Implantatie van autologe osteoblastische cellen tot osteonecrose van de femurkop in een vroeg stadium (PREOB-ON2)

Niet-traumatische osteonecrose is een pijnlijke aandoening van de heup die wordt gekenmerkt door necrose van het osteomedullaire weefsel, wat leidt tot subchondrale botinstorting en gewrichtsvernietiging. Kerndecompressie is momenteel de voorkeursbehandeling voor osteonecrose van de heupkop in een vroeg stadium. Deze methode bestaat uit het decomprimeren van de rigide intra-ossale kamer om revascularisatie te bevorderen, waardoor de progressie van de ziekte wordt gestopt en herstel wordt gestimuleerd. Toch blijft deze behandeling zeer controversieel, aangezien de slagingspercentages van de eerste onderzoeken niet zijn herhaald.

De exacte pathologische mechanismen die betrokken zijn bij osteonecrose zijn nog niet volledig opgehelderd. Er zijn verschillende hypothesen opgesteld, waaronder vetembolie, trabeculaire botmicrofracturen, microvasculaire tamponnade en, meer recentelijk, verminderde rekrutering van bot en/of mesenchymcellen.

Drie onderzoeken hebben de potentiële klinische voordelen van op cellen gebaseerde benaderingen voor de behandeling van osteonecrose aangetoond (Hernigou 1997, Hernigou & Beaujean 2002, Gangji et al. 2004). Op basis van deze waarnemingen is een eigen populatie van autologe osteoblastische cellen (PREOB®) ontwikkeld.

Deze fase 2B-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van PREOB® aan te tonen bij de behandeling van osteonecrose van de heupkop in een vroeg stadium. Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van de implantatie van het onderzoeksproduct PREOB® (humane autologe beenmerg-afgeleide osteoblastische cellen) in vergelijking met beenmergconcentraat (BMC) wanneer geïmplanteerd op de osteonecrotische laesie van het dijbeen. hoofd, met een follow-up periode van maximaal 5 jaar.