60mg/dia + FSH® 150 a 300 UI/dia (seguindo a reserva ovariana)
  • Monitoramento (ultrassom + exame de sangue E2, LH (hormônio luteinizante) e P) a cada 2 a 3 dias +/- ajuste da dose de FSH
  • Ovulação por bloqueio do antagonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina: CETROTIDE) introduzido de acordo com os critérios usuais,
  • Monitoramento contínuo (ultrassom + exame de sangue E2, LH e P) a cada 2 a 3 dias
  • Desencadeamento da ovulação por OVITRELLE ® 250μg de acordo com os critérios usuais
  • 35 h após o início, punção do oócito por via transvaginal na unidade de ginecologia sob anestesia local ou geral.
Outro: Estimulação de tamoxifeno na fase folicular tardia
Ciclo diurno da paciente quando a estimulação ovariana começa (fase folicular tardia) = D4 a D14
Medicamento: Estimulação de tamoxifeno na fase folicular tardia

Ciclo diurno da paciente quando a estimulação ovariana começa (fase folicular tardia) = D4 a D14

  • Monitoramento (ultrassom + exame de sangue E2, LH e P) até folículo de 15 mm
  • Indução da ovulação por OVITRELLE® 250μg.
  • Monitoramento contínuo (ultrassom + exame de sangue E2, LH e P) 4 dias após OVITRELLE® até o estágio adequado para o início da estimulação.
  • Estimulação com simultaneamente: TAM 60mg/dia + FSH® 150 a 300 UI/dia (seguindo a reserva ovariana) + CETROTIDE
  • Monitoramento contínuo (ultrassom + exame de sangue E2, LH e P) a cada 2 a 3 dias +/- adaptação do FSH
  • Desencadeamento da ovulação por OVITRELLE ® 250μg de acordo com os critérios usuais
  • 35 h após o início, punção do oócito por via transvaginal na unidade de ginecologia sob anestesia local ou geral.
Outro: Estimulação de tamoxifeno na fase lútea
Ciclo diurno da paciente quando a estimulação ovariana começa (fase lútea) = D15 a D28
Medicamento: Estimulação de tamoxifeno na fase lútea

Ciclo diurno da paciente quando a estimulação ovariana começa (fase lútea) = D15 a D28

  • 1 ou 2 Monitoramento (ultrassom + exame de sangue E2, LH e P) para verificar a validade da fase pós-ovulatória
  • Estimulação com simultaneamente: TAM 60mg/dia + FSH® 150 a 300 UI/dia (seguindo a reserva ovariana) + CETROTIDE
  • Monitoramento contínuo (ultrassom + exame de sangue E2, LH e P) a cada 2 a 3 dias +/- adaptação do FSH
  • Desencadeamento da ovulação por OVITRELLE ® 250μg de acordo com os critérios usuais
  • 35 h após o início, punção do oócito por via transvaginal na unidade de ginecologia sob anestesia local ou geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade da estimulação ovariana combinando tamoxifeno com FSH (hormônio folículo estimulante) seguido de vitrificação de oócitos e/ou congelamento de embriões antes da quimioterapia para câncer de mama.
Prazo: máximo 1 mês após o início da estimulação (no final da punção do oócito após a estimulação ovariana)

Avaliar a viabilidade da estimulação ovariana combinando tamoxifeno com FSH (hormônio folículo estimulante) seguido de vitrificação de oócitos e/ou congelamento de embriões antes da quimioterapia para câncer de mama.

=> avaliado por número de ovócitos e/ou embriões por paciente.
máximo 1 mês após o início da estimulação (no final da punção do oócito após a estimulação ovariana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de gravidez obter
Prazo: Pelo menos 2 anos Após a quimioterapia
Pelo menos 2 anos Após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: BORDES Virginie, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICO-N-2013-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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