Implante de Células Osteoblásticas Autólogas para Osteonecrose em Estágio Inicial da Cabeça Femoral (PREOB-ON2)

A osteonecrose não traumática é um distúrbio doloroso do quadril caracterizado por uma necrose do tecido osteomedular, que leva ao colapso do osso subcondral e destruição articular. A descompressão central é atualmente o tratamento de escolha para osteonecrose em estágio inicial da cabeça femoral. Este método consiste em descomprimir a câmara intra-óssea rígida para promover a revascularização, interrompendo a progressão da doença e estimulando o reparo. Ainda este tratamento permanece altamente controverso, uma vez que as taxas de sucesso dos primeiros estudos não se repetiram.

Os mecanismos exatos da patologia envolvidos na osteonecrose ainda não foram totalmente elucidados. Várias hipóteses têm sido levantadas, incluindo embolia gordurosa, microfraturas ósseas trabeculares, tamponamento microvascular e, mais recentemente, comprometimento do recrutamento de células ósseas e/ou mesenquimais.

Três estudos indicaram os potenciais benefícios clínicos de abordagens baseadas em células para o tratamento da osteonecrose (Hernigou 1997, Hernigou & Beaujean 2002, Gangji et al. 2004). É com base nessas observações que uma população proprietária de células osteoblásticas autólogas (PREOB®) foi desenvolvida.

Este estudo de Fase 2B visa demonstrar a eficácia e segurança do PREOB® no tratamento da osteonecrose da cabeça femoral em estágio inicial. O objetivo principal deste estudo foi investigar a segurança e a eficácia da implantação do produto experimental PREOB® (células osteoblásticas derivadas da medula óssea humana autóloga) em comparação com o concentrado de medula óssea (BMC) quando implantado na lesão osteonecrótica do fêmur cabeça, com seguimento de até 5 anos.