Autologe osteoblastiske celler implantation til tidligt stadium osteonekrose af lårbenshovedet (PREOB-ON2)
Behandling af osteonekrose af lårbenshovedet ved implantation af præosteoblastiske celler: en randomiseret, kontrolleret, enkeltblind pilotundersøgelse
Ikke-traumatisk osteonekrose er en smertefuld sygdom i hoften karakteriseret ved en nekrose af det osteomedullære væv, som fører til subchondral knoglekollaps og ledødelæggelse. Core dekompression er i øjeblikket den foretrukne behandling for tidligt stadium af osteonekrose af lårbenshovedet. Denne metode består i at dekomprimere det stive intra-osseøse kammer for at fremme revaskularisering og dermed standse sygdommens udvikling og stimulere reparation. Denne behandling er stadig meget kontroversiel, da succesraterne for de første undersøgelser ikke er blevet gentaget.
De nøjagtige patologiske mekanismer involveret i osteonekrose er endnu ikke fuldt ud klarlagt. Adskillige hypoteser er blevet fremkaldt, herunder fedtemboli, trabekulære knoglemikrofrakturer, mikrovaskulær tamponade og for nylig nedsat rekruttering af knogle- og/eller mesenkymale celler.
Tre undersøgelser har vist de potentielle kliniske fordele ved cellebaserede tilgange til behandling af osteonekrose (Hernigou 1997, Hernigou & Beaujean 2002, Gangji et al. 2004). Dette er på baggrund af disse observationer, at en proprietær population af autologe osteoblastiske celler (PREOB®) er blevet udviklet.
Dette fase 2B-studie har til formål at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af PREOB® i behandlingen af tidligt stadium af osteonekrose i lårbenshovedet. Det primære mål med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af implantationen af forsøgsproduktet PREOB® (human autologe knoglemarvs-afledte osteoblastiske celler) sammenlignet med knoglemarvskoncentrat (BMC) ved implantation ved den osteonekrotiske læsion af lårbenet. leder, med en opfølgningsperiode på op til 5 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Investigative site 01
-
Liege, Belgien
- Investigative site 02
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ARCO stadium I eller II ikke-traumatisk osteonekrose af lårbenshovedet, bekræftet ved konventionel røntgen og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hoften
- 18 år eller derover
- Evne til at give et skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure for at forstå og overholde undersøgelseskrav
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for ondartet lidelse inden for de seneste fem år
- Positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C, HIV
- Patient ude af stand til at gennemgå en MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Core dekompression/PREOB® implantation
Implantation af kernedekompression/autologe osteoblastiske celler (PREOB®).
|
Alle forsøgspersoner modtog en kerne-dekompression under generel anæstesi kombineret med implantation af PREOB® i den nekrotiske læsion (enkelt administration).
|
|
Aktiv komparator: Core dekompression/BMC implantation
Core dekompression/knoglemarvskoncentrat (BMC) implantation
|
Alle forsøgspersoner modtog en kerne-dekompression under generel anæstesi kombineret med implantation af BMC i den nekrotiske læsion (enkelt administration).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter
Tidsramme: 24 måneder
|
Respons defineret som fravær af progression til frakturalt stadium (ARCO stadium III eller højere) og en klinisk signifikant smerteforbedring
|
24 måneder
|
|
Potentiel forekomst af enhver AE eller SAE, relateret til produktet eller til proceduren, ved hjælp af patientens åbne ikke-direktivet spørgeskema, fysisk undersøgelse og laboratoriemålinger
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af respondenter
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder
|
3, 6, 12 og 36 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler sig til frakturalstadiet (ARCO stadium III eller højere), som vurderet ved konventionel røntgen
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i VAS smertescore
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder
|
3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC®-score
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder
|
3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Lequesne-score
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder
|
3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner, der gennemgår en total hofteprotese
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Tid til hoftebrud
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003/281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .