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Nichtneoplastische Epithelerkrankungen der Vulva und hochintensiver fokussierter Ultraschall

11. Januar 2017 aktualisiert von: Geping Yin, Jinan Military General Hospital

Behandlung nichtneoplastischer Epithelerkrankungen der Haut und Schleimhaut der Vulva mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall

Nichtneoplastische epitheliale Erkrankungen der Haut und Schleimhaut der Vulva beziehen sich auf eine Gruppe chronischer Erkrankungen, die sich in der Degeneration der weiblichen Genitalhaut und des Schleimhautgewebes sowie in der Veränderung der Pigmentierung äußern. Die Hauptsymptome sind Vulva-Juckreiz, Plattenepithelkarzinome, Atrophie oder Ausdünnung der Vulva- und Perianalhaut sowie Hypopigmentierung. Bei den aktuellen Behandlungen handelt es sich in erster Linie um lokale medikamentöse oder chirurgische Behandlungen. Allerdings ist die Wirkung nicht gut genug, sondern die Erkrankungen treten häufig wieder auf und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich. In dieser Studie kombinierten die Forscher die Technologie des hochintensiven fokussierten Ultraschalls (HIFU) (Ultraschallgerät hergestellt von Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang China, Registrierungsnummer: 2005-2230099) mit einem speziellen Medikament zur Behandlung. Die Daten aus Kolposkopie und Biopsiepathologie wurden vor und nach der Behandlung gesammelt, um mithilfe von „Bewertungsmethoden“ den objektiven Grad der Erkrankung zu ermitteln und den Behandlungseffekt zu bewerten. In der Zwischenzeit wurden standardisierte Behandlungsverfahren, -methoden und Wirksamkeitskriterium festgelegt, um zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen, die für klinische Behandlungen genutzt werden konnten. Bisher haben die Forscher keine vergleichbare Studie gesehen, über die international berichtet wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Rekrutierung
        • Jinan Military General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch und durch Biopsie bestätigten nicht-neoplastischen Läsionen der Genitalhaut und der Schleimhaut (nicht-neoplasiebedingte epitheliale Erkrankungen der Haut und Schleimhaut der Vulva).

Zu den Symptomen gehören wiederholter Juckreiz, Verfärbungen, Rhagaden, Verlust der Hautelastizität und Dyspareunie, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • atypische Hyperplasie oder Vulvakrebs, bestätigt durch Biopsie von Genitalläsionen;
  • vulvovaginales oder anderes gynäkologisches Trauma, akute entzündliche Erkrankungen und andere akute Erkrankungen, die dringender Behandlung bedürfen;
  • in Kombination mit anderen schwerwiegenden gynäkologischen Erkrankungen (symptomatisches Hysteromyom, Eierstocktumor usw.) und/oder schweren Organerkrankungen (wie Herz-, Lungen-, Gehirn- und Nierenerkrankungen/-versagen), die einer sofortigen Behandlung bedürfen;
  • andere Krebsarten, die dringend behandelt werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Gerät: der hochintensive fokussierte Ultraschall (Mianyang Sonic electronic LLC)
Arzneimittel: Fu Tiankang Einweg-Vaginalfüllzäpfchen, Albothyl (Policresulen-Lösung) und das gynäkologische medizinische antimikrobielle Verbandsgel (Chitosan-Gel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung von Veränderungen nichtneoplastischer Epithelerkrankungen aufgrund von Kolposkopie- und Biopsiepathologien
Zeitfenster: Einen Monat vor der Behandlung und 2,4,6 Wochen und 2,6,12,24 Monate nach der Behandlung
Die Daten aus Kolposkopie und Biopsiepathologie wurden vor und nach der Behandlung gesammelt, um mithilfe von „Bewertungsmethoden“ den objektiven Grad der Erkrankung zu ermitteln und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Einen Monat vor der Behandlung und 2,4,6 Wochen und 2,6,12,24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JNJQ201408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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