Autologa osteoblastiska celler implantation till tidigt stadium av osteonekros i lårbenshuvudet (PREOB-ON2)

Icke-traumatisk osteonekros är en smärtsam störning i höften som kännetecknas av en nekros av osteomedullär vävnad, vilket leder till subkondral benkollaps och ledförstöring. Core-dekompression är för närvarande den bästa behandlingen för tidigt skede av osteonekros i lårbenshuvudet. Denna metod består i att dekomprimera den stela intraosseösa kammaren för att främja revaskularisering, och på så sätt stoppa sjukdomsförloppet och stimulera reparation. Denna behandling förblir fortfarande mycket kontroversiell, eftersom framgångsfrekvensen för de första studierna inte har upprepats.

De exakta patologiska mekanismerna som är involverade i osteonekros har ännu inte helt klarlagts. Flera hypoteser har framkallats, inklusive fettemboli, trabekulära benmikrofrakturer, mikrovaskulär tamponad och, på senare tid, försämrad rekrytering av ben och/eller mesenkymala celler.

Tre studier har indikerat de potentiella kliniska fördelarna med cellbaserade metoder för behandling av osteonekros (Hernigou 1997, Hernigou & Beaujean 2002, Gangji et al. 2004). Detta är på basis av dessa observationer som en proprietär population av autologa osteoblastiska celler (PREOB®) har utvecklats.

Denna fas 2B-studie syftar till att demonstrera effektiviteten och säkerheten av PREOB® vid behandling av osteonekros i lårbenshuvudet i ett tidigt stadium. Det primära målet med denna studie var att undersöka säkerheten och effekten av implantationen av undersökningsprodukten PREOB® (human autologa benmärgshärledda osteoblastiska celler) i jämförelse med benmärgskoncentrat (BMC) vid implantation vid den osteonekrotiska lesionen i lårbenet. chef, med en uppföljningstid på upp till 5 år.