Nienowotworowe zaburzenia nabłonkowe sromu i skoncentrowane ultradźwięki o dużym natężeniu
11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Geping Yin, Jinan Military General Hospital
Leczenie nienowotworowych chorób nabłonkowych skóry i błony śluzowej sromu za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu
Nienowotworowe choroby nabłonkowe skóry i błony śluzowej sromu to grupa chorób przewlekłych objawiających się zwyrodnieniem i zmianami pigmentacyjnymi skóry i tkanek błony śluzowej żeńskich narządów płciowych.
Główne objawy to świąd sromu, rozrost komórek płaskonabłonkowych, zanik lub ścieńczenie skóry sromu i okolicy odbytu, hipopigmentacja.
Obecne metody leczenia to przede wszystkim miejscowe leki lub zabiegi chirurgiczne.
Jednak efekt nie jest wystarczająco dobry, ale choroby często nawracają i poważnie wpływają na jakość życia pacjentów.
W tym badaniu badacze połączyli technologię skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) (urządzenie ultradźwiękowe wyprodukowane przez Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang China, numer rejestracyjny: 2005-2230099} ze specjalnym lekiem do leczenia.
Dane z kolposkopii i biopsji patologicznej zebrano przed i po leczeniu w celu stworzenia obiektywnej identyfikacji stopnia choroby za pomocą „metod stopniowania” i oceny efektu leczenia.
W międzyczasie określono wystandaryzowaną procedurę leczenia, metody i kryterium skuteczności, aby osiągnąć zadowalające wyniki, które można wykorzystać w leczeniu klinicznym.
Jak dotąd badacze nie widzieli podobnych badań zgłoszonych na arenie międzynarodowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250031
- Rekrutacyjny
- Jinan Military General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z klinicznie i biopsyjnie potwierdzonymi zmianami nienowotworowymi skóry i błon śluzowych narządów płciowych (nienowotworowe zmiany nabłonkowe skóry i błony śluzowej sromu).
Objawy obejmują powtarzające się swędzenie, przebarwienia, zaczerwienienia, utratę elastyczności skóry i dyspareunię, które wpływają na jakość życia pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- atypowy rozrost lub rak sromu potwierdzony biopsją zmian narządów płciowych;
- uraz sromu i pochwy lub inny uraz ginekologiczny, ostre choroby zapalne i inne ostre choroby wymagające pilnej opieki;
- w połączeniu z innymi poważnymi chorobami ginekologicznymi (objawowy mięśniak macicy, guz jajnika itp.) i/lub ciężkimi chorobami narządów (takimi jak choroby/niewydolność serca, płuc, mózgu i nerek), które wymagają natychmiastowego leczenia;
- inne typy nowotworów wymagające pilnej opieki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowanie zmian nienowotworowych zaburzeń nabłonkowych z patologii kolposkopii i biopsji
Ramy czasowe: Miesiąc przed zabiegiem oraz 2,4,6 tygodnia i 2,6,12,24 miesiąca po zabiegu
|
Dane z kolposkopii i biopsji patologicznej zebrano przed i po leczeniu w celu stworzenia obiektywnej identyfikacji stopnia choroby za pomocą „metod stopniowania” i oceny efektu leczenia.
|
Miesiąc przed zabiegiem oraz 2,4,6 tygodnia i 2,6,12,24 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JNJQ201408
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .