通过与他莫昔芬相关的卵巢刺激来保持生育力,乳腺癌的先前化疗 (PRESAGE)
与他莫昔芬相关的卵巢刺激和冷冻卵母细胞或胚胎化疗对乳腺癌保存生育力的初步研究
报告的乳腺癌后自然怀孕患者的比例在 3% 到 7% 之间,特别是因为这些治疗。
因此,有必要通过建议在任何性腺毒性治疗之前对这些年轻患者使用生育力保存技术来预见这个问题。
PRESAGE 研究为 40 岁以下的患者提供在浸润性乳腺癌新辅助或辅助化疗前保持生育能力。
本研究的目的是评估促排卵紧急命令不延误治疗开始的可行性。 这种刺激结合了促性腺激素和他莫昔芬,然后进行卵母细胞回收。 患者可能会接受卵母细胞玻璃化冷冻和/或胚胎移植。
通过将他莫昔芬或来曲唑与经典的促性腺激素刺激相结合,该程序已经在许多国家和一些法国团队中完成。
研究概览
详细说明
每年有 50 000 例新病例,乳腺癌是法国女性中最常见的癌症。 大约四分之一的乳腺癌发生在更年期之前,7% 发生在 40 岁之前。 由于年轻女性乳腺癌发病率的增加和首次怀孕年龄的下降,在治疗乳腺癌后希望怀孕的患者并不罕见。 在这些女性中,辅助治疗(化疗、激素治疗、化学去势)的使用很常见。 辅助或新辅助化疗可显着降低复发率并增加这些患者的存活率,但这些治疗或多或少可能会产生长期后果,包括卵巢功能。 还必须向年轻患者解释这些治疗对卵巢的影响。 但似乎这些信息往往是不充分的或知之甚少,然后患者遗憾地面临继发性不孕症。
报告的乳腺癌后自然怀孕患者的比例在 3% 到 7% 之间,特别是因为这些治疗。
因此,有必要通过建议在任何性腺毒性治疗之前对这些年轻患者使用生育力保存技术来预见这个问题。
PRESAGE 研究为 40 岁以下的患者提供在浸润性乳腺癌新辅助或辅助化疗前保持生育能力。
本研究的目的是评估促排卵紧急命令不延误治疗开始的可行性。 这种刺激结合了促性腺激素和他莫昔芬,然后进行卵母细胞回收。 患者可能会接受卵母细胞玻璃化冷冻和/或胚胎移植。
通过将他莫昔芬或来曲唑与经典的促性腺激素刺激相结合,该程序已经在许多国家和一些法国团队中完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
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Nantes、法国、44805
- ICO René Gauducheau
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18至40岁
- 组织学证实的浸润性乳腺癌
- 辅助或新辅助化疗的指征
- T0-T1-T2-T3
- N0-N1-N2a
- 分期后的 M0
- AMH ≥1 ng/mL 和/或帐户窦卵泡 ≥ 5
- HIV 血清学阴性。
排除标准:
- 乳腺癌病史
- 过去 5 年内有其他癌症病史,基底细胞皮肤癌和鳞状细胞癌除外
- 怀孕的病人
- 6个月以下肺栓塞
- 小于6个月的深静脉血栓形成。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:他莫昔芬刺激早期卵泡期
卵巢刺激开始时患者的日周期(卵泡早期)= D1 至 D3
|
卵巢刺激开始时患者的日周期(卵泡早期)= D1 至 D3
其他名称:
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其他:卵泡晚期他莫昔芬刺激物
卵巢刺激开始时患者的日周期(卵泡晚期)= D4 至 D14
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卵巢刺激开始时患者的日周期(卵泡晚期)= D4 至 D14
其他名称:
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其他:他莫昔芬刺激黄体期
卵巢刺激开始时患者的日周期(黄体期)= D15 至 D28
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卵巢刺激开始时患者的日周期(黄体期)= D15 至 D28
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估将他莫昔芬与重组 FSH(卵泡刺激素)相结合进行卵巢刺激,然后在乳腺癌化疗前进行卵母细胞玻璃化和/或胚胎冷冻的可行性。
大体时间:刺激开始后最多 1 个月(卵巢刺激后卵母细胞穿刺结束时)
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评估将他莫昔芬与重组 FSH(卵泡刺激素)相结合进行卵巢刺激,然后在乳腺癌化疗前进行卵母细胞玻璃化和/或胚胎冷冻的可行性。 => 根据每位患者的卵母细胞和/或胚胎数量进行评估。 |
刺激开始后最多 1 个月(卵巢刺激后卵母细胞穿刺结束时)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受孕次数
大体时间:化疗后至少 2 年
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化疗后至少 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:BORDES Virginie, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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