Implante de células osteoblásticas autólogas en osteonecrosis de la cabeza femoral en etapa temprana (PREOB-ON2)

La osteonecrosis no traumática es un trastorno doloroso de la cadera caracterizado por una necrosis del tejido osteomedular, que conduce al colapso del hueso subcondral y la destrucción de la articulación. La descompresión central es actualmente el tratamiento de elección para la osteonecrosis de la cabeza femoral en etapa temprana. Este método consiste en descomprimir la cámara intraósea rígida para promover la revascularización, deteniendo así la progresión de la enfermedad y estimulando la reparación. Aún así, este tratamiento sigue siendo muy controvertido, ya que no se han repetido las tasas de éxito de los primeros estudios.

Los mecanismos patológicos exactos implicados en la osteonecrosis aún no se han dilucidado por completo. Se han evocado varias hipótesis, que incluyen embolia grasa, microfracturas de hueso trabecular, taponamiento microvascular y, más recientemente, deterioro del reclutamiento de células mesenquimales y/o óseas.

Tres estudios han indicado los posibles beneficios clínicos de los enfoques basados ​​en células para el tratamiento de la osteonecrosis (Hernigou 1997, Hernigou & Beaujean 2002, Gangji et al. 2004). Sobre la base de estas observaciones se ha desarrollado una población patentada de células osteoblásticas autólogas (PREOB®).

Este estudio de Fase 2B tiene como objetivo demostrar la eficacia y seguridad de PREOB® en el tratamiento de la osteonecrosis de la cabeza femoral en etapa temprana. El objetivo principal de este estudio fue investigar la seguridad y eficacia de la implantación del producto en investigación PREOB® (células osteoblásticas derivadas de médula ósea autóloga humana) en comparación con el concentrado de médula ósea (BMC) cuando se implanta en la lesión osteonecrótica del fémur. cabeza, con un período de seguimiento de hasta 5 años.