Niet-neoplastische epitheelaandoeningen van vulva en ultrageluid met hoge intensiteit
11 januari 2017 bijgewerkt door: Geping Yin, Jinan Military General Hospital
Behandeling van niet-neoplastische epitheliale aandoeningen van huid en slijmvlies van vulva met ultrageluid met hoge intensiteit
Niet-neoplastische epitheliale aandoeningen van huid en slijmvlies van vulva verwijzen naar een groep chronische ziekten die worden weergegeven als degeneratie van vrouwelijke genitale huid en slijmvliesweefsel en verandering van pigmentatie.
De belangrijkste symptomen zijn vulvale jeuk, plaveiselcelhyperplasie, vulvale en perianale huidatrofie of dunner worden, hypopigmentatie.
De huidige behandelingen zijn voornamelijk lokale medicamenteuze of chirurgische behandelingen.
Het effect is echter niet goed genoeg, maar de ziekten komen vaak terug en tasten de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aan.
In deze studie combineerden de onderzoekers de technologie van gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) (echografieapparaat gemaakt door Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang China, registratienummer: 2005-2230099} met een speciaal te behandelen medicijn.
De gegevens van colposcopie en biopsiepathologie werden vóór en na de behandeling verzameld om de objectieve identificatiegraad van de ziekte te creëren door middel van "gradatiemethoden" en om het behandelingseffect te evalueren.
Ondertussen waren de gestandaardiseerde behandelingsprocedure, methoden en werkzaamheidscriteria allemaal vastgelegd om bevredigende resultaten te bereiken, die konden worden gebruikt voor klinische behandelingen.
Tot nu toe hebben de onderzoekers geen soortgelijke internationale rapporten gezien.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250031
- Werving
- Jinan Military General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met klinisch en biopsie bevestigde niet-neoplastische laesies van genitale huid en slijmvliezen (niet-neoplasie epitheelaandoeningen van huid en slijmvlies van vulva).
Symptomen zijn onder meer herhaalde jeuk, verkleuring, ragades, verlies van elasticiteit van de huid en dyspareunie die de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten.
Uitsluitingscriteria:
- atypische hyperplasie of vulvaire kanker bevestigd door biopsie van genitale laesies;
- vulvovaginaal of ander gynaecologisch trauma, acute ontstekingsziekten en andere acute ziekten die dringende zorg nodig hebben;
- in combinatie met andere ernstige gynaecologische aandoeningen (symptomatisch hysteromyoom, ovariumtumor, enz.) en/of ernstige orgaanaandoeningen (zoals hart-, long-, hersen- en nierziekte/falen) die onmiddellijk moeten worden behandeld;
- andere vormen van kanker die dringende zorg vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gradatieveranderingen van niet-neoplastische epitheliale aandoeningen van colposcopie en biopsiepathologie
Tijdsspanne: Een maand voor de behandeling en 2,4,6 weken en 2,6,12,24 maanden na de behandeling
|
De gegevens van colposcopie en biopsiepathologie werden vóór en na de behandeling verzameld om de objectieve identificatiegraad van de ziekte te creëren door middel van "gradatiemethoden" en om het behandelingseffect te evalueren.
|
Een maand voor de behandeling en 2,4,6 weken en 2,6,12,24 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JNJQ201408
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .