- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02890277
Troubles épithéliaux non néoplasiques de la vulve et ultrasons focalisés à haute intensité
11 janvier 2017 mis à jour par: Geping Yin, Jinan Military General Hospital
Traitement des troubles épithéliaux non néoplasiques de la peau et de la muqueuse de la vulve par ultrasons focalisés de haute intensité
Les troubles épithéliaux non néoplasiques de la peau et des muqueuses de la vulve font référence à un groupe de maladies chroniques caractérisées par une dégénérescence de la peau et des muqueuses génitales féminines et une modification de la pigmentation.
Les principaux symptômes sont les démangeaisons vulvaires, l'hyperplasie des cellules squameuses, l'atrophie ou l'amincissement de la peau vulvaire et périanale, l'hypopigmentation.
Les traitements actuels sont essentiellement des traitements locaux médicamenteux ou chirurgicaux.
Cependant, l'effet n'est pas assez bon, mais les maladies se reproduisent souvent et affectent gravement la qualité de vie des patients.
Dans cette étude, les enquêteurs ont combiné la technologie des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) (appareil à ultrasons fabriqué par Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang Chine, numéro d'enregistrement : 2005-2230099} avec un médicament spécial à traiter.
Les données de la colposcopie et de la pathologie de la biopsie ont été recueillies avant et après le traitement pour créer le degré d'identification objectif de la maladie par des "méthodes de classement" et évaluer l'effet du traitement.
Entre-temps, la procédure de traitement standardisée, les méthodes et le critère d'efficacité ont tous été stipulés pour obtenir des résultats satisfaisants, qui pourraient être utilisés pour des traitements cliniques.
Jusqu'à présent, les enquêteurs n'ont pas vu d'étude similaire rapportée à l'échelle internationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250031
- Recrutement
- Jinan Military General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant des lésions non néoplasiques confirmées cliniquement et par biopsie de la peau et des muqueuses génitales (troubles épithéliaux non néoplasiques de la peau et des muqueuses de la vulve).
Les symptômes comprennent des démangeaisons répétées, une décoloration, des rhagades, une perte d'élasticité de la peau et une dyspareunie qui affectent la qualité de vie des patients.
Critère d'exclusion:
- hyperplasie atypique ou cancer de la vulve confirmé par biopsie des lésions génitales ;
- les traumatismes vulvo-vaginaux ou gynécologiques, les maladies inflammatoires aiguës et autres maladies aiguës nécessitant des soins urgents ;
- associée à d'autres maladies gynécologiques graves (hystéromyome symptomatique, tumeur ovarienne, etc.) et/ou à des maladies organiques graves (telles que des maladies/insuffisances cardiaques, pulmonaires, cérébrales et rénales) nécessitant un traitement immédiat ;
- autre type de cancer nécessitant des soins urgents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de classement des troubles épithéliaux non néoplasiques de la colposcopie et de la pathologie de la biopsie
Délai: Un mois avant le traitement et 2,4,6 semaines et 2,6,12,24 mois après le traitement
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Les données de la colposcopie et de la pathologie de la biopsie ont été recueillies avant et après le traitement pour créer le degré d'identification objectif de la maladie par des "méthodes de classement" et évaluer l'effet du traitement.
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Un mois avant le traitement et 2,4,6 semaines et 2,6,12,24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Première publication (Estimation)
7 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JNJQ201408
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