大腿骨頭の初期段階の骨壊死に対する自家骨芽細胞移植 (PREOB-ON2)
前骨芽細胞の移植による大腿骨頭の骨壊死の治療：ランダム化、制御、単一盲検パイロット研究
非外傷性骨壊死は、骨髄組織の壊死を特徴とする股関節の痛みを伴う障害であり、軟骨下骨の崩壊と関節破壊につながります。 コア減圧術は、現在、大腿骨頭の初期段階の骨壊死に対する最適な治療法です。 この方法は、硬直した骨内チャンバーを減圧して血管再生を促進し、それによって疾患の進行を止め、修復を刺激することにある。 最初の研究の成功率が繰り返されていないため、この治療法は依然として非常に物議を醸しています.
骨壊死に関与する正確な病理メカニズムは、まだ完全には解明されていません。 脂肪塞栓症、小柱骨微小骨折、微小血管タンポナーデ、さらに最近では、骨および/または間葉細胞動員の障害など、いくつかの仮説が提起されています。
3 つの研究は、骨壊死の治療のための細胞ベースのアプローチの潜在的な臨床的利点を示しています (Hernigou 1997、Hernigou & Beaujean 2002、Gangji et al. 2004)。 これは、独自の自己骨芽細胞集団（PREOB®）が開発されたというこれらの観察に基づいています。
このフェーズ 2B 試験は、大腿骨頭の初期段階の骨壊死の治療における PREOB® の有効性と安全性を実証することを目的としています。 この研究の主な目的は、治験薬 PREOB® (ヒト自家骨髄由来骨芽細胞) を骨髄濃縮物 (BMC) と比較して、大腿骨の骨壊死病変に移植した場合の安全性と有効性を調査することでした。頭、最大5年間の追跡期間。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Investigative site 01
-
Liege、ベルギー
- Investigative site 02
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ARCOステージIまたはIIの大腿骨頭の非外傷性骨壊死、股関節の従来のX線および磁気共鳴画像法（MRI）によって確認
- 18歳以上
- -研究要件を理解し、遵守するために、研究関連の手順の前に、書面による日付と署名付きのインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 過去5年間の悪性疾患の証拠
- B型肝炎、C型肝炎、HIVの陽性血清学
- MRIを受けることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コア減圧/PREOB®移植
コア減圧/自家骨芽細胞 (PREOB®) 移植
|
すべての被験者は、壊死病変への PREOB® の埋め込み (単回投与) と組み合わせて、全身麻酔下でコア減圧術を受けました。
|
|
アクティブコンパレータ：コア減圧/BMC注入
コア減圧/骨髄濃縮物 (BMC) 移植
|
すべての被験者は、壊死病変への BMC の埋め込みと組み合わせた全身麻酔下でコア減圧術を受けました (単回投与)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスポンダー被験者の割合
時間枠：24ヶ月
|
骨折段階（ARCOステージIII以上）への進行がなく、臨床的に有意な痛みの改善として定義される応答
|
24ヶ月
|
|
製品または手順に関連する、患者の公開非指示的質問票、身体検査および実験室測定を使用した、AE または SAE の発生の可能性
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レスポンダー被験者の割合
時間枠：3、6、12、36ヶ月
|
3、6、12、36ヶ月
|
|
従来のX線で評価した、骨折段階（ARCOステージIII以上）に進行している被験者の割合
時間枠：3、6、12、24、36ヶ月
|
3、6、12、24、36ヶ月
|
|
VAS 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：3、6、12、18、24、36、48ヶ月
|
3、6、12、18、24、36、48ヶ月
|
|
WOMAC®スコアのベースラインからの変化
時間枠：3、6、12、18、24、36、48ヶ月
|
3、6、12、18、24、36、48ヶ月
|
|
Lequesne スコアのベースラインからの変化
時間枠：3、6、12、18、24、36、48ヶ月
|
3、6、12、18、24、36、48ヶ月
|
|
人工股関節全置換術を受けた被験者の割合
時間枠：6、12、24、36ヶ月
|
6、12、24、36ヶ月
|
|
股関節骨折までの時間
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。