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Preservazione della fertilità mediante stimolazione ovarica associata a tamoxifene, precedente chemioterapia per il cancro al seno (PRESAGE)

26 marzo 2026 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio pilota sulla conservazione della fertilità mediante stimolazione ovarica associata a tamoxifene e congelamento di ovociti o embrioni Prima chemioterapia per cancro al seno

Le percentuali di pazienti con gravidanze spontanee riportate dopo il cancro al seno sono comprese tra il 3 e il 7%, in particolare a causa di questi trattamenti.

Pertanto, è essenziale anticipare questo problema proponendo l'uso di tecniche di conservazione della fertilità per questi giovani pazienti prima di qualsiasi trattamento gonadotossico.

Lo studio PRESAGE offre ai pazienti di età inferiore ai 40 anni la possibilità di preservare la loro fertilità prima della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per il carcinoma mammario invasivo.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della stimolazione ovarica urgente per non ritardare l'inizio del trattamento. Questa stimolazione ha combinato gonadotropina e tamoxifene seguita da un prelievo di ovociti. La paziente può ricevere una vetrificazione ovocitaria e/o embrionale.

Questa procedura viene già eseguita in molti paesi, e da alcuni team francesi, combinando il tamoxifene o il letrozolo alla classica stimolazione delle gonadotropine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con 50.000 nuovi casi all'anno, il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne in Francia. Circa un quarto dei tumori al seno si verifica prima della menopausa e il 7% prima dei 40 anni. A causa dell'aumentata incidenza del cancro al seno nelle giovani donne e del declino dell'età della prima gravidanza, non è insolito avere pazienti che desiderano una gravidanza dopo il trattamento di un cancro al seno. Tra queste donne è diffuso il ricorso alla terapia adiuvante (chemioterapia, terapia ormonale, castrazione chimica). La chemioterapia adiuvante o neoadiuvante ha portato a tassi di recidiva significativamente inferiori e ha aumentato la sopravvivenza di questi pazienti, ma questi trattamenti potrebbero avere conseguenze più o meno a lungo termine, inclusa la funzione ovarica. Le conseguenze ovariche di queste terapie devono essere spiegate anche alle giovani pazienti. Ma sembra che queste informazioni siano spesso inadeguate o poco comprese, e quindi i pazienti deplorano di trovarsi di fronte a un'infertilità secondaria.

Le percentuali di pazienti con gravidanze spontanee riportate dopo il cancro al seno sono comprese tra il 3 e il 7%, in particolare a causa di questi trattamenti.

Pertanto, è essenziale anticipare questo problema proponendo l'uso di tecniche di conservazione della fertilità per questi giovani pazienti prima di qualsiasi trattamento gonadotossico.

Lo studio PRESAGE offre ai pazienti di età inferiore ai 40 anni la possibilità di preservare la loro fertilità prima della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per il carcinoma mammario invasivo.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della stimolazione ovarica urgente per non ritardare l'inizio del trattamento. Questa stimolazione ha combinato gonadotropina e tamoxifene seguita da un prelievo di ovociti. La paziente può ricevere una vetrificazione ovocitaria e/o embrionale.

Questa procedura viene già eseguita in molti paesi, e da alcuni team francesi, combinando il tamoxifene o il letrozolo alla classica stimolazione delle gonadotropine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • carcinoma mammario infiltrante istologicamente provato
  • Indicazione di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • T0-T1-T2-T3
  • N0-N1-N2a
  • M0 dopo la messa in scena
  • AMH ≥1 ng/mL e/o conta follicoli antrali ≥ 5
  • Sierologia HIV negativa.

Criteri di esclusione:

  • storia del cancro al seno
  • Storia di un altro tumore negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali e delle cellule squamose
  • paziente in gravidanza
  • embolia polmonare inferiore a 6 mesi
  • trombosi venosa profonda di durata inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifen stim nella prima fase follicolare
Ciclo giornaliero della paziente quando inizia la stimolazione ovarica (fase follicolare iniziale) = da G1 a G3
Droga: Tamoxifen stim nella prima fase follicolare

Ciclo giornaliero della paziente quando inizia la stimolazione ovarica (fase follicolare iniziale) = da G1 a G3

  • Stimolazione con contemporaneamente: TAM (tamoxifen) 60mg/die + FSH® da 150 a 300 UI/die (a seguito della riserva ovarica)
  • Monitoraggio (ecografia + esame del sangue E2, LH (ormone luteinizzante) e P) ogni 2 o 3 giorni +/- aggiustamento della dose di FSH
  • Ovulazione bloccando l'antagonista del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine: CETROTIDE) introdotto secondo i consueti criteri,
  • Monitoraggio continuo (ecografia + analisi del sangue E2, LH e P) ogni 2 o 3 giorni
  • Innescare l'ovulazione con OVITRELLE ® 250μg secondo i consueti criteri
  • 35 ore dopo l'esordio, puntura transvaginale dell'ovocita nell'unità di ginecologia in anestesia locale o generale.
Altri nomi:
  • Ormoterapia
Altro: Tamoxifen stim nella tarda fase follicolare
Ciclo giornaliero della paziente quando inizia la stimolazione ovarica (fase follicolare tardiva) = da G4 a G14
Droga: Tamoxifen stim nella tarda fase follicolare

Ciclo giornaliero della paziente quando inizia la stimolazione ovarica (fase follicolare tardiva) = da G4 a G14

  • Monitoraggio (ecografia + esame del sangue E2, LH e P) fino a un follicolo di 15 mm
  • Induzione dell'ovulazione con OVITRELLE® 250μg.
  • Monitoraggio continuo (ultrasuoni + esame del sangue E2, LH e P) 4 giorni dopo OVITRELLE® fino alla fase corretta per l'inizio della stimolazione.
  • Stimolazione contemporaneamente: TAM 60mg/die + FSH® da 150 a 300 UI/die (dopo la riserva ovarica) + CETROTIDE
  • Monitoraggio continuo (ecografia + esame del sangue E2, LH e P) ogni 2 o 3 giorni +/- adattamento dell'FSH
  • Innescare l'ovulazione con OVITRELLE ® 250μg secondo i consueti criteri
  • 35 ore dopo l'esordio, puntura transvaginale dell'ovocita nell'unità di ginecologia in anestesia locale o generale.
Altri nomi:
  • Ormoterapia
Altro: Tamoxifen stim in fase luteale
Ciclo giornaliero della paziente quando inizia la stimolazione ovarica (fase luteale) = da G15 a G28
Droga: Tamoxifen stim in fase luteale

Ciclo giornaliero della paziente quando inizia la stimolazione ovarica (fase luteale) = da G15 a G28

  • 1 o 2 Monitoraggio (ecografia + analisi del sangue E2, LH e P) per verificare la validità della fase post-ovulatoria
  • Stimolazione contemporaneamente: TAM 60mg/die + FSH® da 150 a 300 UI/die (dopo la riserva ovarica) + CETROTIDE
  • Monitoraggio continuo (ecografia + esame del sangue E2, LH e P) ogni 2 o 3 giorni +/- adattamento dell'FSH
  • Innescare l'ovulazione con OVITRELLE ® 250μg secondo i consueti criteri
  • 35 ore dopo l'esordio, puntura transvaginale dell'ovocita nell'unità di ginecologia in anestesia locale o generale
Altri nomi:
  • Ormoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della stimolazione ovarica combinando il tamoxifene con l'FSH ricombinante (ormone follicolo stimolante) seguita dalla vitrificazione degli ovociti e/o dal congelamento degli embrioni prima della chemioterapia per il cancro al seno.
Lasso di tempo: max 1 mese dopo l'inizio della stimolazione (al termine della puntura dell'ovocita dopo la stimolazione ovarica)

Valutare la fattibilità della stimolazione ovarica combinando il tamoxifene con l'FSH ricombinante (ormone follicolo stimolante) seguita dalla vitrificazione degli ovociti e/o dal congelamento degli embrioni prima della chemioterapia per il cancro al seno.

=> valutato per numero di ovociti e/o embrioni per paziente.
max 1 mese dopo l'inizio della stimolazione (al termine della puntura dell'ovocita dopo la stimolazione ovarica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di gravidanza ottenuto
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo la chemioterapia
Almeno 2 anni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: BORDES Virginie, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-N-2013-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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