- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02890277
Ikke-neoplastiske epitelsygdomme i vulva og højintensitetsfokuseret ultralyd
11. januar 2017 opdateret af: Geping Yin, Jinan Military General Hospital
Behandling af nonneoplastiske epitelsygdomme i hud og slimhinder i vulva med højintensitetsfokuseret ultralyd
Ikke-neoplastiske epitelsygdomme i hud og slimhinde i vulva refererer til en gruppe af kroniske sygdomme, der vises som kvindelige kønsorganer og slimhindevævsdegeneration og pigmentændringer.
De vigtigste symptomer er vulval kløe, pladecellehyperplasi, vulval og perianal hudatrofi eller udtynding, hypopigmentering.
De nuværende behandlinger er primært lokale lægemidler eller kirurgiske behandlinger.
Effekten er dog ikke god nok, men sygdommene går ofte igen og påvirker patienternes livskvalitet alvorligt.
I denne undersøgelse kombinerede efterforskerne teknologien med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) (ultralydsenhed fremstillet af Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang Kina, registreringsnummer: 2005-2230099} med et særligt lægemiddel til behandling.
Data fra kolposkopi og biopsipatologi blev indsamlet før og efter behandling for at skabe den objektive identificerende grad af sygdommen ved hjælp af "graderingsmetoder" og evaluere behandlingseffekten.
I mellemtiden var den standardiserede behandlingsprocedure, metoder og effektivitetskriterier alle fastsat for at opnå tilfredsstillende resultater, som kunne bruges til kliniske behandlinger.
Indtil videre har efterforskerne ikke set lignende undersøgelser rapporteret internationalt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- Rekruttering
- Jinan Military General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med klinisk og biopsi bekræftede ikke-neoplastiske læsioner af genital hud og slimhinde (non-neoplasi epitellidelser i hud og slimhinde i vulva).
Symptomerne omfatter gentagen kløe, misfarvning, rhagader, tab af hudens elasticitet og dyspareuni, der påvirker patienternes livskvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- atypisk hyperplasi eller vulvacancer bekræftet ved biopsi af genitale læsioner;
- vulvovaginalt eller andet gynækologisk traume, akutte inflammatoriske sygdomme og anden akut sygdom med behov for akut behandling;
- kombineret med andre alvorlige gynækologiske sygdomme (symptomatisk hysteromyom, ovarietumor osv.) og/eller alvorlige organsygdomme (såsom hjerte-, lunge-, hjerne- og nyresvigt), der kræver øjeblikkelig behandling;
- andre former for kræft, der kræver akut behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gradering af ændringer af ikke-neoplastiske epitellidelser fra kolposkopi og biopsipatologi
Tidsramme: En måned før behandling og 2,4,6 uger og 2,6,12,24 måneder efter behandling
|
Data fra kolposkopi og biopsipatologi blev indsamlet før og efter behandling for at skabe den objektive identificerende grad af sygdommen ved hjælp af "graderingsmetoder" og evaluere behandlingseffekten.
|
En måned før behandling og 2,4,6 uger og 2,6,12,24 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2016
Først opslået (Skøn)
7. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JNJQ201408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vulva intraepitelial nonneoplastisk
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Vulva Cancer | Vulvar pladecellekarcinom | Stadie I Vulvar Cancer | Stadie II Vulva CancerForenede Stater, Canada
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAfsluttetIkke-neoplastiske epitelsygdomme i vulva
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyTrukket tilbage
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Azienda Ospedaliera per l'Emergenza CanizzaroRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
St.Gallen University of Applied SciencesUniversity Hospital Inselspital, Berne; Cantonal Hospital of St. Gallen; Cantonal... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med den højintensitetsfokuserede ultralyd (Mianyang Sonic electronic LLC)
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige