초기 단계 대퇴골두 골괴사에 대한 자가 조골 세포 이식 (PREOB-ON2)
Preosteoblastic 세포 이식에 의한 대퇴골두 골괴사의 치료: 무작위, 통제, 단일 맹검 파일럿 연구
비외상성 골괴사증은 골수 조직의 괴사를 특징으로 하는 고관절의 통증성 장애로, 연골하 골 붕괴 및 관절 파괴를 초래합니다. 코어 감압은 현재 대퇴골두의 초기 단계 골괴사에 대한 선택 치료입니다. 이 방법은 경직된 골내강을 감압하여 혈관 재생을 촉진하여 질병의 진행을 중단하고 복구를 자극하는 것으로 구성됩니다. 여전히 이 치료는 첫 번째 연구의 성공률이 반복되지 않았기 때문에 여전히 논란의 여지가 많습니다.
골괴사증과 관련된 정확한 병리 기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 지방 색전증, 소주골 미세골절, 미세혈관 압전 및 보다 최근에는 손상된 뼈 및/또는 중간엽 세포 모집을 포함한 여러 가설이 제기되었습니다.
세 가지 연구에서 골괴사증 치료를 위한 세포 기반 접근법의 잠재적인 임상적 이점을 지적했습니다(Hernigou 1997, Hernigou & Beaujean 2002, Gangji et al. 2004). 이것은 독점적인 자가 조골 세포(PREOB®) 집단이 개발되었다는 이러한 관찰을 기반으로 합니다.
이 2B상 연구는 대퇴골두의 초기 단계 골괴사 치료에서 PREOB®의 효능과 안전성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 1차 목표는 대퇴골의 골괴사 병변에 이식할 때 골수 농축물(BMC)과 비교하여 시험 제품인 PREOB®(인간 자가 골수 유래 조골 세포) 이식의 안전성과 효능을 조사하는 것이었습니다. 머리, 최대 5년의 추적 기간.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- Investigative site 01
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Liege, 벨기에
- Investigative site 02
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대퇴골두의 ARCO 1기 또는 2기 비외상성 골괴사증, 고관절의 기존 X선 및 자기공명영상(MRI)으로 확인
- 18세 이상
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 연구 관련 절차 이전에 서면, 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 지난 5년 동안 악성 장애의 증거
- B형 간염, C형 간염, HIV에 대한 양성 혈청학
- MRI를 받을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코어 감압/PREOB® 이식
코어 감압/자가 조골 세포(PREOB®) 이식
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모든 피험자는 PREOB®를 괴사성 병변에 이식(단회 투여)하는 것과 함께 전신 마취 하에 코어 감압술을 받았습니다.
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활성 비교기: 코어 감압/BMC 주입
핵심 감압/골수 농축액(BMC) 이식
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모든 피험자는 괴사성 병변에 BMC를 이식(단회 투여)하는 것과 함께 전신 마취 하에 코어 감압술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 과목의 백분율
기간: 24개월
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골절기(ARCO III기 이상)로의 진행 부재 및 임상적으로 유의한 통증 개선으로 정의되는 반응
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24개월
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환자 개방형 비지시적 질문지, 신체 검사 및 실험실 측정을 사용하여 제품 또는 절차와 관련된 AE 또는 SAE의 잠재적 발생
기간: 60개월
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답자 과목의 백분율
기간: 3, 6, 12, 36개월
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3, 6, 12, 36개월
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기존의 X-레이로 평가한 골절 단계(ARCO 단계 III 이상)로 진행 중인 피험자의 백분율
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
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3, 6, 12, 24, 36개월
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VAS 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48개월
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3, 6, 12, 18, 24, 36, 48개월
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WOMAC® 점수 기준선에서 변경
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48개월
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3, 6, 12, 18, 24, 36, 48개월
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Lequesne 점수 기준선에서 변경
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48개월
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3, 6, 12, 18, 24, 36, 48개월
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고관절 전치환술을 받는 피험자의 비율
기간: 6, 12, 24, 36개월
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6, 12, 24, 36개월
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고관절 골절까지의 시간
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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