Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja autologicznych komórek osteoblastycznych we wczesnym stadium martwicy kości głowy kości udowej (PREOB-ON2)

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Leczenie martwicy kości głowy kości udowej poprzez wszczepienie komórek preosteoblastycznych: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą

Nieurazowa martwica kości to bolesna choroba stawu biodrowego charakteryzująca się martwicą tkanki kostno-rdzeniowej, która prowadzi do zapadnięcia się kości podchrzęstnej i zniszczenia stawów. Odbarczenie rdzenia jest obecnie leczeniem z wyboru we wczesnym stadium martwicy głowy kości udowej. Metoda ta polega na odbarczeniu sztywnej komory śródkostnej w celu pobudzenia rewaskularyzacji, a tym samym zatrzymania postępu choroby i stymulacji naprawy. Mimo to leczenie to pozostaje wysoce kontrowersyjne, ponieważ wskaźniki sukcesu z pierwszych badań nie zostały powtórzone.

Dokładne mechanizmy patologiczne związane z martwicą kości nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione. Przywołano kilka hipotez, w tym zator tłuszczowy, mikrozłamania kości beleczkowatej, tamponadę mikronaczyniową, a ostatnio upośledzoną rekrutację kości i / lub komórek mezenchymalnych.

Trzy badania wykazały potencjalne korzyści kliniczne podejścia opartego na komórkach w leczeniu martwicy kości (Hernigou 1997, Hernigou & Beaujean 2002, Gangji i in. 2004). Na podstawie tych obserwacji opracowano zastrzeżoną populację autologicznych komórek osteoblastycznych (PREOB®).

To badanie fazy 2B ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa PREOB® w leczeniu wczesnego stadium martwicy głowy kości udowej. Głównym celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji badanego produktu PREOB® (ludzkie autologiczne komórki osteoblastyczne pochodzące ze szpiku kostnego) w porównaniu z koncentratem szpiku kostnego (BMC) po wszczepieniu w martwicze uszkodzenie kości udowej głowy, z okresem obserwacji do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Investigative site 01
      • Liege, Belgia
        • Investigative site 02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ARCO stadium I lub II nieurazowa martwica głowy kości udowej potwierdzona konwencjonalnym badaniem rentgenowskim i rezonansem magnetycznym (MRI) biodra
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolność do dostarczenia pisemnej, opatrzonej datą i podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, aby zrozumieć i spełnić wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Pozytywna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV
  • Pacjent nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekompresja rdzenia/implantacja PREOB®
Dekompresja rdzenia/implantacja autologicznych komórek osteoblastycznych (PREOB®).
Lek: Dekompresja rdzenia/implantacja PREOB®
Wszyscy badani otrzymali dekompresję rdzenia w znieczuleniu ogólnym połączoną z implantacją PREOB® do zmiany martwiczej (pojedyncze podanie).
Aktywny komparator: Dekompresja rdzenia/implantacja BMC
Dekompresja rdzenia / implantacja koncentratu szpiku kostnego (BMC).
Lek: Dekompresja rdzenia/implantacja BMC
U wszystkich badanych wykonano odbarczenie rdzenia w znieczuleniu ogólnym połączone z implantacją BMC do zmiany martwiczej (pojedyncze podanie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odpowiedź zdefiniowana jako brak progresji do stadium złamania (stopień ARCO III lub wyższy) i klinicznie istotna poprawa bólu
24 miesiące
Potencjalne wystąpienie jakiegokolwiek AE lub SAE, związanego z produktem lub procedurą, przy użyciu otwartego, niedyrektywnego kwestionariusza pacjenta, badania fizykalnego i pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 36 miesięcy
3, 6, 12 i 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do progresji do stadium złamania (stopień ARCO III lub wyższy), oceniany na podstawie konwencjonalnego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu VAS
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy
3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w wyniku WOMAC®
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy
3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Lequesne
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy
3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy
Odsetek osób poddanych alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Czas na złamanie biodra
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Współpracownicy

University of Liege
Bone Therapeutics S.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003/281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekompresja rdzenia/implantacja PREOB®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj