Preservazione della fertilità mediante stimolazione ovarica associata a tamoxifene, precedente chemioterapia per il cancro al seno (PRESAGE)
Studio pilota sulla conservazione della fertilità mediante stimolazione ovarica associata a tamoxifene e congelamento di ovociti o embrioni Prima chemioterapia per cancro al seno
Le percentuali di pazienti con gravidanze spontanee riportate dopo il cancro al seno sono comprese tra il 3 e il 7%, in particolare a causa di questi trattamenti.
Pertanto, è essenziale anticipare questo problema proponendo l'uso di tecniche di conservazione della fertilità per questi giovani pazienti prima di qualsiasi trattamento gonadotossico.
Lo studio PRESAGE offre ai pazienti di età inferiore ai 40 anni la possibilità di preservare la loro fertilità prima della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per il carcinoma mammario invasivo.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della stimolazione ovarica urgente per non ritardare l'inizio del trattamento. Questa stimolazione ha combinato gonadotropina e tamoxifene seguita da un prelievo di ovociti. La paziente può ricevere una vetrificazione ovocitaria e/o embrionale.
Questa procedura viene già eseguita in molti paesi, e da alcuni team francesi, combinando il tamoxifene o il letrozolo alla classica stimolazione delle gonadotropine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con 50.000 nuovi casi all'anno, il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne in Francia. Circa un quarto dei tumori al seno si verifica prima della menopausa e il 7% prima dei 40 anni. A causa dell'aumentata incidenza del cancro al seno nelle giovani donne e del declino dell'età della prima gravidanza, non è insolito avere pazienti che desiderano una gravidanza dopo il trattamento di un cancro al seno. Tra queste donne è diffuso il ricorso alla terapia adiuvante (chemioterapia, terapia ormonale, castrazione chimica). La chemioterapia adiuvante o neoadiuvante ha portato a tassi di recidiva significativamente inferiori e ha aumentato la sopravvivenza di questi pazienti, ma questi trattamenti potrebbero avere conseguenze più o meno a lungo termine, inclusa la funzione ovarica. Le conseguenze ovariche di queste terapie devono essere spiegate anche alle giovani pazienti. Ma sembra che queste informazioni siano spesso inadeguate o poco comprese, e quindi i pazienti deplorano di trovarsi di fronte a un'infertilità secondaria.
Le percentuali di pazienti con gravidanze spontanee riportate dopo il cancro al seno sono comprese tra il 3 e il 7%, in particolare a causa di questi trattamenti.
Pertanto, è essenziale anticipare questo problema proponendo l'uso di tecniche di conservazione della fertilità per questi giovani pazienti prima di qualsiasi trattamento gonadotossico.
Lo studio PRESAGE offre ai pazienti di età inferiore ai 40 anni la possibilità di preservare la loro fertilità prima della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per il carcinoma mammario invasivo.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della stimolazione ovarica urgente per non ritardare l'inizio del trattamento. Questa stimolazione ha combinato gonadotropina e tamoxifene seguita da un prelievo di ovociti. La paziente può ricevere una vetrificazione ovocitaria e/o embrionale.
Questa procedura viene già eseguita in molti paesi, e da alcuni team francesi, combinando il tamoxifene o il letrozolo alla classica stimolazione delle gonadotropine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44805
- ICO René Gauducheau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- carcinoma mammario infiltrante istologicamente provato
- Indicazione di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
- T0-T1-T2-T3
- N0-N1-N2a
- M0 dopo la messa in scena
- AMH ≥1 ng/mL e/o conta follicoli antrali ≥ 5
- Sierologia HIV negativa.
Criteri di esclusione:
- storia del cancro al seno
- Storia di un altro tumore negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali e delle cellule squamose
- paziente in gravidanza
- embolia polmonare inferiore a 6 mesi
- trombosi venosa profonda di durata inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tamoxifen stim nella prima fase follicolare
Ciclo giornaliero della paziente quando inizia la stimolazione ovarica (fase follicolare iniziale) = da G1 a G3
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Ciclo giornaliero della paziente quando inizia la stimolazione ovarica (fase follicolare iniziale) = da G1 a G3
Altri nomi:
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Altro: Tamoxifen stim nella tarda fase follicolare
Ciclo giornaliero della paziente quando inizia la stimolazione ovarica (fase follicolare tardiva) = da G4 a G14
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Ciclo giornaliero della paziente quando inizia la stimolazione ovarica (fase follicolare tardiva) = da G4 a G14
Altri nomi:
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Altro: Tamoxifen stim in fase luteale
Ciclo giornaliero della paziente quando inizia la stimolazione ovarica (fase luteale) = da G15 a G28
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Ciclo giornaliero della paziente quando inizia la stimolazione ovarica (fase luteale) = da G15 a G28
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità della stimolazione ovarica combinando il tamoxifene con l'FSH ricombinante (ormone follicolo stimolante) seguita dalla vitrificazione degli ovociti e/o dal congelamento degli embrioni prima della chemioterapia per il cancro al seno.
Lasso di tempo: max 1 mese dopo l'inizio della stimolazione (al termine della puntura dell'ovocita dopo la stimolazione ovarica)
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Valutare la fattibilità della stimolazione ovarica combinando il tamoxifene con l'FSH ricombinante (ormone follicolo stimolante) seguita dalla vitrificazione degli ovociti e/o dal congelamento degli embrioni prima della chemioterapia per il cancro al seno. => valutato per numero di ovociti e/o embrioni per paziente. |
max 1 mese dopo l'inizio della stimolazione (al termine della puntura dell'ovocita dopo la stimolazione ovarica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di gravidanza ottenuto
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo la chemioterapia
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Almeno 2 anni dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BORDES Virginie, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-N-2013-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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