Ickeoplastiska epitelsjukdomar av vulva och högintensivt fokuserat ultraljud
11 januari 2017 uppdaterad av: Geping Yin, Jinan Military General Hospital
Behandling av icke-neoplastiska epitelsjukdomar i hud och slemhinna i vulva med högintensivt fokuserat ultraljud
Ickeoplastiska epitelsjukdomar i hud och vulvas slemhinna hänvisar till en grupp kroniska sjukdomar som visas som degenerering av hud och slemhinnevävnad hos kvinnor och pigmentering.
Huvudsymtomen är vulval klåda, skivepitelhyperplasi, vulval och perianal hudatrofi eller förtunning, hypopigmentering.
De nuvarande behandlingarna är i första hand lokala läkemedels- eller kirurgiska behandlingar.
Effekten är dock inte tillräckligt bra, utan sjukdomarna återkommer ofta och påverkar allvarligt patienternas livskvalitet.
I denna studie kombinerade utredarna tekniken för högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) (ultrasjudsenhet tillverkad av Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang Kina, registreringsnummer: 2005-2230099} med ett speciellt läkemedel att behandla.
Data från kolposkopi och biopsipatologi samlades in före och efter behandling för att skapa den objektiva identifierande graden av sjukdomen genom att med "graderingsmetoder" och utvärdera behandlingseffekten.
Under tiden fastställdes det standardiserade behandlingsförfarandet, metoderna och effektivitetskriteriet för att uppnå tillfredsställande resultat, som kunde användas för kliniska behandlingar.
Hittills har utredarna inte sett liknande studie rapporterad internationellt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- Rekrytering
- Jinan Military General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kliniskt och biopsi bekräftade icke-neoplastiska lesioner av genital hud och slemhinnor (icke-neoplasi epitelsjukdomar i hud och slemhinna i vulva).
Symtomen inkluderar upprepad klåda, missfärgning, rhagader, förlust av hudens elasticitet och dyspareuni som påverkar patienternas livskvalitet.
Exklusions kriterier:
- atypisk hyperplasi eller vulvacancer bekräftad genom biopsi av genitala lesioner;
- vulvovaginalt eller annat gynekologiskt trauma, akuta inflammatoriska sjukdomar och annan akut sjukdom i behov av akut vård;
- kombinerat med andra allvarliga gynekologiska sjukdomar (symptomatiskt hysteromyom, äggstockstumör, etc.) och/eller allvarliga organsjukdomar (såsom hjärt-, lung-, hjärn- och njursjukdom/svikt) som behöver omedelbar behandling;
- annan typ av cancer som kräver akut vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gradering av förändringar av icke-neoplastiska epitelsjukdomar från kolposkopi och biopsipatologi
Tidsram: En månad före behandling och 2,4,6 veckor och 2,6,12,24 månader efter behandling
|
Data från kolposkopi och biopsipatologi samlades in före och efter behandling för att skapa den objektiva identifierande graden av sjukdomen genom att med "graderingsmetoder" och utvärdera behandlingseffekten.
|
En månad före behandling och 2,4,6 veckor och 2,6,12,24 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
7 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JNJQ201408
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .