Behoud van vruchtbaarheid door ovariële stimulatie geassocieerd met tamoxifen, eerdere chemotherapie voor borstkanker (PRESAGE)
Pilotstudie van het behoud van de vruchtbaarheid door ovariële stimulatie geassocieerd met tamoxifen, en bevriezing van oöcyten of embryo's Voorafgaande chemotherapie voor borstkanker
Het percentage patiënten met spontane zwangerschappen na borstkanker ligt tussen de 3 en 7%, vooral vanwege deze behandelingen.
Daarom is het essentieel om op dit probleem te anticiperen door het gebruik van vruchtbaarheidsbehoudstechnieken voor deze jonge patiënten voor te stellen voorafgaand aan een behandeling met gonadotoxische middelen.
De PRESAGE-studie biedt aan patiënten jonger dan 40 jaar de mogelijkheid om hun vruchtbaarheid te behouden vóór neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor invasieve borstkanker.
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van ovariële stimulatie noodbevel om de start van de behandeling niet uit te stellen. Deze stimulatie combineerde gonadotropine en tamoxifen, gevolgd door het ophalen van eicellen. De patiënt kan een oöcyt vitrificatie en/of embryonaal krijgen.
Deze procedure wordt al in veel landen uitgevoerd, en door sommige Franse teams, door tamoxifen of letrozol te combineren met de klassieke gonadotrofinestimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met 50 000 nieuwe gevallen per jaar is borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in Frankrijk. Ongeveer een kwart van de borstkankers ontstaat voor de menopauze en 7% voor de leeftijd van 40 jaar. Vanwege de toegenomen incidentie van borstkanker bij jonge vrouwen en de afnemende leeftijd van de eerste zwangerschap, is het niet ongebruikelijk dat patiënten na behandeling van borstkanker zwanger willen worden. Onder deze vrouwen is het gebruik van adjuvante therapie (chemotherapie, hormoontherapie, chemische castratie) gebruikelijk. Adjuvante of neoadjuvante chemotherapie resulteerde in significant lagere recidiefpercentages en verhoogde de overleving van deze patiënten, maar deze behandelingen kunnen min of meer langetermijngevolgen hebben, ook voor de ovariële functie. Ovariële gevolgen van deze therapieën moeten ook aan jonge patiënten worden uitgelegd. Maar het lijkt erop dat deze informatie vaak ontoereikend is of slecht wordt begrepen, en dan betreuren patiënten dat ze worden geconfronteerd met secundaire onvruchtbaarheid.
Het percentage patiënten met spontane zwangerschappen na borstkanker ligt tussen de 3 en 7%, vooral vanwege deze behandelingen.
Daarom is het essentieel om op dit probleem te anticiperen door het gebruik van vruchtbaarheidsbehoudstechnieken voor deze jonge patiënten voor te stellen voorafgaand aan een behandeling met gonadotoxische middelen.
De PRESAGE-studie biedt aan patiënten jonger dan 40 jaar de mogelijkheid om hun vruchtbaarheid te behouden vóór neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor invasieve borstkanker.
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van ovariële stimulatie noodbevel om de start van de behandeling niet uit te stellen. Deze stimulatie combineerde gonadotropine en tamoxifen, gevolgd door het ophalen van eicellen. De patiënt kan een oöcyt vitrificatie en/of embryonaal krijgen.
Deze procedure wordt al in veel landen uitgevoerd, en door sommige Franse teams, door tamoxifen of letrozol te combineren met de klassieke gonadotrofinestimulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 40 jaar oud
- infiltrerend mammacarcinoom histologisch bewezen
- Indicatie van adjuvante of neoadjuvante chemotherapie
- T0-T1-T2-T3
- N0-N1-N2a
- M0 na enscenering
- AMH ≥1 ng/ml en/of antrale follikels ≥ 5
- HIV-serologie negatief.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van borstkanker
- Geschiedenis van een andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelkanker en plaveiselcelkanker
- patiënte tijdens de zwangerschap
- longembolie jonger dan 6 maanden
- diepe veneuze trombose van minder dan 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tamoxifen-stimulatie in de vroege folliculaire fase
Dagcyclus van de patiënt wanneer ovariële stimulatie begint (vroege folliculaire fase) = D1 tot D3
|
Dagcyclus van de patiënt wanneer ovariële stimulatie begint (vroege folliculaire fase) = D1 tot D3
Andere namen:
|
|
Ander: Tamoxifen-stimulatie in de late folliculaire fase
Dagcyclus van de patiënt wanneer ovariële stimulatie begint (late folliculaire fase) = D4 tot D14
|
Dagcyclus van de patiënt wanneer ovariële stimulatie begint (late folliculaire fase) = D4 tot D14
Andere namen:
|
|
Ander: Tamoxifen-stimulatie in luteale fase
Dagcyclus van de patiënt wanneer ovariële stimulatie begint (luteale fase) = D15 tot D28
|
Dagcyclus van de patiënt wanneer ovariële stimulatie begint (luteale fase) = D15 tot D28
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de haalbaarheid van ovariële stimulatie door tamoxifen te combineren met recombinant FSH (follikelstimulerend hormoon), gevolgd door eicelvitrificatie en/of bevriezing van embryo's voorafgaand aan chemotherapie voor borstkanker.
Tijdsspanne: max 1 maand na het begin van de stimulatie (aan het einde van de eicelpunctie na ovariële stimulatie)
|
Beoordeel de haalbaarheid van ovariële stimulatie door tamoxifen te combineren met recombinant FSH (follikelstimulerend hormoon), gevolgd door eicelvitrificatie en/of bevriezing van embryo's voorafgaand aan chemotherapie voor borstkanker. => geëvalueerd op aantal eicellen en/of embryo's per patiënt. |
max 1 maand na het begin van de stimulatie (aan het einde van de eicelpunctie na ovariële stimulatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal zwangerschappen verkrijgen
Tijdsspanne: Minstens 2 jaar na chemotherapie
|
Minstens 2 jaar na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BORDES Virginie, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-N-2013-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .