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Implantation de cellules ostéoblastiques autologues au stade précoce de l'ostéonécrose de la tête fémorale (PREOB-ON2)

31 août 2016 mis à jour par: Erasme University Hospital

Traitement de l'ostéonécrose de la tête fémorale par implantation de cellules préostéoblastiques : une étude pilote randomisée, contrôlée et en simple aveugle

L'ostéonécrose non traumatique est une affection douloureuse de la hanche caractérisée par une nécrose du tissu ostéomédullaire entraînant un collapsus osseux sous-chondral et une destruction articulaire. La décompression au forage est actuellement le traitement de choix de l'ostéonécrose précoce de la tête fémorale. Cette méthode consiste à décompresser la chambre intra-osseuse rigide pour favoriser la revascularisation, stopper ainsi la progression de la maladie et stimuler la réparation. Pourtant, ce traitement reste très controversé, car les taux de réussite des premières études n'ont pas été répétés.

Les mécanismes pathologiques exacts impliqués dans l'ostéonécrose ne sont pas encore complètement élucidés. Plusieurs hypothèses ont été évoquées parmi lesquelles l'embolie graisseuse, les microfractures osseuses trabéculaires, la tamponnade microvasculaire et, plus récemment, l'altération du recrutement des cellules osseuses et/ou mésenchymateuses.

Trois études ont indiqué les bénéfices cliniques potentiels des approches cellulaires pour le traitement de l'ostéonécrose (Hernigou 1997, Hernigou & Beaujean 2002, Gangji et al. 2004). C'est sur la base de ces observations qu'une population propriétaire de cellules ostéoblastiques autologues (PREOB®) a été développée.

Cette étude de Phase 2B vise à démontrer l'efficacité et la sécurité de PREOB® dans le traitement de l'ostéonécrose précoce de la tête fémorale. L'objectif principal de cette étude était d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'implantation du produit expérimental PREOB® (cellules ostéoblastiques dérivées de la moelle osseuse autologue humaine) par rapport au concentré de moelle osseuse (BMC) lorsqu'il est implanté au niveau de la lésion ostéonécrotique du fémur. chef, avec une période de suivi allant jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Investigative site 01
      • Liege, Belgique
        • Investigative site 02

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ostéonécrose non traumatique de la tête fémorale stade ARCO I ou II, confirmée par radiographie conventionnelle et imagerie par résonance magnétique (IRM) de la hanche
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, daté et signé avant toute procédure liée à l'étude pour comprendre et se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve de trouble malin au cours des cinq dernières années
  • Sérologie positive pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH
  • Patient incapable de subir une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décompression centrale/implantation PREOB®
Décompression centrale/implantation de cellules ostéoblastiques autologues (PREOB®)
Médicament: Décompression centrale/implantation PREOB®
Tous les sujets ont reçu une décompression centrale sous anesthésie générale associée à l'implantation de PREOB® dans la lésion nécrotique (administration unique).
Comparateur actif: Décompression centrale/implantation BMC
Décompression centrale/implantation de concentré de moelle osseuse (BMC)
Médicament: Décompression centrale/implantation BMC
Tous les sujets ont reçu une décompression centrale sous anesthésie générale associée à l'implantation de BMC dans la lésion nécrotique (administration unique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets répondeurs
Délai: 24mois
Réponse définie comme l'absence de progression vers le stade fracturaire (ARCO stade III ou supérieur) et une amélioration cliniquement significative de la douleur
24mois
Apparition potentielle de tout EI ou SAE, lié au produit ou à la procédure, à l'aide d'un questionnaire ouvert non directif du patient, d'un examen physique et de mesures de laboratoire
Délai: 60 mois
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets répondeurs
Délai: 3, 6, 12 et 36 mois
3, 6, 12 et 36 mois
Pourcentage de sujets progressant vers le stade de fracturation (stade ARCO III ou supérieur), tel qu'évalué par radiographie conventionnelle
Délai: 3, 6, 12, 24 et 36 mois
3, 6, 12, 24 et 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur EVA
Délai: 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois
3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score WOMAC®
Délai: 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois
3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de Lequesne
Délai: 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois
3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois
Proportion de sujets subissant une arthroplastie totale de hanche
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
6, 12, 24 et 36 mois
Temps de fracture de la hanche
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Collaborateurs

University of Liege
Bone Therapeutics S.A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003/281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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