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Troubles épithéliaux non néoplasiques de la vulve et ultrasons focalisés à haute intensité

11 janvier 2017 mis à jour par: Geping Yin, Jinan Military General Hospital

Traitement des troubles épithéliaux non néoplasiques de la peau et de la muqueuse de la vulve par ultrasons focalisés de haute intensité

Les troubles épithéliaux non néoplasiques de la peau et des muqueuses de la vulve font référence à un groupe de maladies chroniques caractérisées par une dégénérescence de la peau et des muqueuses génitales féminines et une modification de la pigmentation. Les principaux symptômes sont les démangeaisons vulvaires, l'hyperplasie des cellules squameuses, l'atrophie ou l'amincissement de la peau vulvaire et périanale, l'hypopigmentation. Les traitements actuels sont essentiellement des traitements locaux médicamenteux ou chirurgicaux. Cependant, l'effet n'est pas assez bon, mais les maladies se reproduisent souvent et affectent gravement la qualité de vie des patients. Dans cette étude, les enquêteurs ont combiné la technologie des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) (appareil à ultrasons fabriqué par Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang Chine, numéro d'enregistrement : 2005-2230099} avec un médicament spécial à traiter. Les données de la colposcopie et de la pathologie de la biopsie ont été recueillies avant et après le traitement pour créer le degré d'identification objectif de la maladie par des "méthodes de classement" et évaluer l'effet du traitement. Entre-temps, la procédure de traitement standardisée, les méthodes et le critère d'efficacité ont tous été stipulés pour obtenir des résultats satisfaisants, qui pourraient être utilisés pour des traitements cliniques. Jusqu'à présent, les enquêteurs n'ont pas vu d'étude similaire rapportée à l'échelle internationale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250031
        • Recrutement
        • Jinan Military General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patients présentant des lésions non néoplasiques confirmées cliniquement et par biopsie de la peau et des muqueuses génitales (troubles épithéliaux non néoplasiques de la peau et des muqueuses de la vulve).

Les symptômes comprennent des démangeaisons répétées, une décoloration, des rhagades, une perte d'élasticité de la peau et une dyspareunie qui affectent la qualité de vie des patients.

Critère d'exclusion:

  • hyperplasie atypique ou cancer de la vulve confirmé par biopsie des lésions génitales ;
  • les traumatismes vulvo-vaginaux ou gynécologiques, les maladies inflammatoires aiguës et autres maladies aiguës nécessitant des soins urgents ;
  • associée à d'autres maladies gynécologiques graves (hystéromyome symptomatique, tumeur ovarienne, etc.) et/ou à des maladies organiques graves (telles que des maladies/insuffisances cardiaques, pulmonaires, cérébrales et rénales) nécessitant un traitement immédiat ;
  • autre type de cancer nécessitant des soins urgents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de classement des troubles épithéliaux non néoplasiques de la colposcopie et de la pathologie de la biopsie
Délai: Un mois avant le traitement et 2,4,6 semaines et 2,6,12,24 mois après le traitement
Les données de la colposcopie et de la pathologie de la biopsie ont été recueillies avant et après le traitement pour créer le degré d'identification objectif de la maladie par des "méthodes de classement" et évaluer l'effet du traitement.
Un mois avant le traitement et 2,4,6 semaines et 2,6,12,24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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