Autologisten osteoblastisten solujen implantaatio reisiluun pään varhaisen vaiheen osteonekroosiin (PREOB-ON2)
Reisiluun pään osteonekroosin hoito preosteoblastisia soluja istuttamalla: satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea pilottitutkimus
Ei-traumaattinen osteonekroosi on lonkan kivulias sairaus, jolle on tunnusomaista osteomedullaarisen kudoksen nekroosi, joka johtaa subkondraalisen luun romahtamiseen ja nivelten tuhoutumiseen. Ydindekompressio on tällä hetkellä ensisijainen hoito reisiluun pään varhaisen vaiheen osteonekroosiin. Tämä menetelmä koostuu jäykän luunsisäisen kammion puristamisesta revaskularisaation edistämiseksi, mikä pysäyttää taudin etenemisen ja stimuloi paranemista. Silti tämä hoito on edelleen erittäin kiistanalainen, koska ensimmäisten tutkimusten onnistumisasteita ei ole toistettu.
Osteonekroosiin liittyviä tarkkoja patologisia mekanismeja ei ole vielä täysin selvitetty. Useita hypoteeseja on esitetty, mukaan lukien rasvaembolia, trabekulaarisen luun mikromurtumat, mikrovaskulaarinen tamponadi ja viime aikoina heikentynyt luun ja/tai mesenkymaalisten solujen rekrytointi.
Kolme tutkimusta ovat osoittaneet solupohjaisten lähestymistapojen mahdolliset kliiniset hyödyt osteonekroosin hoidossa (Hernigou 1997, Hernigou & Beaujean 2002, Gangji et al. 2004). Näiden havaintojen perusteella on kehitetty patentoitu autologisten osteoblastisten solujen populaatio (PREOB®).
Tämän vaiheen 2B tutkimuksen tavoitteena on osoittaa PREOB®:n teho ja turvallisuus reisiluun pään varhaisen vaiheen osteonekroosin hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia tutkimustuotteen PREOB® (ihmisen autologiset luuytimestä peräisin olevat osteoblastisolut) implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna luuydinkonsentraattiin (BMC), kun se implantoidaan reisiluun osteonekroottiseen vaurioon. pää, jonka seurantajakso on enintään 5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Investigative site 01
-
Liege, Belgia
- Investigative site 02
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ARCO-vaiheen I tai II ei-traumaattinen reisiluun pään osteonekroosi, joka on vahvistettu tavanomaisella lonkan röntgen- ja magneettikuvauksella (MRI)
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Kyky antaa kirjallinen, päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä ymmärtääkseen ja noudattaakseen tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita pahanlaatuisesta häiriöstä viimeisen viiden vuoden aikana
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV:lle
- Potilas ei pysty magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ytimen dekompressio/PREOB®-istutus
Ytimen dekompressio/autologiset osteoblastisolut (PREOB®) -istutus
|
Kaikki koehenkilöt saivat ytimen dekompression yleisanestesiassa yhdistettynä PREOB®:n implantointiin nekroottiseen leesioon (kerta-annos).
|
|
Active Comparator: Ytimen dekompressio/BMC-istutus
Ytimen dekompressio/luuydinkonsentraatin (BMC) implantointi
|
Kaikki koehenkilöt saivat ytimen dekompression yleisanestesiassa yhdistettynä BMC:n istuttamiseen nekroottiseen leesioon (kerta-annos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vastaajista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vaste määritellään etenemisen puuttumiseksi murtumavaiheeseen (ARCO-aste III tai korkeampi) ja kliinisesti merkittävä kivun paraneminen
|
24 kuukautta
|
|
Minkä tahansa tuotteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän AE:n tai SAE:n mahdollinen esiintyminen käyttämällä potilaan avointa ei-direktiivistä kyselylomaketta, fyysistä tutkimusta ja laboratoriomittauksia
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus vastaajista
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 36 kuukautta
|
3, 6, 12 ja 36 kuukautta
|
|
Murtumavaiheeseen (ARCO-vaihe III tai korkeampi) etenevien henkilöiden prosenttiosuus tavanomaisella röntgenkuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta VAS-kipupisteissä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC®-pisteissä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Lequesnen tuloksessa
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Lonkkamurtuman aika
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003/281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .