Nenádorové epiteliální poruchy vulvy a vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk
11. ledna 2017 aktualizováno: Geping Yin, Jinan Military General Hospital
Léčba nenádorových epiteliálních poruch kůže a sliznice vulvy pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku
Nenádorové epiteliální poruchy kůže a sliznice vulvy představují skupinu chronických onemocnění projevujících se jako degenerace kůže a slizniční tkáně žen a změna pigmentace.
Hlavními příznaky jsou svědění vulvy, hyperplazie dlaždicových buněk, atrofie nebo ztenčení vulvy a perianální kůže, hypopigmentace.
Současné léčby jsou primárně lokální medikamentózní nebo chirurgická léčba.
Efekt však není dostatečně dobrý, ale onemocnění se často opakují a vážně ovlivňují kvalitu života pacientů.
V této studii výzkumníci zkombinovali technologii vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) (ultrazvukové zařízení vyrobené společností Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang China, registrační číslo: 2005-2230099} se speciálním lékem k léčbě.
Údaje z kolposkopie a bioptické patologie byly shromážděny před a po léčbě, aby se vytvořil objektivní identifikující stupeň onemocnění pomocí "gradingových metod" a vyhodnotil se účinek léčby.
Mezitím byl stanoven standardizovaný léčebný postup, metody a kritérium účinnosti, aby bylo dosaženo uspokojivých výsledků, které bylo možné použít pro klinickou léčbu.
Doposud vyšetřovatelé neviděli podobnou studii hlášenou na mezinárodní úrovni.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250031
- Nábor
- Jinan Military General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s klinicky a biopsií potvrzenými nenádorovými lézemi kůže a sliznice genitálií (neneoplázické epiteliální poruchy kůže a sliznice vulvy).
Mezi příznaky patří opakované svědění, změna barvy, ragáda, ztráta elasticity kůže a dyspareunie, které ovlivňují kvalitu života pacientů.
Kritéria vyloučení:
- atypická hyperplazie nebo rakovina vulvy potvrzená biopsií genitálních lézí;
- vulvovaginální nebo jiné gynekologické trauma, akutní zánětlivá onemocnění a jiná akutní onemocnění vyžadující neodkladnou péči;
- v kombinaci s jinými závažnými gynekologickými onemocněními (symptomatický hysteromyom, nádor vaječníků atd.) a/nebo závažnými orgánovými onemocněními (jako je onemocnění/selhání srdce, plic, mozku a ledvin), které vyžadují okamžitou léčbu;
- jiné typy rakoviny, které vyžadují neodkladnou péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Grading změn nenádorových epiteliálních poruch z kolposkopické a bioptické patologie
Časové okno: Jeden měsíc před léčbou a 2,4,6 týdnů a 2,6,12,24 měsíců po léčbě
|
Údaje z kolposkopie a bioptické patologie byly shromážděny před a po léčbě, aby se vytvořil objektivní identifikující stupeň onemocnění pomocí "gradingových metod" a vyhodnotil se účinek léčby.
|
Jeden měsíc před léčbou a 2,4,6 týdnů a 2,6,12,24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JNJQ201408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .