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Implantation autologer osteoblastischer Zellen bei Osteonekrose des Femurkopfes im Frühstadium (PREOB-ON2)

31. August 2016 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Behandlung der Osteonekrose des Femurkopfes durch Implantation präosteoblastischer Zellen: eine randomisierte, kontrollierte Einzelblind-Pilotstudie

Die nicht-traumatische Osteonekrose ist eine schmerzhafte Erkrankung der Hüfte, die durch eine Nekrose des osteomedullären Gewebes gekennzeichnet ist, die zu einem subchondralen Knochenkollaps und Gelenkzerstörung führt. Die Kerndekompression ist derzeit die Behandlung der Wahl für Osteonekrose des Femurkopfes im Frühstadium. Diese Methode besteht darin, die starre intraossäre Kammer zu dekomprimieren, um die Revaskularisierung zu fördern, wodurch das Fortschreiten der Krankheit gestoppt und die Reparatur stimuliert wird. Dennoch bleibt diese Behandlung sehr umstritten, da sich die Erfolgsraten der ersten Studien nicht wiederholt haben.

Die genauen pathologischen Mechanismen, die an der Osteonekrose beteiligt sind, sind noch nicht vollständig aufgeklärt. Es wurden mehrere Hypothesen aufgestellt, darunter Fettembolie, trabekuläre Knochenmikrofrakturen, mikrovaskuläre Tamponade und in jüngerer Zeit eine beeinträchtigte Rekrutierung von Knochen und/oder mesenchymalen Zellen.

Drei Studien haben den potenziellen klinischen Nutzen zellbasierter Ansätze zur Behandlung von Osteonekrose aufgezeigt (Hernigou 1997, Hernigou & Beaujean 2002, Gangji et al. 2004). Auf der Grundlage dieser Beobachtungen wurde eine eigene Population autologer osteoblastischer Zellen (PREOB®) entwickelt.

Diese Phase-2B-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von PREOB® bei der Behandlung von Osteonekrose des Femurkopfes im Frühstadium zu demonstrieren. Das primäre Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation des Prüfpräparats PREOB® (humane autologe Osteoblastenzellen aus Knochenmark) im Vergleich zu Knochenmarkkonzentrat (BMC) bei Implantation an der osteonekrotischen Läsion des Femurs Kopf, mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigative site 01
      • Liege, Belgien
        • Investigative site 02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ARCO-Stadium I oder II nicht-traumatische Osteonekrose des Femurkopfes, bestätigt durch konventionelle Röntgen- und Magnetresonanztomographie (MRT) der Hüfte
  • Ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche, datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, um die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer bösartigen Erkrankung in den letzten fünf Jahren
  • Positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV
  • Patient kann sich keiner MRT unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kerndekompression/PREOB®-Implantation
Kerndekompression/autologe Osteoblastenzellen (PREOB®)-Implantation
Arzneimittel: Kerndekompression/PREOB®-Implantation
Alle Probanden erhielten eine Kerndekompression unter Vollnarkose in Kombination mit der Implantation von PREOB® in die nekrotische Läsion (einmalige Verabreichung).
Aktiver Komparator: Kerndekompression/BMC-Implantation
Implantation von Kerndekompression/Knochenmarkkonzentrat (BMC).
Arzneimittel: Kerndekompression/BMC-Implantation
Alle Probanden erhielten eine Kerndekompression unter Vollnarkose, kombiniert mit der Implantation von BMC in die nekrotische Läsion (einmalige Verabreichung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder-Subjekte
Zeitfenster: 24 Monate
Das Ansprechen ist definiert als das Fehlen einer Progression in das Frakturstadium (ARCO-Stadium III oder höher) und eine klinisch signifikante Schmerzverbesserung
24 Monate
Potenzielles Auftreten von UE oder SAE im Zusammenhang mit dem Produkt oder dem Verfahren anhand eines offenen Patientenfragebogens, einer körperlichen Untersuchung und Labormessungen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder-Subjekte
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 36 Monate
3, 6, 12 und 36 Monate
Prozentsatz der Probanden, die das Frakturstadium (ARCO-Stadium III oder höher) erreichen, wie durch konventionelles Röntgen beurteilt
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung des VAS-Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate
3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate
Änderung des WOMAC®-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate
3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate
Änderung des Lequesne-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate
3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate
Anteil der Probanden, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
6, 12, 24 und 36 Monate
Zeit bis zum Hüftbruch
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

University of Liege
Bone Therapeutics S.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003/281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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