- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02890277
Trastornos epiteliales no neoplásicos de la vulva y ultrasonido focalizado de alta intensidad
11 de enero de 2017 actualizado por: Geping Yin, Jinan Military General Hospital
Tratamiento de los trastornos epiteliales no neoplásicos de la piel y la mucosa de la vulva con ultrasonido focalizado de alta intensidad
Los trastornos epiteliales no neoplásicos de la piel y la mucosa de la vulva se refieren a un grupo de enfermedades crónicas que se manifiestan como degeneración del tejido mucoso y de la piel de los genitales femeninos y cambios en la pigmentación.
Los principales síntomas son prurito vulvar, hiperplasia de células escamosas, atrofia o adelgazamiento de la piel vulvar y perianal, hipopigmentación.
Los tratamientos actuales son principalmente fármacos locales o tratamientos quirúrgicos.
Sin embargo, el efecto no es lo suficientemente bueno, pero las enfermedades a menudo recurren y afectan gravemente la calidad de vida de los pacientes.
En este estudio, los investigadores combinaron la tecnología de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) (dispositivo de ultrasonido fabricado por Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang China, número de registro: 2005-2230099) con un fármaco especial para tratar.
Los datos de la colposcopia y la patología de la biopsia se recopilaron antes y después del tratamiento para crear el grado de identificación objetivo de la enfermedad mediante "métodos de clasificación" y evaluar el efecto del tratamiento.
Mientras tanto, se estipularon el procedimiento de tratamiento estandarizado, los métodos y el criterio de eficacia para lograr resultados satisfactorios, que podrían utilizarse en tratamientos clínicos.
Hasta ahora, los investigadores no han visto un estudio similar informado internacionalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
- Reclutamiento
- Jinan Military General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesiones no neoplásicas de la piel genital y las membranas mucosas confirmadas clínicamente y por biopsia (trastornos epiteliales no neoplásicos de la piel y la mucosa de la vulva).
Los síntomas incluyen picazón repetida, decoloración, rasgaduras, pérdida de elasticidad de la piel y dispareunia que afectan la calidad de vida de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- hiperplasia atípica o cáncer de vulva confirmado por biopsia de lesiones genitales;
- trauma vulvovaginal u otro ginecológico, enfermedades inflamatorias agudas y otras enfermedades agudas que requieren atención urgente;
- combinado con otras enfermedades ginecológicas graves (histeromioma sintomático, tumor de ovario, etc.) y/o enfermedades orgánicas graves (como enfermedad/insuficiencia cardíaca, pulmonar, cerebral y renal) que necesitan tratamiento inmediato;
- otro tipo de cánceres que requieren atención urgente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la clasificación de los trastornos epiteliales no neoplásicos de la colposcopia y la patología de la biopsia
Periodo de tiempo: Un mes antes del tratamiento y 2,4,6 semanas y 2,6,12,24 meses después del tratamiento
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Los datos de la colposcopia y la patología de la biopsia se recopilaron antes y después del tratamiento para crear el grado de identificación objetivo de la enfermedad mediante "métodos de clasificación" y evaluar el efecto del tratamiento.
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Un mes antes del tratamiento y 2,4,6 semanas y 2,6,12,24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JNJQ201408
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