自体成骨细胞移植治疗早期股骨头坏死 (PREOB-ON2)
2016年8月31日 更新者：Erasme University Hospital
植入前成骨细胞治疗股骨头坏死：一项随机、对照、单盲试验研究
非创伤性骨坏死是一种髋部疼痛性疾病，其特征是骨髓组织坏死，导致软骨下骨塌陷和关节破坏。 目前，髓芯减压是早期股骨头坏死的首选治疗方法。 该方法包括减压刚性骨内腔以促进血运重建，从而阻止疾病的进展并刺激修复。 这种治疗方法仍然存在很大争议，因为第一次研究的成功率还没有重复。
骨坏死涉及的确切病理机制尚未完全阐明。 已经提出了几种假设，包括脂肪栓塞、骨小梁微骨折、微血管填塞以及最近的骨和/或间充质细胞募集受损。
三项研究表明了基于细胞的方法治疗骨坏死的潜在临床益处（Hernigou 1997，Hernigou & Beaujean 2002，Gangji 等人 2004）。 基于这些观察结果，已经开发出专有的自体成骨细胞群 (PREOB®)。
这项 2B 期研究旨在证明 PREOB ®在治疗早期股骨头坏死中的有效性和安全性。 本研究的主要目标是研究植入研究产品 PREOB®（人自体骨髓来源的成骨细胞）与骨髓浓缩物 (BMC) 相比植入股骨骨坏死病变的安全性和有效性头，随访期长达 5 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时
- Investigative site 01
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Liege、比利时
- Investigative site 02
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ARCO I 或 II 期非外伤性股骨头坏死，通过髋关节的常规 X 射线和磁共振成像 (MRI) 证实
- 18岁或以上
- 能够在任何与研究相关的程序之前提供书面、注明日期并签署的知情同意书，以理解和遵守研究要求
排除标准：
- 过去五年恶性疾病的证据
- 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 血清学阳性
- 无法接受 MRI 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：核心减压/PREOB® 植入
核心减压/自体成骨细胞 (PREOB®) 植入
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所有受试者均在全身麻醉下接受核心减压，同时将 PREOB® 植入坏死病灶（单次给药）。
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有源比较器：核心减压/ BMC植入
核心减压/骨髓浓缩 (BMC) 植入
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所有受试者均在全身麻醉下接受核心减压，同时将 BMC 植入坏死病灶（单次给药）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应者受试者的百分比
大体时间：24个月
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反应定义为没有进展到骨折阶段（ARCO III 期或更高阶段）和临床上显着的疼痛改善
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24个月
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使用患者开放式非指导性问卷调查、身体检查和实验室测量，可能发生与产品或程序相关的任何 AE 或 SAE
大体时间：60个月
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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响应者受试者的百分比
大体时间：3、6、12 和 36 个月
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3、6、12 和 36 个月
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通过常规 X 射线评估的进展到骨折阶段（ARCO III 期或更高阶段）的受试者百分比
大体时间：3、6、12、24 和 36 个月
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3、6、12、24 和 36 个月
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VAS 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：3、6、12、18、24、36 和 48 个月
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3、6、12、18、24、36 和 48 个月
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WOMAC® 分数相对于基线的变化
大体时间：3、6、12、18、24、36 和 48 个月
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3、6、12、18、24、36 和 48 个月
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Lequesne 评分相对于基线的变化
大体时间：3、6、12、18、24、36 和 48 个月
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3、6、12、18、24、36 和 48 个月
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接受全髋关节置换术的受试者比例
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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6、12、24 和 36 个月
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髋部骨折时间
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月31日
首次发布 (估计)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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