Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неопухолевые эпителиальные заболевания вульвы и высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование

11 января 2017 г. обновлено: Geping Yin, Jinan Military General Hospital

Лечение неопухолевых эпителиальных поражений кожи и слизистых оболочек вульвы высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком

Неопухолевые поражения эпителия кожи и слизистой оболочки вульвы относятся к группе хронических заболеваний, проявляющихся дегенерацией кожи и слизистой оболочки женских половых органов и изменением пигментации. Основными симптомами являются зуд вульвы, плоскоклеточная гиперплазия, атрофия или истончение кожи вульвы и перианальной области, гипопигментация. Текущие методы лечения в основном представляют собой местное медикаментозное или хирургическое лечение. Однако эффект недостаточен, а заболевания часто рецидивируют и серьезно сказываются на качестве жизни пациентов. В этом исследовании исследователи объединили технологию сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) (ультразвуковое устройство производства Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang China, регистрационный номер: 2005-2230099) со специальным лекарственным средством для лечения. Данные кольпоскопии и биопсии патологии были собраны до и после лечения, чтобы создать объективную идентификацию степени заболевания с помощью «методов классификации» и оценить эффект лечения. В то же время стандартизированная процедура лечения, методы и критерии эффективности были установлены для достижения удовлетворительных результатов, которые можно было бы использовать для клинического лечения. До сих пор исследователи не видели подобных исследований, опубликованных на международном уровне.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250031
        • Рекрутинг
        • Jinan Military General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки с клинически и биопсийно подтвержденными неопухолевыми поражениями кожи и слизистых оболочек половых органов (неопухолевые эпителиальные поражения кожи и слизистой оболочки вульвы).

Симптомы включают повторяющийся зуд, обесцвечивание, трещины, потерю эластичности кожи и диспареунию, которые влияют на качество жизни пациентов.

Критерий исключения:

  • атипическая гиперплазия или рак вульвы, подтвержденный биопсией поражений половых органов;
  • вульвовагинальные или другие гинекологические травмы, острые воспалительные заболевания и другие острые заболевания, требующие неотложной помощи;
  • в сочетании с другими тяжелыми гинекологическими заболеваниями (симптоматическая миома матки, опухоль яичников и др.) и/или тяжелыми заболеваниями органов (такими как сердце, легкие, головной мозг и почечная недостаточность), требующими немедленного лечения;
  • другие виды рака, требующие неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений неопухолевых эпителиальных нарушений по данным кольпоскопии и патологии биопсии
Временное ограничение: За месяц до лечения и через 2,4,6 недель и 2,6,12,24 месяца после лечения
Данные кольпоскопии и биопсии патологии были собраны до и после лечения, чтобы создать объективную идентификацию степени заболевания с помощью «методов классификации» и оценить эффект лечения.
За месяц до лечения и через 2,4,6 недель и 2,6,12,24 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться