- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02890277
Distúrbios epiteliais não neoplásicos da vulva e ultrassom focalizado de alta intensidade
11 de janeiro de 2017 atualizado por: Geping Yin, Jinan Military General Hospital
Tratamento de Distúrbios Epiteliais Não Neoplásicos da Pele e Mucosa da Vulva com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
Os distúrbios epiteliais não neoplásicos da pele e mucosa da vulva referem-se a um grupo de doenças crônicas que se manifestam como degeneração da pele genital feminina e tecido mucoso e alteração da pigmentação.
Os principais sintomas são prurido vulvar, hiperplasia de células escamosas, atrofia ou adelgaçamento da pele vulvar e perianal, hipopigmentação.
Os tratamentos atuais são principalmente medicamentos locais ou tratamentos cirúrgicos.
No entanto, o efeito não é bom o suficiente, mas as doenças freqüentemente se repetem e afetam gravemente a qualidade de vida dos pacientes.
Neste estudo, os pesquisadores combinaram a tecnologia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) (dispositivo de ultrassom fabricado pela Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang China, número de registro: 2005-2230099) com um medicamento especial para tratar.
Os dados da colposcopia e da patologia da biópsia foram coletados antes e depois do tratamento para criar o objetivo de identificar o grau da doença com "métodos de classificação" e avaliar o efeito do tratamento.
Nesse ínterim, foram estipulados procedimentos de tratamento padronizados, métodos e critérios de eficácia para alcançar resultados satisfatórios, que pudessem ser utilizados para tratamentos clínicos.
Até agora, os investigadores não viram nenhum estudo semelhante relatado internacionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250031
- Recrutamento
- Jinan Military General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lesões não neoplásicas confirmadas clinicamente e por biópsia da pele genital e membrana mucosa (distúrbios epiteliais não neoplásicos da pele e mucosa da vulva).
Os sintomas incluem prurido repetido, descoloração, rachaduras, perda de elasticidade da pele e dispareunia que afetam a qualidade de vida dos pacientes.
Critério de exclusão:
- hiperplasia atípica ou câncer vulvar confirmado por biópsia de lesões genitais;
- trauma vulvovaginal ou outro ginecológico, doenças inflamatórias agudas e outras doenças agudas que necessitem de cuidados urgentes;
- combinado com outras doenças ginecológicas graves (histeromioma sintomático, tumor ovariano, etc.) e/ou doenças graves de órgãos (como doenças/insuficiência cardíaca, pulmonar, cerebral e renal) que necessitam de tratamento imediato;
- outro tipo de câncer que requer cuidados urgentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações graduais de distúrbios epiteliais não neoplásicos de colposcopia e patologia de biópsia
Prazo: Um mês antes do tratamento e 2,4,6 semanas e 2,6,12,24 meses após o tratamento
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Os dados da colposcopia e da patologia da biópsia foram coletados antes e depois do tratamento para criar o objetivo de identificar o grau da doença com "métodos de classificação" e avaliar o efeito do tratamento.
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Um mês antes do tratamento e 2,4,6 semanas e 2,6,12,24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JNJQ201408
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