Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проглатываемое устройство для взятия проб губчатых клеток и секвенирование нового поколения для выявления рака пищевода у пациентов с дисплазией низкой или высокой степени, пищеводом Барретта или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

23 ноября 2020 г. обновлено: OHSU Knight Cancer Institute

Секвенирование нового поколения цитологии пищевода для раннего выявления рака пищевода

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо проглатываемое устройство для взятия проб губчатых клеток и секвенатор нового поколения работают в выявлении рака пищевода у пациентов с дисплазией низкой или высокой степени, пищеводом Барретта или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Проверка биомаркеров в аномальных клетках пищевода с использованием проглатываемого устройства для взятия проб губчатых клеток и секвенирования нового поколения может улучшить диагностику и лечение рака пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить чувствительность и специфичность секвенирования нового поколения для выявления рака пищевода в цитологических образцах губки пищевода.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить способность секвенирования генов следующего поколения (NGS) образцов губки пищевода собрать адекватный образец для обнаружения мутаций, присутствующих в подлежащей ткани.

II. Определите стоимость цитологии пищевода с секвенированием генома следующего поколения в качестве инструмента скрининга.

III. Продолжайте собирать данные о безопасности и переносимости, связанные с использованием пищеводной губки Oesotest.

IV. Определите ограничения цитологии губки пищевода и будущие потребности в улучшении этой техники.

V. Использовать собранные данные для разработки более крупного скринингового исследования, чтобы определить способность цитологии пищевода с секвенированием следующего поколения для скрининга рака пищевода у населения в целом.

КОНТУР:

Пациенты проходят процедуру забора цитологического образца с использованием проглатываемого губчатого устройства для взятия проб клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Пациенты должны быть назначены на процедуру, позволяющую поставить окончательный патологический диагноз и оценить наличие осложнений со стороны губки пищевода в тот же день, что и процедура исследования, либо эндоскопию верхних отделов пищевода, либо хирургическую эзофагэктомию.
  • Для того, чтобы пациент имел право на регистрацию, должен быть верен один из следующих критериев включения:
  • Субъекты с известным раком пищевода (аденокарцинома или плоскоклеточный рак)
  • Субъекты с дисплазией низкой или высокой степени в анамнезе
  • Субъекты с факторами риска злокачественных новообразований пищевода, включая пищевод Барретта и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ)

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут проглотить таблетку/пилюлю
  • Субъекты с полностью обструктивным раком пищевода
  • Субъекты с известным или подозреваемым варикозным расширением вен пищевода
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, мешает пациенту завершить процедуру исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг (коллекция цитологии)
Пациенты проходят процедуру забора цитологического образца с использованием проглатываемого губчатого устройства для взятия проб клеток.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Процедура забора цитологического образца
Пройдите процедуру сбора цитологического образца с помощью проглатываемого губчатого устройства для взятия проб клеток.
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб
Устройство: Проглатываемое устройство для взятия проб клеток губки
Пройдите процедуру сбора цитологического образца с помощью проглатываемого губчатого устройства для взятия проб клеток.
Другие имена:
  • Проглатываемая губка
  • Проглатываемое губчатое устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение генных мутаций с помощью секвенирования следующего поколения (NGS)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет рассчитано соответствие генных мутаций, идентифицированных в образце губки, с мутациями, идентифицированными в биопсии ткани (контроль).
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность NGS-зондов для выявления скрытой дисплазии или рака пищевода
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00015499 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2016-01318 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться