유방암의 선행 화학요법인 타목시펜과 관련된 난소 자극에 의한 가임력 보존 (PRESAGE)
유방암에 대한 타목시펜과 난자 또는 배아 동결 화학요법과 관련된 난소 자극에 의한 가임력 보존에 대한 파일럿 연구
유방암 이후 보고된 자연 임신 환자의 비율은 특히 이러한 치료로 인해 3~7%입니다.
따라서 생식선 독성 치료를 하기 전에 이러한 젊은 환자들에게 가임력 보존 기술의 사용을 제안함으로써 이러한 문제를 예상하는 것이 필수적입니다.
PRESAGE 연구는 40세 미만의 환자에게 침윤성 유방암에 대한 신보강 또는 보조 화학요법 전에 생식력을 보존하기 위해 제안합니다.
본 연구의 목적은 치료 시작을 지연시키지 않는 난소자극 응급처치의 타당성을 평가하는 것이다. 이 자극은 고나도트로핀과 타목시펜을 조합한 후 난자 회수를 했습니다. 환자는 난자 유리화 및/또는 배아를 받을 수 있습니다.
이 절차는 이미 많은 국가에서, 그리고 일부 프랑스 팀에서 타목시펜이나 레트로졸을 고전적인 성선자극호르몬 자극에 결합하여 시행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
매년 50,000건의 새로운 사례가 발생하는 유방암은 프랑스에서 여성에게 가장 흔한 암입니다. 유방암의 약 1/4은 폐경 전에 발생하고 7%는 40세 이전에 발생합니다. 젊은 여성의 유방암 발병률 증가와 첫 임신 연령의 감소로 인해 유방암 치료 후 임신을 원하는 환자가 있는 것은 드문 일이 아닙니다. 이 여성들 사이에서 보조 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 화학적 거세)의 사용이 일반적입니다. 보조 또는 선행 보조 화학 요법은 재발률을 상당히 낮추고 이러한 환자의 생존을 증가시켰지만 이러한 치료는 난소 기능을 포함하여 다소 장기적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 치료의 난소 결과는 젊은 환자에게도 설명되어야 합니다. 그러나이 정보는 종종 부적절하거나 제대로 이해되지 않는 것으로 보이며 환자는 이차성 불임에 직면하는 것을 한탄합니다.
유방암 이후 보고된 자연 임신 환자의 비율은 특히 이러한 치료로 인해 3~7%입니다.
따라서 생식선 독성 치료를 하기 전에 이러한 젊은 환자들에게 가임력 보존 기술의 사용을 제안함으로써 이러한 문제를 예상하는 것이 필수적입니다.
PRESAGE 연구는 40세 미만의 환자에게 침윤성 유방암에 대한 신보강 또는 보조 화학요법 전에 생식력을 보존하기 위해 제안합니다.
본 연구의 목적은 치료 시작을 지연시키지 않는 난소자극 응급처치의 타당성을 평가하는 것이다. 이 자극은 고나도트로핀과 타목시펜을 조합한 후 난자 회수를 했습니다. 환자는 난자 유리화 및/또는 배아를 받을 수 있습니다.
이 절차는 이미 많은 국가에서, 그리고 일부 프랑스 팀에서 타목시펜이나 레트로졸을 고전적인 성선자극호르몬 자극에 결합하여 시행하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44805
- Ico Rene Gauducheau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 조직학적으로 입증된 침윤성 유방암
- 보조 또는 신보강 화학요법의 적응증
- T0-T1-T2-T3
- N0-N1-N2a
- 준비 후 M0
- AMH ≥1 ng/mL 및/또는 계정 전정부 모낭 ≥ 5
- HIV 혈청검사 음성.
제외 기준:
- 유방암 병력
- 기저 세포 피부암 및 편평 세포를 제외한 지난 5년 동안 다른 암의 병력
- 임신 중 환자
- 6개월 미만의 폐색전증
- 6개월 미만의 심부 정맥 혈전증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초기 난포기의 타목시펜 자극
난소 자극이 시작되는 환자의 일주기(초기 난포기) = D1 ~ D3
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난소 자극이 시작되는 환자의 일주기(초기 난포기) = D1 ~ D3
다른 이름들:
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다른: 후기 난포기의 타목시펜 자극
난소 자극이 시작되는 환자의 일주기(후기 난포기) = D4 ~ D14
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난소 자극이 시작되는 환자의 일주기(후기 난포기) = D4 ~ D14
다른 이름들:
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다른: 황체기의 타목시펜 자극제
난소 자극이 시작되는 환자의 일주기(황체기) = D15 ~ D28
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난소 자극이 시작되는 환자의 일주기(황체기) = D15 ~ D28
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타목시펜과 재조합 FSH(난포자극호르몬)를 조합한 난소 자극에 이어 난자 유리화 및/또는 유방암에 대한 화학요법 전 배아 동결의 타당성을 평가합니다.
기간: 자극 시작 후 최대 1개월 (난소 자극 후 난자 천자 종료 시)
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타목시펜과 재조합 FSH(난포자극호르몬)를 조합한 난소 자극에 이어 난자 유리화 및/또는 유방암에 대한 화학요법 전 배아 동결의 타당성을 평가합니다. => 환자당 난모세포 및/또는 배아의 수로 평가됩니다. |
자극 시작 후 최대 1개월 (난소 자극 후 난자 천자 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 수 획득
기간: 화학 요법 후 최소 2년
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화학 요법 후 최소 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BORDES Virginie, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICO-N-2013-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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