外阴非肿瘤性上皮疾病和高强度聚焦超声
2017年1月11日 更新者：Geping Yin、Jinan Military General Hospital
高强度聚焦超声治疗外阴皮肤黏膜非肿瘤性上皮病变
外阴皮肤黏膜非肿瘤性上皮病变是指以女性外阴皮肤黏膜组织退行性变、色素沉着改变为特征的一组慢性疾病。
主要症状为外阴瘙痒、鳞状细胞增生、外阴及肛周皮肤萎缩或变薄、色素减退。
目前的治疗主要是局部药物或手术治疗。
然而，效果并不理想，而且疾病经常反复发作，严重影响患者的生活质量。
在这项研究中，研究者将高强度聚焦超声（HIFU）技术（绵阳声波电子有限责任公司生产的超声设备，注册号：2005-2230099）与特殊药物相结合进行治疗。
收集治疗前后的阴道镜检查和活检病理资料，采用“分级法”建立疾病的客观鉴别度，评价治疗效果。
同时规定了规范化的治疗程序、方法和疗效标准，取得满意的疗效，可用于临床治疗。
到目前为止，研究人员还没有看到国际上报道过类似的研究。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250031
- 招聘中
- Jinan Military General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者经临床和活检证实为生殖器皮肤和粘膜的非肿瘤性病变（non-neoplasia epithelial disorders of skin and mucosa of vulva）。
症状包括反复瘙痒、变色、开裂、皮肤失去弹性和性交痛，影响患者的生活质量。
排除标准：
- 通过生殖器病变活检证实的非典型增生或外阴癌；
- 外阴阴道或其他妇科外伤、急性炎症性疾病和其他需要紧急治疗的急性疾病；
- 合并其他严重的妇科疾病（症状性子宫肌瘤、卵巢肿瘤等），和/或需要立即治疗的严重器官疾病（如心、肺、脑和肾疾病/衰竭）；
- 需要紧急护理的其他类型的癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道镜检查和活检病理学对非肿瘤性上皮疾病的分级变化
大体时间：治疗前1个月和治疗后2、4、6周和2、6、12、24个月
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收集治疗前后的阴道镜检查和活检病理资料，采用“分级法”建立疾病的客观鉴别度，评价治疗效果。
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治疗前1个月和治疗后2、4、6周和2、6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月31日
首次发布 (估计)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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