Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-neoplastiske epitellidelser av vulva og høyintensitetsfokusert ultralyd

11. januar 2017 oppdatert av: Geping Yin, Jinan Military General Hospital

Behandling av ikke-neoplastiske epitelsykdommer i hud og slimhinner i vulva med høyintensitetsfokusert ultralyd

Ikke-neoplastiske epitelforstyrrelser i hud og slimhinner i vulva refererer til en gruppe kroniske sykdommer vist som kvinnelige genitalhud og slimhinnevevsdegenerasjon og pigmentering. Hovedsymptomene er vulval kløe, plateepitelhyperplasi, vulval og perianal hudatrofi eller fortynning, hypopigmentering. De nåværende behandlingene er primært lokale medikamentelle eller kirurgiske behandlinger. Effekten er imidlertid ikke god nok, men sykdommene går ofte igjen og påvirker pasientenes livskvalitet alvorlig. I denne studien kombinerte etterforskerne teknologien med fokusert ultralyd med høy intensitet (HIFU) (ultralydapparat laget av Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang Kina, registreringsnummer: 2005-2230099} med spesialmedisin til behandling. Dataene fra kolposkopi og biopsipatologi ble samlet inn før og etter behandling for å skape den objektive identifiserende graden av sykdommen med "graderingsmetoder" og evaluere behandlingseffekten. I mellomtiden ble den standardiserte behandlingsprosedyren, metodene og effektivitetskriteriene fastsatt for å oppnå tilfredsstillende resultater, som kunne brukes til kliniske behandlinger. Så langt har etterforskerne ikke sett lignende studie rapportert internasjonalt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • Jinan Military General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med klinisk og biopsi bekreftet ikke-neoplastiske lesjoner av genital hud og slimhinne (non-neoplasia epiteliale lidelser i hud og slimhinner i vulva).

Symptomer inkluderer gjentatt kløe, misfarging, rhagader, tap av hudelastisitet og dyspareuni som påvirker pasientenes livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • atypisk hyperplasi eller vulvakreft bekreftet ved biopsi av kjønnslesjoner;
  • vulvovaginale eller andre gynekologiske traumer, akutte inflammatoriske sykdommer og annen akutt sykdom som trenger akutt omsorg;
  • kombinert med andre alvorlige gynekologiske sykdommer (symptomatisk hysteromyom, ovariesvulst, etc.), og/eller alvorlige organsykdommer (som hjerte-, lunge-, hjerne- og nyresykdom/svikt) som trenger umiddelbar behandling;
  • andre typer kreft som krever akutt behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradering av endringer av ikke-neoplastiske epitelforstyrrelser fra kolposkopi og biopsipatologi
Tidsramme: En måned før behandling og 2,4,6 uker og 2,6,12,24 måneder etter behandling
Dataene fra kolposkopi og biopsipatologi ble samlet inn før og etter behandling for å skape den objektive identifiserende graden av sykdommen med "graderingsmetoder" og evaluere behandlingseffekten.
En måned før behandling og 2,4,6 uker og 2,6,12,24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere