低度または高度の異形成、バレット食道、または胃食道逆流症の患者における食道癌の検出における嚥下可能な海綿細胞サンプリング装置および次世代シーケンシング
2020年11月23日 更新者：OHSU Knight Cancer Institute
食道癌の早期発見のための食道細胞診の次世代シーケンシング
このパイロット臨床試験では、嚥下可能なスポンジ細胞サンプリング装置と次世代シーケンスが、軽度または重度の異形成、バレット食道、または胃食道逆流症の患者の食道がんを検出する際にどの程度うまく機能するかを研究しています。
飲み込み可能な海綿細胞サンプリング装置と次世代シーケンスを使用して異常な食道細胞のバイオマーカーをチェックすることで、食道がんの診断と治療が改善される可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 食道海綿細胞診標本から食道癌を検出するための次世代シーケンシングの感度と特異性を決定します。
副次的な目的:
I. 食道海綿サンプルの次世代遺伝子配列決定 (NGS) が、下にある組織に存在する変異を検出するのに十分なサンプルを収集する能力を決定します。
Ⅱ．スクリーニング ツールとして次世代ゲノム シーケンシングを使用して、食道細胞診に関連するコストを決定します。
III. Oesotest 食道スポンジの使用に関する安全性と忍容性のデータを引き続き収集します。
IV.食道海綿細胞診の限界と、この技術を改善するための将来の必要性を判断します。
V. 収集したデータを使用して、より大規模なスクリーニング試験を設計し、次世代シーケンシングによる食道細胞診が一般集団の食道がんをスクリーニングする能力を判断します。
概要：
患者は、飲み込み可能な海綿細胞サンプリング装置を使用して、細胞診標本収集手順を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -患者は、決定的な病理学的診断を提供し、調査手順と同じ日に食道スポンジの合併症を評価できる手順、上部内視鏡検査または外科的食道切除術のいずれかをスケジュールする必要があります
- 患者が登録の資格を得るには、次の選択基準のいずれかに該当する必要があります。
- -既知の食道癌（腺癌または扁平上皮癌）の被験者
- -低度または高度の異形成の病歴を持つ被験者
- バレット食道および胃食道逆流症（GERD）を含む食道悪性腫瘍の危険因子を有する被験者
除外基準:
- -錠剤/丸薬を飲み込むことができない被験者
- 完全閉塞食道がんの患者
- -食道静脈瘤が既知または疑われる被験者
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -治験責任医師の意見では、患者の研究手順の完了を妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スクリーニング（細胞診収集）
患者は、飲み込み可能な海綿細胞サンプリング装置を使用して、細胞診標本収集手順を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
飲み込み可能な海綿細胞サンプリング装置を使用して、細胞診標本収集手順を受ける
他の名前：
飲み込み可能な海綿細胞サンプリング装置を使用して、細胞診標本収集手順を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次世代シーケンシング (NGS) を使用した遺伝子変異の検出
時間枠：2年まで
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スポンジサンプルから同定された遺伝子変異と、組織生検から同定されたもの（対照）との一致を計算します。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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根底にある食道異形成またはがんを検出するNGSプローブの感度と特異性
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Dolan、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月3日
一次修了 (実際)
2017年10月10日
研究の完了 (実際)
2017年10月10日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00015499 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2016-01318 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。