- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02890277
Ikke-neoplastiske epitellidelser av vulva og høyintensitetsfokusert ultralyd
11. januar 2017 oppdatert av: Geping Yin, Jinan Military General Hospital
Behandling av ikke-neoplastiske epitelsykdommer i hud og slimhinner i vulva med høyintensitetsfokusert ultralyd
Ikke-neoplastiske epitelforstyrrelser i hud og slimhinner i vulva refererer til en gruppe kroniske sykdommer vist som kvinnelige genitalhud og slimhinnevevsdegenerasjon og pigmentering.
Hovedsymptomene er vulval kløe, plateepitelhyperplasi, vulval og perianal hudatrofi eller fortynning, hypopigmentering.
De nåværende behandlingene er primært lokale medikamentelle eller kirurgiske behandlinger.
Effekten er imidlertid ikke god nok, men sykdommene går ofte igjen og påvirker pasientenes livskvalitet alvorlig.
I denne studien kombinerte etterforskerne teknologien med fokusert ultralyd med høy intensitet (HIFU) (ultralydapparat laget av Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang Kina, registreringsnummer: 2005-2230099} med spesialmedisin til behandling.
Dataene fra kolposkopi og biopsipatologi ble samlet inn før og etter behandling for å skape den objektive identifiserende graden av sykdommen med "graderingsmetoder" og evaluere behandlingseffekten.
I mellomtiden ble den standardiserte behandlingsprosedyren, metodene og effektivitetskriteriene fastsatt for å oppnå tilfredsstillende resultater, som kunne brukes til kliniske behandlinger.
Så langt har etterforskerne ikke sett lignende studie rapportert internasjonalt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- Rekruttering
- Jinan Military General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med klinisk og biopsi bekreftet ikke-neoplastiske lesjoner av genital hud og slimhinne (non-neoplasia epiteliale lidelser i hud og slimhinner i vulva).
Symptomer inkluderer gjentatt kløe, misfarging, rhagader, tap av hudelastisitet og dyspareuni som påvirker pasientenes livskvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- atypisk hyperplasi eller vulvakreft bekreftet ved biopsi av kjønnslesjoner;
- vulvovaginale eller andre gynekologiske traumer, akutte inflammatoriske sykdommer og annen akutt sykdom som trenger akutt omsorg;
- kombinert med andre alvorlige gynekologiske sykdommer (symptomatisk hysteromyom, ovariesvulst, etc.), og/eller alvorlige organsykdommer (som hjerte-, lunge-, hjerne- og nyresykdom/svikt) som trenger umiddelbar behandling;
- andre typer kreft som krever akutt behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering av endringer av ikke-neoplastiske epitelforstyrrelser fra kolposkopi og biopsipatologi
Tidsramme: En måned før behandling og 2,4,6 uker og 2,6,12,24 måneder etter behandling
|
Dataene fra kolposkopi og biopsipatologi ble samlet inn før og etter behandling for å skape den objektive identifiserende graden av sykdommen med "graderingsmetoder" og evaluere behandlingseffekten.
|
En måned før behandling og 2,4,6 uker og 2,6,12,24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JNJQ201408
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .