Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-neoplastiske epitelsygdomme i vulva og højintensitetsfokuseret ultralyd

11. januar 2017 opdateret af: Geping Yin, Jinan Military General Hospital

Behandling af nonneoplastiske epitelsygdomme i hud og slimhinder i vulva med højintensitetsfokuseret ultralyd

Ikke-neoplastiske epitelsygdomme i hud og slimhinde i vulva refererer til en gruppe af kroniske sygdomme, der vises som kvindelige kønsorganer og slimhindevævsdegeneration og pigmentændringer. De vigtigste symptomer er vulval kløe, pladecellehyperplasi, vulval og perianal hudatrofi eller udtynding, hypopigmentering. De nuværende behandlinger er primært lokale lægemidler eller kirurgiske behandlinger. Effekten er dog ikke god nok, men sygdommene går ofte igen og påvirker patienternes livskvalitet alvorligt. I denne undersøgelse kombinerede efterforskerne teknologien med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) (ultralydsenhed fremstillet af Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang Kina, registreringsnummer: 2005-2230099} med et særligt lægemiddel til behandling. Data fra kolposkopi og biopsipatologi blev indsamlet før og efter behandling for at skabe den objektive identificerende grad af sygdommen ved hjælp af "graderingsmetoder" og evaluere behandlingseffekten. I mellemtiden var den standardiserede behandlingsprocedure, metoder og effektivitetskriterier alle fastsat for at opnå tilfredsstillende resultater, som kunne bruges til kliniske behandlinger. Indtil videre har efterforskerne ikke set lignende undersøgelser rapporteret internationalt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • Jinan Military General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med klinisk og biopsi bekræftede ikke-neoplastiske læsioner af genital hud og slimhinde (non-neoplasi epitellidelser i hud og slimhinde i vulva).

Symptomerne omfatter gentagen kløe, misfarvning, rhagader, tab af hudens elasticitet og dyspareuni, der påvirker patienternes livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • atypisk hyperplasi eller vulvacancer bekræftet ved biopsi af genitale læsioner;
  • vulvovaginalt eller andet gynækologisk traume, akutte inflammatoriske sygdomme og anden akut sygdom med behov for akut behandling;
  • kombineret med andre alvorlige gynækologiske sygdomme (symptomatisk hysteromyom, ovarietumor osv.) og/eller alvorlige organsygdomme (såsom hjerte-, lunge-, hjerne- og nyresvigt), der kræver øjeblikkelig behandling;
  • andre former for kræft, der kræver akut behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af ændringer af ikke-neoplastiske epitellidelser fra kolposkopi og biopsipatologi
Tidsramme: En måned før behandling og 2,4,6 uger og 2,6,12,24 måneder efter behandling
Data fra kolposkopi og biopsipatologi blev indsamlet før og efter behandling for at skabe den objektive identificerende grad af sygdommen ved hjælp af "graderingsmetoder" og evaluere behandlingseffekten.
En måned før behandling og 2,4,6 uger og 2,6,12,24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva intraepitelial nonneoplastisk

Kliniske forsøg med den højintensitetsfokuserede ultralyd (Mianyang Sonic electronic LLC)

3
Abonner