外陰部の非腫瘍性上皮疾患と高密度焦点式超音波
2017年1月11日 更新者：Geping Yin、Jinan Military General Hospital
高密度焦点式超音波による皮膚および外陰粘膜の非腫瘍性上皮疾患の治療
外陰部の皮膚および粘膜の非腫瘍性上皮障害とは、女性生殖器の皮膚および粘膜組織の変性および色素沈着の変化として示される一群の慢性疾患を指します。
主な症状は、外陰部のかゆみ、扁平上皮細胞過形成、外陰部および肛門周囲の皮膚の萎縮または菲薄化、色素沈着低下です。
現在の治療は主に局所薬物療法または外科的治療です。
しかし、その効果は十分ではなく、病気は再発することが多く、患者の生活の質に重大な影響を与えます。
この研究では、研究者らは高密度焦点式超音波（HIFU）技術（中国綿陽のMianyang Sonic electric LLC製の超音波装置、登録番号：2005-2230099）と特別な治療薬を組み合わせた。
コルポスコピーと生検による病理データを治療前後に収集し、「等級付け方法」によって客観的な疾患の同定度を作成し、治療効果を評価します。
その一方で、臨床治療に使用できる満足のいく結果を達成するために、標準化された治療手順、方法、有効性基準がすべて規定されました。
これまでのところ、研究者らは同様の研究が国際的に報告されているのを見たことがありません。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250031
- 募集
- Jinan Military General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 臨床検査および生検により、性器の皮膚および粘膜の非腫瘍性病変（外陰部の皮膚および粘膜の非腫瘍性上皮障害）が確認された患者。
症状には、反復的なかゆみ、変色、荒れ、皮膚の弾力性の喪失、性交困難などが含まれ、患者の生活の質に影響を及ぼします。
除外基準:
- 生殖器病変の生検によって確認された異型過形成または外陰癌。
- 外陰膣またはその他の婦人科外傷、急性炎症性疾患、および緊急治療を必要とするその他の急性疾患。
- 即時治療が必要な他の重篤な婦人科疾患（症候性子宮筋腫、卵巣腫瘍など）および/または重篤な臓器疾患（心臓、肺、脳、腎臓の疾患/不全など）と合併している場合。
- 緊急治療が必要な他の種類のがん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルポスコピーおよび生検病理による非腫瘍性上皮疾患のグレード変更
時間枠：治療の 1 か月前、治療後 2、4、6 週間、および 2、6、12、24 か月後
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コルポスコピーと生検による病理データを治療前後に収集し、「等級付け方法」によって客観的な疾患の同定度を作成し、治療効果を評価します。
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治療の 1 か月前、治療後 2、4、6 週間、および 2、6、12、24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。