Préservation de la fertilité par la stimulation ovarienne associée au tamoxifène, chimiothérapie antérieure du cancer du sein (PRESAGE)
Étude pilote sur la préservation de la fertilité par la stimulation ovarienne associée au tamoxifène et la congélation d'ovocytes ou d'embryons avant une chimiothérapie pour le cancer du sein
Le taux de patientes ayant des grossesses spontanées rapportées après un cancer du sein est compris entre 3 et 7 %, notamment à cause de ces traitements.
Il est donc essentiel d'anticiper ce problème en proposant l'utilisation de techniques de préservation de la fertilité pour ces jeunes patientes avant tout traitement gonadotoxique.
L'étude PRESAGE propose aux patientes de moins de 40 ans, de préserver leur fertilité avant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante du cancer du sein invasif.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une stimulation ovarienne en urgence afin de ne pas retarder la mise en route du traitement. Cette stimulation associait gonadotrophine et tamoxifène suivie d'un prélèvement d'ovocytes. La patiente peut recevoir une vitrification d'ovocytes et/ou d'embryons.
Cette procédure est déjà pratiquée dans de nombreux pays, et par certaines équipes françaises, en associant le tamoxifène ou le létrozole à la stimulation classique aux gonadotrophines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec 50 000 nouveaux cas par an, le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme en France. Environ un quart des cancers du sein surviennent avant la ménopause et 7 % avant l'âge de 40 ans. En raison de l'incidence accrue du cancer du sein chez les jeunes femmes et de la baisse de l'âge de la première grossesse, il n'est pas rare que des patientes désirent une grossesse après le traitement d'un cancer du sein. Chez ces femmes, le recours aux traitements adjuvants (chimiothérapie, hormonothérapie, castration chimique) est fréquent. La chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante a entraîné une diminution significative des taux de récidive et une augmentation de la survie de ces patientes, mais ces traitements pourraient avoir des conséquences à plus ou moins long terme, y compris sur la fonction ovarienne. Les conséquences ovariennes de ces thérapeutiques doivent également être expliquées aux jeunes patientes. Mais il semble que ces informations soient souvent insuffisantes ou mal comprises, et les patientes déplorent alors d'être confrontées à une infertilité secondaire.
Le taux de patientes ayant des grossesses spontanées rapportées après un cancer du sein est compris entre 3 et 7 %, notamment à cause de ces traitements.
Il est donc essentiel d'anticiper ce problème en proposant l'utilisation de techniques de préservation de la fertilité pour ces jeunes patientes avant tout traitement gonadotoxique.
L'étude PRESAGE propose aux patientes de moins de 40 ans, de préserver leur fertilité avant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante du cancer du sein invasif.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une stimulation ovarienne en urgence afin de ne pas retarder la mise en route du traitement. Cette stimulation associait gonadotrophine et tamoxifène suivie d'un prélèvement d'ovocytes. La patiente peut recevoir une vitrification d'ovocytes et/ou d'embryons.
Cette procédure est déjà pratiquée dans de nombreux pays, et par certaines équipes françaises, en associant le tamoxifène ou le létrozole à la stimulation classique aux gonadotrophines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Nantes, France, 44805
- ICO René Gauducheau
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 40 ans
- carcinome mammaire infiltrant prouvé histologiquement
- Indication de la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
- T0-T1-T2-T3
- N0-N1-N2a
- M0 après étagement
- AMH ≥1 ng/mL et/ou compte follicules antraux ≥ 5
- Sérologie VIH négative.
Critère d'exclusion:
- antécédents de cancer du sein
- Antécédents d'un autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau et des cellules squameuses
- patiente enceinte
- embolie pulmonaire de moins de 6 mois
- thrombose veineuse profonde de moins de 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tamoxifène stim en phase folliculaire précoce
Cycle diurne de la patiente au début de la stimulation ovarienne (phase folliculaire précoce) = J1 à J3
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Cycle diurne de la patiente au début de la stimulation ovarienne (phase folliculaire précoce) = J1 à J3
Autres noms:
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Autre: Tamoxifène stim en phase folliculaire tardive
Cycle diurne de la patiente au début de la stimulation ovarienne (phase folliculaire tardive) = J4 à J14
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Cycle diurne de la patiente au début de la stimulation ovarienne (phase folliculaire tardive) = J4 à J14
Autres noms:
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Autre: Tamoxifène stim en phase lutéale
Cycle diurne de la patiente au début de la stimulation ovarienne (phase lutéale) = J15 à J28
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Cycle diurne de la patiente au début de la stimulation ovarienne (phase lutéale) = J15 à J28
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la faisabilité d'une stimulation ovarienne associant le tamoxifène à la FSH recombinante (hormone folliculo-stimulante) suivie d'une vitrification d'ovocytes et/ou d'une congélation d'embryons avant la chimiothérapie du cancer du sein.
Délai: max 1 mois après le début de la stimulation (A la fin de la ponction ovocytaire après stimulation ovarienne)
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Évaluer la faisabilité d'une stimulation ovarienne associant le tamoxifène à la FSH recombinante (hormone folliculo-stimulante) suivie d'une vitrification d'ovocytes et/ou d'une congélation d'embryons avant la chimiothérapie du cancer du sein. => évalué en nombre d'ovocytes et/ou d'embryons par patiente. |
max 1 mois après le début de la stimulation (A la fin de la ponction ovocytaire après stimulation ovarienne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de grossesse obtenir
Délai: Au moins 2 ans Après la chimiothérapie
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Au moins 2 ans Après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BORDES Virginie, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-N-2013-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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