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通过与他莫昔芬相关的卵巢刺激来保持生育力,乳腺癌的先前化疗 (PRESAGE)

2026年3月26日 更新者:Institut Cancerologie de l'Ouest

与他莫昔芬相关的卵巢刺激和冷冻卵母细胞或胚胎化疗对乳腺癌保存生育力的初步研究

报告的乳腺癌后自然怀孕患者的比例在 3% 到 7% 之间,特别是因为这些治疗。

因此,有必要通过建议在任何性腺毒性治疗之前对这些年轻患者使用生育力保存技术来预见这个问题。

PRESAGE 研究为 40 岁以下的患者提供在浸润性乳腺癌新辅助或辅助化疗前保持生育能力。

本研究的目的是评估促排卵紧急命令不延误治疗开始的可行性。 这种刺激结合了促性腺激素和他莫昔芬,然后进行卵母细胞回收。 患者可能会接受卵母细胞玻璃化冷冻和/或胚胎移植。

通过将他莫昔芬或来曲唑与经典的促性腺激素刺激相结合,该程序已经在许多国家和一些法国团队中完成。

研究概览

详细说明

每年有 50 000 例新病例,乳腺癌是法国女性中最常见的癌症。 大约四分之一的乳腺癌发生在更年期之前,7% 发生在 40 岁之前。 由于年轻女性乳腺癌发病率的增加和首次怀孕年龄的下降,在治疗乳腺癌后希望怀孕的患者并不罕见。 在这些女性中,辅助治疗(化疗、激素治疗、化学去势)的使用很常见。 辅助或新辅助化疗可显着降低复发率并增加这些患者的存活率,但这些治疗或多或少可能会产生长期后果,包括卵巢功能。 还必须向年轻患者解释这些治疗对卵巢的影响。 但似乎这些信息往往是不充分的或知之甚少,然后患者遗憾地面临继发性不孕症。

报告的乳腺癌后自然怀孕患者的比例在 3% 到 7% 之间,特别是因为这些治疗。

因此,有必要通过建议在任何性腺毒性治疗之前对这些年轻患者使用生育力保存技术来预见这个问题。

PRESAGE 研究为 40 岁以下的患者提供在浸润性乳腺癌新辅助或辅助化疗前保持生育能力。

本研究的目的是评估促排卵紧急命令不延误治疗开始的可行性。 这种刺激结合了促性腺激素和他莫昔芬,然后进行卵母细胞回收。 患者可能会接受卵母细胞玻璃化冷冻和/或胚胎移植。

通过将他莫昔芬或来曲唑与经典的促性腺激素刺激相结合,该程序已经在许多国家和一些法国团队中完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国、44805
        • ICO René Gauducheau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18至40岁
  • 组织学证实的浸润性乳腺癌
  • 辅助或新辅助化疗的指征
  • T0-T1-T2-T3
  • N0-N1-N2a
  • 分期后的 M0
  • AMH ≥1 ng/mL 和/或帐户窦卵泡 ≥ 5
  • HIV 血清学阴性。

排除标准:

  • 乳腺癌病史
  • 过去 5 年内有其他癌症病史,基底细胞皮肤癌和鳞状细胞癌除外
  • 怀孕的病人
  • 6个月以下肺栓塞
  • 小于6个月的深静脉血栓形成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:他莫昔芬刺激早期卵泡期
卵巢刺激开始时患者的日周期(卵泡早期)= D1 至 D3

卵巢刺激开始时患者的日周期(卵泡早期)= D1 至 D3

  • 同时刺激:TAM(他莫昔芬)60 毫克/天 + FSH® 150 至 300 IU/天(卵巢储备后)
  • 每 2 至 3 天监测一次(超声波 + 血液测试 E2、LH(黄体生成素)和 P)+/- FSH 的剂量调整
  • 通过阻断根据通常标准引入的 GnRH 拮抗剂(促性腺激素释放激素:CETROTIDE)来排卵,
  • 每 2 至 3 天持续监测(超声波 + 血液测试 E2、LH 和 P)
  • 根据通常的标准,用 OVITRELLE ® 250μg 触发排卵
  • 发病35 h后,卵母细胞在局麻或全麻下经阴道穿刺妇科病房。
其他名称:
  • 激素疗法
其他:卵泡晚期他莫昔芬刺激物
卵巢刺激开始时患者的日周期(卵泡晚期)= D4 至 D14

卵巢刺激开始时患者的日周期(卵泡晚期)= D4 至 D14

  • 监测(超声波 + 血液测试 E2、LH 和 P)直到卵泡达到 15 毫米
  • OVITRELLE® 250μg 诱导排卵。
  • OVITRELLE® 后 4 天继续监测(超声 + 血液测试 E2、LH 和 P)到刺激开始的适当阶段。
  • 同时刺激:TAM 60 毫克/天 + FSH® 150 至 300 IU/天(根据卵巢储备)+ CETROTIDE
  • 每 2 至 3 天持续监测(超声 + 血液测试 E2、LH 和 P)+/- FSH 适应
  • 根据通常的标准,用 OVITRELLE ® 250μg 触发排卵
  • 发病35 h后,卵母细胞在局麻或全麻下经阴道穿刺妇科病房。
其他名称:
  • 激素疗法
其他:他莫昔芬刺激黄体期
卵巢刺激开始时患者的日周期(黄体期)= D15 至 D28

卵巢刺激开始时患者的日周期(黄体期)= D15 至 D28

  • 1 或 2 监测(超声波 + 验血 E2、LH 和 P)以检查排卵后期的有效性
  • 同时刺激:TAM 60 毫克/天 + FSH® 150 至 300 IU/天(根据卵巢储备)+ CETROTIDE
  • 每 2 至 3 天持续监测(超声 + 血液测试 E2、LH 和 P)+/- FSH 适应
  • 根据通常的标准,用 OVITRELLE ® 250μg 触发排卵
  • 发病35小时后,局部或全身麻醉下经阴道卵母细胞穿刺妇科病房
其他名称:
  • 激素疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估将他莫昔芬与重组 FSH(卵泡刺激素)相结合进行卵巢刺激,然后在乳腺癌化疗前进行卵母细胞玻璃化和/或胚胎冷冻的可行性。
大体时间:刺激开始后最多 1 个月(卵巢刺激后卵母细胞穿刺结束时)

评估将他莫昔芬与重组 FSH(卵泡刺激素)相结合进行卵巢刺激,然后在乳腺癌化疗前进行卵母细胞玻璃化和/或胚胎冷冻的可行性。

=> 根据每位患者的卵母细胞和/或胚胎数量进行评估。

刺激开始后最多 1 个月(卵巢刺激后卵母细胞穿刺结束时)

次要结果测量

结果测量
大体时间
受孕次数
大体时间:化疗后至少 2 年
化疗后至少 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:BORDES Virginie, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月17日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月6日

首次发布 (估计的)

2016年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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