Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace autologních osteoblastických buněk do časného stadia osteonekrózy hlavice femuru (PREOB-ON2)

31. srpna 2016 aktualizováno: Erasme University Hospital

Léčba osteonekrózy hlavice femuru implantací preosteoblastických buněk: randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše slepá pilotní studie

Netraumatická osteonekróza je bolestivé onemocnění kyčle charakterizované nekrózou osteomedulární tkáně, která vede ke kolapsu subchondrální kosti a destrukci kloubu. Dekomprese jádra je v současné době léčbou volby u časného stadia osteonekrózy hlavice femuru. Tato metoda spočívá v dekompresi rigidní nitrokostní komory, aby se podpořila revaskularizace, a tím se zastavila progrese onemocnění a stimulovala se reparace. Přesto tato léčba zůstává vysoce kontroverzní, protože úspěšnost prvních studií nebyla opakována.

Přesné patologické mechanismy podílející se na osteonekróze nejsou dosud plně objasněny. Bylo vyvoláno několik hypotéz, včetně tukové embolie, trabekulárních kostních mikrofraktur, mikrovaskulární tamponády a v poslední době zhoršeného získávání kostních a/nebo mezenchymálních buněk.

Tři studie naznačily potenciální klinické přínosy buněčných přístupů pro léčbu osteonekrózy (Hernigou 1997, Hernigou & Beaujean 2002, Gangji et al. 2004). To je na základě těchto pozorování, že byla vyvinuta vlastní populace autologních osteoblastických buněk (PREOB®).

Tato studie fáze 2B si klade za cíl prokázat účinnost a bezpečnost PREOB® při léčbě časného stadia osteonekrózy hlavice femuru. Primárním cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost implantace hodnoceného produktu PREOB® (lidské autologní osteoblastické buňky derivované z kostní dřeně) ve srovnání s koncentrátem kostní dřeně (BMC) při implantaci do osteonekrotické léze femoru. hlavy, s dobou sledování až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Investigative site 01
      • Liege, Belgie
        • Investigative site 02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ARCO stadium I nebo II netraumatická osteonekróza hlavice femuru potvrzená konvenčním rentgenovým a magnetickou rezonancí (MRI) kyčle
  • Ve věku 18 a více let
  • Schopnost poskytnout písemný, datovaný a podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií za účelem pochopení a splnění požadavků studie

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o maligním onemocnění v posledních pěti letech
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV
  • Pacient nemůže podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dekomprese jádra/implantace PREOB®
Dekomprese jádra/implantace autologních osteoblastických buněk (PREOB®).
Lék: Dekomprese jádra/implantace PREOB®
Všem subjektům byla provedena dekomprese jádra v celkové anestezii kombinovaná s implantací PREOB® do nekrotické léze (jednorázové podání).
Aktivní komparátor: Dekomprese jádra/implantace BMC
Dekomprese jádra/implantace koncentrátu kostní dřeně (BMC).
Lék: Dekomprese jádra/implantace BMC
Všem subjektům byla provedena dekomprese jádra v celkové anestezii kombinovaná s implantací BMC do nekrotické léze (jednorázové podání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: 24 měsíců
Odpověď definovaná jako nepřítomnost progrese do frakturálního stadia (ARCO stadium III nebo vyšší) a klinicky významné zlepšení bolesti
24 měsíců
Potenciální výskyt jakéhokoli AE nebo SAE souvisejícího s produktem nebo postupem pomocí otevřeného nedirektivního dotazníku pro pacienta, fyzikálního vyšetření a laboratorních měření
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: 3, 6, 12 a 36 měsíců
3, 6, 12 a 36 měsíců
Procento subjektů progredujících do frakturního stadia (ARCO stadium III nebo vyšší), jak bylo hodnoceno konvenčním rentgenem
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti VAS
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců
3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre WOMAC®
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců
3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců
Změna od základní čáry ve skóre Lequesne
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců
3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců
Podíl subjektů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
6, 12, 24 a 36 měsíců
Čas na zlomeninu kyčle
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Spolupracovníci

University of Liege
Bone Therapeutics S.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003/281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dekomprese jádra/implantace PREOB®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit