Impianto di cellule osteoblastiche autologhe nell'osteonecrosi in fase iniziale della testa del femore (PREOB-ON2)

L'osteonecrosi non traumatica è una malattia dolorosa dell'anca caratterizzata da una necrosi del tessuto osteomidollare, che porta al collasso dell'osso subcondrale e alla distruzione dell'articolazione. La core decompression è attualmente il trattamento di scelta per l'osteonecrosi in stadio iniziale della testa del femore. Questa metodica consiste nel decomprimere la camera intraossea rigida per favorire la rivascolarizzazione, arrestando così la progressione della malattia e stimolando la riparazione. Tuttavia questo trattamento rimane molto controverso, poiché le percentuali di successo dei primi studi non sono state ripetute.

Gli esatti meccanismi patologici coinvolti nell'osteonecrosi non sono stati ancora completamente chiariti. Sono state evocate diverse ipotesi, tra cui l'embolia grassa, le microfratture dell'osso trabecolare, il tamponamento microvascolare e, più recentemente, il reclutamento di cellule ossee e/o mesenchimali alterate.

Tre studi hanno indicato i potenziali benefici clinici degli approcci cellulari per il trattamento dell'osteonecrosi (Hernigou 1997, Hernigou & Beaujean 2002, Gangji et al. 2004). È sulla base di queste osservazioni che è stata sviluppata una popolazione proprietaria di cellule osteoblastiche autologhe (PREOB®).

Questo studio di fase 2B mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza di PREOB® nel trattamento dell'osteonecrosi in stadio iniziale della testa del femore. L'obiettivo principale di questo studio era di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto del prodotto sperimentale PREOB® (cellule osteoblastiche derivate dal midollo osseo autologo umano) rispetto al concentrato di midollo osseo (BMC) quando impiantato nella lesione osteonecrotica del femore testa, con un periodo di follow-up fino a 5 anni.