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Disturbi epiteliali non neoplastici della vulva e ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

11 gennaio 2017 aggiornato da: Geping Yin, Jinan Military General Hospital

Trattamento dei disturbi epiteliali non neoplastici della pelle e della mucosa della vulva con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

I disturbi epiteliali non neoplastici della pelle e della mucosa della vulva si riferiscono a un gruppo di malattie croniche mostrate come degenerazione della pelle genitale femminile e del tessuto mucoso e cambiamento della pigmentazione. I sintomi principali sono prurito vulvare, iperplasia delle cellule squamose, atrofia o assottigliamento cutaneo vulvare e perianale, ipopigmentazione. I trattamenti attuali sono principalmente farmaci locali o trattamenti chirurgici. Tuttavia, l'effetto non è abbastanza buono, ma le malattie spesso si ripresentano e compromettono gravemente la qualità della vita dei pazienti. In questo studio, i ricercatori hanno combinato la tecnologia degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) (dispositivo a ultrasuoni prodotto da Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang China, numero di registrazione: 2005-2230099} con un farmaco speciale da trattare. I dati della colposcopia e della patologia bioptica sono stati raccolti prima e dopo il trattamento per creare il grado di identificazione oggettiva della malattia mediante "metodi di classificazione" e valutare l'effetto del trattamento. Nel frattempo, la procedura di trattamento standardizzata, i metodi e il criterio di efficacia sono stati tutti stipulati per ottenere risultati soddisfacenti, che potrebbero essere utilizzati per trattamenti clinici. Finora, gli investigatori non hanno visto uno studio simile riportato a livello internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • Reclutamento
        • Jinan Military General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesioni non neoplastiche confermate clinicamente e mediante biopsia della pelle e della mucosa genitale (disturbi epiteliali non neoplastici della pelle e della mucosa della vulva).

I sintomi includono prurito ripetuto, scolorimento, ragadi, perdita di elasticità della pelle e dispareunia che influenzano la qualità della vita dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • iperplasia atipica o cancro vulvare confermato dalla biopsia delle lesioni genitali;
  • trauma vulvovaginale o altro ginecologico, malattie infiammatorie acute e altre malattie acute che necessitano di cure urgenti;
  • combinato con altre gravi malattie ginecologiche (isteromioma sintomatico, tumore ovarico, ecc.) e/o gravi malattie d'organo (come cuore, polmoni, cervello e malattia/insufficienza renale) che richiedono un trattamento immediato;
  • altri tipi di tumori che richiedono cure urgenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Dispositivo: gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (Mianyang Sonic electronic LLC)
Droga: Supposta di riempimento vaginale usa e getta Fu Tiankang, Albothyl (soluzione di policresulen) e il gel per medicazione antimicrobica medica ginecologica (gel di chitosano).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di classificazione dei disturbi epiteliali non neoplastici dalla patologia della colposcopia e della biopsia
Lasso di tempo: Un mese prima del trattamento e 2,4,6 settimane e 2,6,12,24 mesi dopo il trattamento
I dati della colposcopia e della patologia bioptica sono stati raccolti prima e dopo il trattamento per creare il grado di identificazione oggettiva della malattia mediante "metodi di classificazione" e valutare l'effetto del trattamento.
Un mese prima del trattamento e 2,4,6 settimane e 2,6,12,24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JNJQ201408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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