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Distúrbios epiteliais não neoplásicos da vulva e ultrassom focalizado de alta intensidade

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Geping Yin, Jinan Military General Hospital

Tratamento de Distúrbios Epiteliais Não Neoplásicos da Pele e Mucosa da Vulva com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade

Os distúrbios epiteliais não neoplásicos da pele e mucosa da vulva referem-se a um grupo de doenças crônicas que se manifestam como degeneração da pele genital feminina e tecido mucoso e alteração da pigmentação. Os principais sintomas são prurido vulvar, hiperplasia de células escamosas, atrofia ou adelgaçamento da pele vulvar e perianal, hipopigmentação. Os tratamentos atuais são principalmente medicamentos locais ou tratamentos cirúrgicos. No entanto, o efeito não é bom o suficiente, mas as doenças freqüentemente se repetem e afetam gravemente a qualidade de vida dos pacientes. Neste estudo, os pesquisadores combinaram a tecnologia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) (dispositivo de ultrassom fabricado pela Mianyang Sonic electronic LLC, Mianyang China, número de registro: 2005-2230099) com um medicamento especial para tratar. Os dados da colposcopia e da patologia da biópsia foram coletados antes e depois do tratamento para criar o objetivo de identificar o grau da doença com "métodos de classificação" e avaliar o efeito do tratamento. Nesse ínterim, foram estipulados procedimentos de tratamento padronizados, métodos e critérios de eficácia para alcançar resultados satisfatórios, que pudessem ser utilizados para tratamentos clínicos. Até agora, os investigadores não viram nenhum estudo semelhante relatado internacionalmente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Recrutamento
        • Jinan Military General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com lesões não neoplásicas confirmadas clinicamente e por biópsia da pele genital e membrana mucosa (distúrbios epiteliais não neoplásicos da pele e mucosa da vulva).

Os sintomas incluem prurido repetido, descoloração, rachaduras, perda de elasticidade da pele e dispareunia que afetam a qualidade de vida dos pacientes.

Critério de exclusão:

  • hiperplasia atípica ou câncer vulvar confirmado por biópsia de lesões genitais;
  • trauma vulvovaginal ou outro ginecológico, doenças inflamatórias agudas e outras doenças agudas que necessitem de cuidados urgentes;
  • combinado com outras doenças ginecológicas graves (histeromioma sintomático, tumor ovariano, etc.) e/ou doenças graves de órgãos (como doenças/insuficiência cardíaca, pulmonar, cerebral e renal) que necessitam de tratamento imediato;
  • outro tipo de câncer que requer cuidados urgentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações graduais de distúrbios epiteliais não neoplásicos de colposcopia e patologia de biópsia
Prazo: Um mês antes do tratamento e 2,4,6 semanas e 2,6,12,24 meses após o tratamento
Os dados da colposcopia e da patologia da biópsia foram coletados antes e depois do tratamento para criar o objetivo de identificar o grau da doença com "métodos de classificação" e avaliar o efeito do tratamento.
Um mês antes do tratamento e 2,4,6 semanas e 2,6,12,24 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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